Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab eller observasjon etter kombinert kjemoterapi og trastuzumab ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium II eller stadium III brystkreft

23. august 2013 oppdatert av: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Adjuvant Trastuzumab vs Observasjon ved lokalt avansert brystkreft behandlet med Neoadjuvant Trastuzumab

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på ulike måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Monoklonale antistoffer, som trastuzumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Å gi kombinasjonskjemoterapi sammen med trastuzumab før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi trastuzumab etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Noen ganger, etter operasjonen, kan det hende at svulsten ikke trenger mer behandling før den utvikler seg. I dette tilfellet kan observasjon være tilstrekkelig. Det er ennå ikke kjent om trastuzumab er mer effektivt enn observasjon når det gis etter kombinasjonskjemoterapi og trastuzumab i behandling av pasienter med brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer trastuzumab for å se hvor godt det virker sammenlignet med observasjon når det gis etter kombinasjonskjemoterapi og trastuzumab i behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for stadium II eller stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme prosentandelen av patologisk respons hos pasienter med stadium II eller III brystkreft behandlet med neoadjuvant terapi som omfatter fluorouracil, doksorubicinhydroklorid og cyklofosfamid etterfulgt av trastuzumab (Herceptin®) og paklitaksel.
  • For å sammenligne sykdomsfri overlevelse av pasienter behandlet med adjuvant terapi som omfatter trastuzumab versus observasjon.

Sekundær

  • Å måle total overlevelse ved 3 år hos disse pasientene.
  • For å måle hjertesikkerhetsprofilen til disse regimene hos disse pasientene.
  • For å måle prosentandelen av pasienter som blir negative på fluorescens in situ hybridisering (FISH) testen ved slutten av neoadjuvant terapi.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I:

    • Neoadjuvant terapi: Pasienter får fluorouracil IV, doksorubicinhydroklorid IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får deretter trastuzumab (Herceptin®) IV over 30-90 minutter og paklitaksel IV over 1 time en gang i uken i 12 uker.

Etter fullført neoadjuvant terapi fortsetter pasientene til operasjon.

  • Kirurgi: Pasienter gjennomgår definitiv kirurgi. Noen pasienter kan også gjennomgå strålebehandling*.

MERK: *Pasienter med initial tumor > 5 cm, inflammatorisk brystkreft, eller med en hudtilstand eller endelig patologisk evaluering av metastase til > 4 noder eller 1-3 noder med kapselrupturer eller utvidelse til fettvev får adjuvant strålebehandling.

  • Adjuvant terapi: Fra og med 4 uker etter operasjonen får pasientene trastuzumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 13 kurer.

    • Arm II:
  • Neoadjuvant terapi: Pasienter får neoadjuvant terapi som i arm I.
  • Kirurgi: Pasienter gjennomgår definitiv kirurgi. Noen pasienter kan også gjennomgå strålebehandling hvis det er klinisk indisert.
  • Observasjon: Fra og med 4 uker etter operasjonen gjennomgår pasientene observasjon. I begge armer får pasienter med østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorpositiv sykdom også anastrozol daglig i 5 år. Premenopausale pasienter med gjenværende ovariefunksjon (som bekreftet av follikkelstimulerende hormon [FSH] og østradiol) etter fullført anastrozol gjennomgår kjemisk eller kirurgisk ovarieablasjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter en gang i året.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 160 pasienter (80 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional De Cancerologia
        • Ta kontakt med:
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • Telefonnummer: 52-55-5628-0400
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, C.P. 06726
        • Rekruttering
        • Hospital General de Mexico
        • Ta kontakt med:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 52-55-5999-6133

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasiv brystkreft ved nålebiopsi

    • Diagnostisert i løpet av de siste 4 ukene
    • Klinisk stadium IIB, IIIA, IIIB eller IIIC sykdom
  • Palpable adenopatier tilstede

  • HER2/neu-positiv sykdom, som dokumentert av ett av følgende:

    • HER2/neu overekspresjon (3+) ved immunhistokjemi (IHC)
    • HER2/neu amplifikasjon ved fluorescens in situ hybridisering (FISH)
  • Ingen metastatisk sykdom ved røntgen av thorax, leverultralyd og beinskanning (metastatisk beinserie hvis ingen nukleærmedisin er tilgjengelig)

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptor- og/eller progesteronreseptorstatus kjent

PASIENT EGENSKAPER:

  • Premenopausal eller postmenopausal
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Normal lever-, nyre- og hematologisk funksjon
  • LVEF ≥ 55 % ved nukleærmedisinsk studie eller ekkokardiogram
  • Ingen tidligere historie med kreft, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor paklitaksel og/eller trastuzumab (Herceptin®)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sykdomsfri overlevelse
Prosentandel av patologiske responser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse ved 3 år
Hjertetoksisitet
Andel av pasienter som blir negative på fluorescens in situ hybridisering (FISH) test ved slutten av neoadjuvant terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere