Trastuzumab eller observation efter kombinationskemoterapi och Trastuzumab vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för steg II eller steg III bröstcancer

MÅL:

Primär

• För att bestämma procentandelen patologiska svar hos patienter med stadium II eller III bröstcancer behandlade med neoadjuvant terapi innefattande fluorouracil, doxorubicinhydroklorid och cyklofosfamid följt av trastuzumab (Herceptin®) och paklitaxel.
• Att jämföra den sjukdomsfria överlevnaden för patienter som behandlats med adjuvant terapi innefattande trastuzumab kontra observation.

Sekundär

• Att mäta den totala överlevnaden efter 3 år hos dessa patienter.
• Att mäta hjärtsäkerhetsprofilen för dessa kurer hos dessa patienter.
• För att mäta andelen patienter som blir negativa på fluorescens in situ hybridiseringstestet (FISH) i slutet av neoadjuvant terapi.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

• Arm I:

  • Neoadjuvant terapi: Patienter får fluorouracil IV, doxorubicinhydroklorid IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan trastuzumab (Herceptin®) IV under 30-90 minuter och paklitaxel IV under 1 timme en gång i veckan i 12 veckor.

Efter avslutad neoadjuvant terapi fortsätter patienterna till operation.

• Kirurgi: Patienter genomgår definitiv operation. Vissa patienter kan också genomgå strålbehandling*.

OBS: *Patienter med initial tumör > 5 cm, inflammatorisk bröstcancer eller med hudtillstånd eller slutlig patologisk utvärdering av metastasering till > 4 noder eller 1-3 noder med kapselrupturer eller förlängning till fettvävnad får adjuvant strålbehandling.

• Adjuvant behandling: Med början 4 veckor efter operationen får patienterna trastuzumab IV under 30-90 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 13 kurser.

  • Arm II:
• Neoadjuvant terapi: Patienterna får neoadjuvant terapi som i arm I.
• Kirurgi: Patienter genomgår definitiv operation. Vissa patienter kan också genomgå strålbehandling om det är kliniskt indicerat.
• Observation: Med början 4 veckor efter operationen genomgår patienterna observation. I båda armarna får patienter med östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptorpositiv sjukdom också anastrozol dagligen i 5 år. Premenopausala patienter med kvarvarande ovariefunktion (som bekräftas av follikelstimulerande hormon [FSH] och estradiol) efter avslutad anastrozol genomgår kemisk eller kirurgisk ovarieablation.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter en gång om året.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 160 patienter (80 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.