Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi tai tarkkailu kemoterapian ja trastutsumabin yhdistelmähoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkausvaiheen II tai vaiheen III rintasyöpä

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Adjuvantti trastutsumabi vs havainnointi paikallisesti edenneessä rintasyövässä, jota hoidetaan neoadjuvantilla trastutsumabilla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Yhdistelmäkemoterapian antaminen trastutsumabin kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää. Trastutsumabin antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Joskus leikkauksen jälkeen kasvain ei ehkä tarvitse lisää hoitoa, ennen kuin se etenee. Tässä tapauksessa havainnointi voi riittää. Vielä ei tiedetä, onko trastutsumabi tehokkaampi kuin tarkkailu kemoterapian ja trastutsumabin yhdistelmähoidon jälkeen rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan trastutsumabia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii havainnointiin verrattuna, kun sitä annetaan kemoterapian ja trastutsumabin yhdistelmähoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen vaiheen II tai III rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Patologisten vasteiden prosenttiosuuden määrittäminen potilailla, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä ja joita hoidetaan neoadjuvanttihoidolla, joka sisältää fluorourasiilia, doksorubisiinihydrokloridia ja syklofosfamidia ja sen jälkeen trastutsumabia (Herceptin®) ja paklitakselia.
  • Vertaa trastutsumabia sisältävällä adjuvanttihoidolla hoidettujen potilaiden taudista vapaata eloonjäämistä havainnointiin.

Toissijainen

  • Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen mittaamiseksi 3 vuoden kohdalla.
  • Näiden hoito-ohjelmien sydänturvallisuusprofiilin mittaamiseksi näillä potilailla.
  • Niiden potilaiden prosenttiosuuden mittaamiseksi, joista tulee negatiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestissä (FISH) neoadjuvanttihoidon lopussa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I:

    • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat fluorourasiili IV, doksorubisiinihydrokloridi IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin®) IV 30–90 minuutin ajan ja paklitakselia IV tunnin ajan kerran viikossa 12 viikon ajan.

Neoadjuvanttihoidon päätyttyä potilaat siirtyvät leikkaukseen.

  • Leikkaus: Potilaille tehdään lopullinen leikkaus. Jotkut potilaat voivat myös saada sädehoitoa*.

HUOMAA: *Potilaat, joilla on kasvain alussa > 5 cm, tulehduksellinen rintasyöpä tai joilla on ihosairaus tai lopullinen patologinen arvio metastaaseista > 4 solmussa tai 1-3 solmukkeessa, joissa on kapselin repeämiä tai laajeneminen rasvakudoksiin, saavat adjuvanttisädehoitoa.

  • Adjuvanttihoito: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat trastutsumabi IV 30-90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein 13 hoitojakson ajan.

    • Käsivarsi II:
  • Neoadjuvanttihoito: Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa kuten käsivarressa I.
  • Leikkaus: Potilaille tehdään lopullinen leikkaus. Jotkut potilaat voivat myös saada sädehoitoa, jos se on kliinisesti aiheellista.
  • Tarkkailu: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan. Molemmissa käsissä potilaat, joilla on estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen sairaus, saavat myös anastrotsolia päivittäin 5 vuoden ajan. Premenopausaalisille potilaille, joilla on jäljellä munasarjojen toiminta (mikä on vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH] ja estradiolilla) anastrotsolin lopettamisen jälkeen, tehdään kemiallinen tai kirurginen munasarjojen ablaatio.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 160 potilasta (80 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • Puhelinnumero: 52-55-5628-0400
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, C.P. 06726
        • Rekrytointi
        • Hospital General De Mexico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Contact Person
          • Puhelinnumero: 52-55-5999-6133

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä neulabiopsialla

    • Diagnosoitu viimeisen 4 viikon aikana
    • Kliinisen vaiheen IIB, IIIA, IIIB tai IIIC sairaus
  • Esiintyviä adenopatioita

  • HER2/neu-positiivinen sairaus, jonka todistaa jompikumpi seuraavista:

    • HER2/neu-yliekspressio (3+) immunohistokemian (IHC) perusteella
    • HER2/neu-amplifikaatio fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)
  • Ei metastaattista sairautta rintakehän radiografialla, maksan ultraäänellä ja luukuvauksella (metastaattinen luusarja, jos isotooppilääkettä ei ole saatavilla)

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptorin ja/tai progesteronireseptorin tila tunnetaan

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Normaali maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta
  • LVEF ≥ 55 % isotooppilääketieteen tutkimuksella tai sydämen kaikututkimuksella
  • Ei aiempaa syöpää, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei allergista reaktiota tai yliherkkyyttä paklitakselille ja/tai trastutsumabille (Herceptin®)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sairaudeton selviytyminen
Patologisten vasteiden prosenttiosuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjäämisikä 3 vuotta
Sydämen toksisuus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka muuttuvat negatiivisiksi fluoresenssi in situ -hybridisaatiotestissä (FISH) neoadjuvanttihoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa