Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab lub obserwacja po skojarzonej chemioterapii i trastuzumabie w leczeniu pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi w stadium II lub III

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Leczenie adjuwantowe trastuzumabem a obserwacja w miejscowo zaawansowanym raku piersi leczonym neoadiuwantowym trastuzumabem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Podanie chemioterapii skojarzonej razem z trastuzumabem przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie trastuzumabu po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Czasami po operacji guz może nie wymagać dalszego leczenia, dopóki nie postępuje. W takim przypadku wystarczy obserwacja. Nie wiadomo jeszcze, czy trastuzumab jest skuteczniejszy niż obserwacja, gdy jest podawany po skojarzonej chemioterapii i trastuzumabie w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności trastuzumabu w porównaniu z obserwacją, gdy jest on podawany po chemioterapii skojarzonej i trastuzumabie w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka odpowiedzi patologicznych u pacjentek z rakiem piersi w stadium II lub III leczonych terapią neoadjuwantową złożoną z fluorouracylu, chlorowodorku doksorubicyny i cyklofosfamidu, a następnie trastuzumabu (Herceptin®) i paklitakselu.
  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów leczonych terapią adjuwantową obejmującą trastuzumab z obserwacją.

Wtórny

  • Aby zmierzyć całkowite przeżycie po 3 latach u tych pacjentów.
  • Aby zmierzyć profil bezpieczeństwa kardiologicznego tych schematów u tych pacjentów.
  • Pomiar odsetka pacjentów, u których wynik testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) był ujemny pod koniec terapii neoadiuwantowej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I:

    • Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują fluorouracyl IV, chlorowodorek doksorubicyny IV i cyklofosfamid IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin®) IV przez 30-90 minut i paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu przez 12 tygodni.

Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego pacjenci przystępują do operacji.

  • Chirurgia: Pacjenci przechodzą ostateczną operację. Niektórzy pacjenci mogą być również poddani radioterapii*.

UWAGA: *Pacjenci z początkowym guzem > 5 cm, zapalnym rakiem piersi, chorobą skóry lub ostateczną oceną patologiczną przerzutów do > 4 węzłów lub 1-3 węzłów z pęknięciem torebki lub naciekaniem tkanki tłuszczowej otrzymują uzupełniającą radioterapię.

  • Terapia adjuwantowa: Począwszy od 4 tygodni po zabiegu pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30-90 minut pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 3 tygodnie przez 13 kursów.

    • Ramię II:
  • Terapia neoadiuwantowa: Pacjenci otrzymują terapię neoadiuwantową jak w ramieniu I.
  • Chirurgia: Pacjenci przechodzą ostateczną operację. Niektórzy pacjenci mogą również zostać poddani radioterapii, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
  • Obserwacja: Począwszy od 4 tygodni po zabiegu pacjenci są poddawani obserwacji. W obu ramionach pacjenci z chorobą z obecnością receptorów estrogenowych i/lub progesteronowych również otrzymują anastrozol codziennie przez 5 lat. U pacjentek przed menopauzą z zachowaną czynnością jajników (potwierdzoną badaniem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu) po zakończeniu leczenia anastrozolem poddaje się chemicznej lub chirurgicznej ablacji jajników.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie raz w roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 160 pacjentów (80 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kontakt:
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • Numer telefonu: 52-55-5628-0400
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, C.P. 06726
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Mexico
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 52-55-5999-6133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi za pomocą biopsji igłowej

    • Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Choroba w stadium klinicznym IIB, IIIA, IIIB lub IIIC
  • Obecne wyczuwalne adenopatie

  • Choroba HER2/neu-dodatnia, o czym świadczy jedno z poniższych:

    • Nadekspresja HER2/neu (3+) metodą immunohistochemiczną (IHC)
    • Amplifikacja HER2/neu metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Brak przerzutów na podstawie radiografii klatki piersiowej, ultrasonografii wątroby i scyntygrafii kości (seria przerzutów do kości, jeśli nie jest dostępny lek nuklearny)

  • Status receptora hormonalnego:

    • Znany status receptora estrogenowego i (lub) progesteronowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Przed menopauzą lub po menopauzie
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek i hematologii
  • LVEF ≥ 55% w badaniu medycyny nuklearnej lub badaniu echokardiograficznym
  • Brak wcześniejszej historii raka, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy
  • Brak reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na paklitaksel i/lub trastuzumab (Herceptin®)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przeżycie wolne od chorób
Procent odpowiedzi patologicznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie po 3 latach
Toksyczność serca
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) pod koniec leczenia neoadjuwantowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj