트라스투주맙 또는 2기 또는 3기 유방암 수술을 받는 환자 치료에서 화학요법과 트라스투주맙 병용 후 관찰

목표:

주요한

• 플루오로우라실, 독소루비신 히드로클로라이드 및 시클로포스파미드를 포함하는 신보강 요법에 이어서 트라스투주맙(허셉틴®) 및 파클리탁셀로 치료된 II기 또는 III기 유방암 환자에서 병리학적 반응의 백분율을 결정하기 위함.
• 트라스투주맙을 포함하는 보조 요법으로 치료된 환자의 무병 생존율을 관찰과 비교하기 위함.

중고등 학년

• 이 환자들의 3년 전체 생존율을 측정하기 위해.
• 이러한 환자에서 이러한 요법의 심장 안전성 프로필을 측정합니다.
• 신보강 요법 종료 시 FISH(Fluorescence in situ hybridization) 테스트에서 음성이 된 환자의 백분율을 측정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 팔 I :

  • 선행 요법: 환자는 1일째에 플루오로우라실 IV, 독소루비신 염산염 IV 및 시클로포스파미드 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 12주 동안 일주일에 한 번 30-90분 동안 트라스투주맙(Herceptin®) IV를, 1시간 동안 파클리탁셀 IV를 받습니다.

신보강 요법 완료 후 환자는 수술을 진행합니다.

• 수술: 환자는 최종 수술을 받습니다. 일부 환자는 방사선 요법을 받을 수도 있습니다*.

참고: *초기 종양 > 5 cm, 염증성 유방암 또는 피부 상태 또는 > 4 노드 또는 캡슐 파열 또는 지방 조직으로의 확장이 있는 1-3 노드로 전이의 최종 병리학적 평가가 있는 환자는 보조 방사선 요법을 받습니다.

• 보조 요법: 수술 후 4주부터 시작하여 환자는 1일차에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 13코스 동안 3주마다 반복됩니다.

  • 팔 II:
• 선행 요법: 환자는 팔 I에서와 같이 선행 요법을 받습니다.
• 수술: 환자는 최종 수술을 받습니다. 일부 환자는 임상적으로 필요한 경우 방사선 요법을 받을 수도 있습니다.
• 관찰: 수술 후 4주부터 환자를 관찰합니다. 양쪽 팔에서 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 질환이 있는 환자도 5년 동안 매일 아나스트로졸을 투여받습니다. 아나스트로졸 완료 후 난소 기능이 남아 있는 폐경 전 환자(난포 자극 호르몬[FSH] 및 에스트라디올로 확인됨)는 화학적 또는 외과적 난소 절제술을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 1년에 한 번씩 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 160명의 환자(치료 부문당 80명)가 이 연구에 누적될 것입니다.