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Trastuzumabe ou Observação Após Combinação de Quimioterapia e Trastuzumabe no Tratamento de Pacientes Submetidas a Cirurgia para Câncer de Mama Estágio II ou Estágio III

23 de agosto de 2013 atualizado por: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Trastuzumabe Adjuvante vs Observação em Câncer de Mama Localmente Avançado Tratado com Trastuzumabe Neoadjuvante

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Administrar quimioterapia combinada com trastuzumabe antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido. Administrar trastuzumabe após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia. Às vezes, após a cirurgia, o tumor pode não precisar de mais tratamento até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente. Ainda não se sabe se o trastuzumab é mais eficaz do que a observação quando administrado após a combinação de quimioterapia e trastuzumab no tratamento de pacientes com câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o trastuzumabe para ver como ele funciona em comparação com a observação quando administrado após quimioterapia combinada e trastuzumabe no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para câncer de mama em estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a porcentagem de respostas patológicas em pacientes com câncer de mama em estágio II ou III tratados com terapia neoadjuvante composta por fluorouracil, cloridrato de doxorrubicina e ciclofosfamida seguido de trastuzumabe (Herceptin®) e paclitaxel.
  • Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes tratados com terapia adjuvante com trastuzumabe versus observação.

Secundário

  • Medir a sobrevida global em 3 anos nesses pacientes.
  • Medir o perfil de segurança cardíaca desses regimes nesses pacientes.
  • Medir a porcentagem de pacientes que se tornam negativos no teste de hibridização in situ de fluorescência (FISH) ao final da terapia neoadjuvante.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I:

    • Terapia neoadjuvante: os pacientes recebem fluorouracila IV, cloridrato de doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no primeiro dia. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem trastuzumab (Herceptin®) IV durante 30-90 minutos e paclitaxel IV durante 1 hora uma vez por semana durante 12 semanas.

Após a conclusão da terapia neoadjuvante, os pacientes seguem para a cirurgia.

  • Cirurgia: Os pacientes são submetidos a cirurgia definitiva. Alguns pacientes também podem ser submetidos a radioterapia*.

NOTA: *Pacientes com tumor inicial > 5 cm, câncer de mama inflamatório, ou com condição de pele ou avaliação patológica final de metástase para > 4 linfonodos ou 1-3 linfonodos com rupturas capsulares ou extensão para tecidos gordurosos recebem radioterapia adjuvante.

  • Terapia adjuvante: Começando 4 semanas após a cirurgia, os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 13 cursos.

    • Braço II:
  • Terapia neoadjuvante: Os pacientes recebem terapia neoadjuvante como no braço I.
  • Cirurgia: Os pacientes são submetidos a cirurgia definitiva. Alguns pacientes também podem ser submetidos à radioterapia se clinicamente indicado.
  • Observação: A partir de 4 semanas após a cirurgia, os pacientes são observados. Em ambos os braços, pacientes com doença positiva para receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona também recebem anastrozol diariamente por 5 anos. Pacientes na pré-menopausa com função ovariana remanescente (conforme confirmado pelo hormônio folículo-estimulante [FSH] e estradiol) após a conclusão do anastrozol são submetidas a ablação ovariana química ou cirúrgica.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e, a partir daí, uma vez por ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 160 pacientes (80 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Contato:
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • Número de telefone: 52-55-5628-0400
      • Mexico City, Distrito Federal, México, C.P. 06726
        • Recrutamento
        • Hospital General De Mexico
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 52-55-5999-6133

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente por biópsia de agulha

    • Diagnosticado nas últimas 4 semanas
    • Doença em estágio clínico IIB, IIIA, IIIB ou IIIC
  • Adenopatias palpáveis ​​presentes

  • Doença HER2/neu-positiva, conforme evidenciado por um dos seguintes:

    • Superexpressão de HER2/neu (3+) por imuno-histoquímica (IHC)
    • Amplificação de HER2/neu por hibridação fluorescente in situ (FISH)
  • Sem doença metastática por radiografia de tórax, ultrassonografia hepática e cintilografia óssea (série óssea metastática se não houver medicina nuclear disponível)

  • Status do receptor hormonal:

    • Status do receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Pré-menopausa ou pós-menopausa
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Não está grávida ou amamentando
  • Função hepática, renal e hematológica normais
  • FEVE ≥ 55% por estudo de medicina nuclear ou ecocardiograma
  • Sem história prévia de câncer, exceto carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma reação alérgica ou hipersensibilidade ao paclitaxel e/ou trastuzumabe (Herceptin®)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma terapia anterior para o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida livre de doença
Porcentagem de respostas patológicas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida global em 3 anos
Toxicidade cardíaca
Porcentagem de pacientes que se tornam negativos no teste de hibridização in situ de fluorescência (FISH) ao final da terapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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