Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab eller observation efter kombinationskemoterapi og trastuzumab til behandling af patienter, der skal opereres for trin II eller trin III brystkræft

23. august 2013 opdateret af: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Adjuverende Trastuzumab vs Observation i lokalt avanceret brystkræft behandlet med Neoadjuverende Trastuzumab

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. At give kombinationskemoterapi sammen med trastuzumab før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes. At give trastuzumab efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen. Nogle gange, efter operationen, behøver tumoren muligvis ikke mere behandling, før den skrider frem. I dette tilfælde kan observation være tilstrækkelig. Det vides endnu ikke, om trastuzumab er mere effektivt end observation, når det gives efter kombinationskemoterapi og trastuzumab til behandling af patienter med brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer trastuzumab for at se, hvor godt det virker sammenlignet med observation, når det gives efter kombinationskemoterapi og trastuzumab til behandling af patienter, der skal opereres for stadium II eller stadium III brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At bestemme procentdelen af ​​patologiske responser hos patienter med stadium II eller III brystkræft behandlet med neoadjuverende terapi omfattende fluorouracil, doxorubicin hydrochlorid og cyclophosphamid efterfulgt af trastuzumab (Herceptin®) og paclitaxel.
  • At sammenligne den sygdomsfrie overlevelse af patienter behandlet med adjuverende terapi omfattende trastuzumab versus observation.

Sekundær

  • At måle den samlede overlevelse efter 3 år hos disse patienter.
  • Måling af hjertesikkerhedsprofilen for disse regimer hos disse patienter.
  • At måle procentdelen af ​​patienter, der bliver negative på fluorescens in situ hybridisering (FISH) testen ved afslutningen af ​​neoadjuverende terapi.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I:

    • Neoadjuverende behandling: Patienter får fluorouracil IV, doxorubicin hydrochlorid IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter og paclitaxel IV over 1 time en gang om ugen i 12 uger.

Efter afslutning af neoadjuverende terapi fortsætter patienterne til operation.

  • Kirurgi: Patienter gennemgår endelig operation. Nogle patienter kan også gennemgå strålebehandling*.

BEMÆRK: *Patienter med initial tumor > 5 cm, inflammatorisk brystcancer eller med en hudlidelse eller endelig patologisk evaluering af metastase til > 4 knuder eller 1-3 knuder med kapselrupturer eller forlængelse til fedtvæv modtager adjuverende strålebehandling.

  • Adjuverende behandling: Begyndende 4 uger efter operationen får patienterne trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 13 forløb.

    • Arm II:
  • Neoadjuverende terapi: Patienter modtager neoadjuverende terapi som i arm I.
  • Kirurgi: Patienter gennemgår endelig operation. Nogle patienter kan også gennemgå strålebehandling, hvis det er klinisk indiceret.
  • Observation: Begyndende 4 uger efter operationen gennemgår patienterne observation. I begge arme får patienter med østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorpositiv sygdom også anastrozol dagligt i 5 år. Præmenopausale patienter med resterende ovariefunktion (som bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] og østradiol) efter afslutning af anastrozol gennemgår kemisk eller kirurgisk ovarieablation.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 160 patienter (80 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Kontakt:
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • Telefonnummer: 52-55-5628-0400
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, C.P. 06726
        • Rekruttering
        • Hospital General de Mexico
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 52-55-5999-6133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft ved nålebiopsi

    • Diagnosticeret inden for de seneste 4 uger
    • Klinisk stadium IIB, IIIA, IIIB eller IIIC sygdom
  • Palpable adenopatier til stede

  • HER2/neu-positiv sygdom, som påvist af en af ​​følgende:

    • HER2/neu overekspression (3+) ved immunhistokemi (IHC)
    • HER2/neu amplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Ingen metastatisk sygdom ved røntgen af ​​thorax, leverultralyd og knoglescanning (metastatisk knogleserie, hvis ingen nuklear medicin er tilgængelig)

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præmenopausal eller postmenopausal
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Normal lever-, nyre- og hæmatologisk funktion
  • LVEF ≥ 55 % ved nuklearmedicinsk undersøgelse eller ekkokardiogram
  • Ingen tidligere kræfthistorie, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen allergisk reaktion eller overfølsomhed over for paclitaxel og/eller trastuzumab (Herceptin®)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse
Procentdel af patologiske reaktioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse ved 3 år
Hjertetoksicitet
Procentdel af patienter, der bliver negative på fluorescens in situ hybridisering (FISH) testen ved afslutningen af ​​neoadjuverende terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (SKØN)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner