- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00533936
Trastuzumab o osservazione dopo chemioterapia combinata e trastuzumab nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II o III
Trastuzumab adiuvante vs osservazione nel carcinoma mammario localmente avanzato trattato con trastuzumab neoadiuvante
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Somministrare chemioterapia combinata insieme a trastuzumab prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso. La somministrazione di trastuzumab dopo l'intervento chirurgico può uccidere qualsiasi cellula tumorale rimasta dopo l'intervento. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori cure fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se trastuzumab sia più efficace dell'osservazione quando somministrato dopo chemioterapia combinata e trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando il trastuzumab per vedere come funziona rispetto all'osservazione quando somministrato dopo chemioterapia combinata e trastuzumab nel trattamento di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario in stadio II o III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- È stata determinata la percentuale di risposte patologiche in pazienti con carcinoma mammario in stadio II o III trattate con terapia neoadiuvante comprendente fluorouracile, doxorubicina cloridrato e ciclofosfamide seguita da trastuzumab (Herceptin®) e paclitaxel.
- Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti trattati con terapia adiuvante comprendente trastuzumab rispetto all'osservazione.
Secondario
- Per misurare la sopravvivenza globale a 3 anni in questi pazienti.
- Per misurare il profilo di sicurezza cardiaca di questi regimi in questi pazienti.
- Misurare la percentuale di pazienti che diventano negativi al test di ibridazione in situ fluorescente (FISH) al termine della terapia neoadiuvante.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio I:
- Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono fluorouracile IV, doxorubicina cloridrato IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi trastuzumab (Herceptin®) IV per 30-90 minuti e paclitaxel IV per 1 ora una volta alla settimana per 12 settimane.
Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, i pazienti procedono all'intervento chirurgico.
- Chirurgia: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia definitiva. Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a radioterapia*.
NOTA: *I pazienti con tumore iniziale > 5 cm, carcinoma mammario infiammatorio o con una condizione della pelle o valutazione patologica finale di metastasi a > 4 linfonodi o 1-3 linfonodi con rotture capsulari o estensione ai tessuti adiposi ricevono radioterapia adiuvante.
Terapia adiuvante: a partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono trastuzumab IV per 30-90 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 13 cicli.
- Braccio II:
- Terapia neoadiuvante: i pazienti ricevono terapia neoadiuvante come nel braccio I.
- Chirurgia: i pazienti vengono sottoposti a chirurgia definitiva. Alcuni pazienti possono anche essere sottoposti a radioterapia se clinicamente indicato.
- Osservazione: a partire da 4 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a osservazione. In entrambi i bracci, i pazienti con malattia positiva ai recettori degli estrogeni e/o del recettore del progesterone ricevono anche anastrozolo ogni giorno per 5 anni. Le pazienti in premenopausa con funzione ovarica residua (come confermato dall'ormone follicolo-stimolante [FSH] e dall'estradiolo) dopo il completamento dell'anastrozolo vengono sottoposte ad ablazione ovarica chimica o chirurgica.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente una volta all'anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 160 pazienti (80 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
- Reclutamento
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
Contatto:
- Claudia Arce-Salinas, MD
- Numero di telefono: 52-55-5628-0400
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, C.P. 06726
- Reclutamento
- Hospital General de Mexico
-
Contatto:
- Contact Person
- Numero di telefono: 52-55-5999-6133
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente mediante agobiopsia
- Diagnosi nelle ultime 4 settimane
- Malattia in stadio clinico IIB, IIIA, IIIB o IIIC
- Sono presenti adenopatie palpabili
Malattia HER2/neu-positiva, come evidenziato da uno dei seguenti:
- Sovraespressione di HER2/neu (3+) mediante immunoistochimica (IHC)
- Amplificazione HER2/neu mediante ibridazione fluorescente in situ (FISH)
- Nessuna malattia metastatica mediante radiografia del torace, ecografia epatica e scintigrafia ossea (serie ossea metastatica se non è disponibile la medicina nucleare)
Stato del recettore ormonale:
- Stato del recettore degli estrogeni e/o del recettore del progesterone noto
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Premenopausa o postmenopausa
- Performance status dell'OMS 0-2
- Non incinta o allattamento
- Normale funzionalità epatica, renale ed ematologica
- LVEF ≥ 55% da studio di medicina nucleare o ecocardiogramma
- Nessuna storia pregressa di cancro, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice
- Nessuna reazione allergica o ipersensibilità al paclitaxel e/o al trastuzumab (Herceptin®)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessuna precedente terapia antitumorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza libera da malattia
|
Percentuale di risposte patologiche
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Sopravvivenza globale a 3 anni
|
Tossicità cardiaca
|
Percentuale di pazienti che diventano negativi al test di ibridazione in situ fluorescente (FISH) al termine della terapia neoadiuvante
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Fluorouracile
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000557417
- MEX-INC-INCAN-CC-09506
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