Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trastuzumab vagy megfigyelés kombinált kemoterápia és trastuzumab után II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében

2013. augusztus 23. frissítette: Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Adjuváns trastuzumab vs megfigyelés neoadjuváns trastuzumabbal kezelt lokálisan előrehaladott emlőrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a trastuzumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. Ha a műtét előtt trastuzumabbal kombinált kemoterápiát adnak, a daganat kisebb lesz, és csökkenhet az eltávolítandó normál szövetek mennyisége. A trastuzumab műtét utáni beadása elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket. Előfordulhat, hogy a műtét után a daganat nem igényel további kezelést, amíg előre nem halad. Ebben az esetben elegendő lehet a megfigyelés. Még nem ismert, hogy a trastuzumab hatásosabb-e, mint a megfigyelés, ha kombinált kemoterápia és trastuzumab után adják az emlőrákos betegek kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a trastuzumabot vizsgálja annak megállapítására, hogy mennyire működik jól a kemoterápia és a trastuzumab kombinált kemoterápia utáni megfigyeléseihez képest a II. vagy III. stádiumú emlőrák miatt műtéten átesett betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A kóros válaszok százalékos arányának meghatározása II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket fluorouracilt, doxorubicin-hidrokloridot és ciklofoszfamidot, majd trastuzumabot (Herceptin®) és paklitaxelt tartalmazó neoadjuváns terápiával kezeltek.
  • A trastuzumabot tartalmazó adjuváns terápiával kezelt betegek betegségmentes túlélésének összehasonlítása a megfigyeléssel.

Másodlagos

  • Ezeknél a betegeknél a teljes túlélés mérése 3 év után.
  • Ezen kezelési rendek szívbiztonsági profiljának mérése ezeknél a betegeknél.
  • A neoadjuváns terápia végén a fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) teszten negatívvá váló betegek százalékos arányának mérése.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar:

    • Neoadjuváns terápia: A betegek fluorouracil IV-et, doxorubicin-hidroklorid IV-et és ciklofoszfamid IV-et kapnak az 1. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután 30-90 percen keresztül intravénás trastuzumabot (Herceptin®), hetente egyszer 1 órán át paclitaxel IV-et kapnak 12 héten keresztül.

A neoadjuváns kezelés befejezése után a betegek műtétre kerülnek.

  • Sebészet: A betegek végleges műtéten esnek át. Egyes betegek sugárkezelésen is részesülhetnek*.

MEGJEGYZÉS: *Azok a betegek, akiknek kezdeti daganata > 5 cm, gyulladásos emlőrák, vagy bőrbetegségben szenvednek, vagy 4 csomópontnál vagy 1-3 csomópontnál a tokszakadás vagy a zsírszövetre kiterjedő áttét végső patológiás értékelése esetén adjuváns sugárkezelést kapnak.

  • Adjuváns terápia: A műtét után 4 héttel kezdődően a betegek az 1. napon 30-90 percen át IV. trastuzumabot kapnak. A kezelés 3 hetente ismétlődik 13 kúrán keresztül.

    • II. kar:
  • Neoadjuváns terápia: A betegek neoadjuváns terápiában részesülnek, mint az I. karban.
  • Sebészet: A betegek végleges műtéten esnek át. Egyes betegek sugárkezelésen is áteshetnek, ha klinikailag indokolt.
  • Megfigyelés: A műtét után 4 héttel kezdődően a betegek megfigyelés alatt állnak. Mindkét karon az ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek napi anasztrozolt is kapnak 5 évig. A menopauza előtti betegeknél, akiknél megmaradt a petefészek-működés (amit a follikulus-stimuláló hormon [FSH] és az ösztradiol igazol) az anasztrozol kezelés befejezése után, kémiai vagy műtéti petefészek-abláción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente egyszer követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 160 beteg (kezelési karonként 80) fog felhalmozódni ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cancerologia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Claudia Arce-Salinas, MD
          • Telefonszám: 52-55-5628-0400
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, C.P. 06726
        • Toborzás
        • Hospital General de Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
          • Contact Person
          • Telefonszám: 52-55-5999-6133

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák tűbiopsziával

    • Az elmúlt 4 hétben diagnosztizálták
    • IIB, IIIA, IIIB vagy IIIC klinikai stádiumú betegség
  • Tapintható adenopátiák jelennek meg

  • HER2/neu-pozitív betegség, amit a következők bármelyike ​​bizonyít:

    • HER2/neu túlzott expressziója (3+) immunhisztokémiával (IHC)
    • HER2/neu amplifikáció fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH)
  • Nincs metasztatikus betegség mellkas röntgen, máj ultrahang és csontvizsgálat alapján (metasztatikus csontsorozat, ha nem áll rendelkezésre nukleáris gyógyszer)

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogén receptor és/vagy progeszteron receptor állapot ismert

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Premenopauzális vagy postmenopauzális
  • WHO teljesítmény állapota 0-2
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Normál máj-, vese- és hematológiai működés
  • LVEF ≥ 55% nukleáris medicina vizsgálattal vagy echokardiogrammal
  • Korábban nem fordult elő rák, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját
  • Nincs allergiás reakció vagy túlérzékenység paklitaxellel és/vagy trastuzumabbal (Herceptin®)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi rákterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Betegségmentes túlélés
A kóros válaszok százalékos aránya

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Teljes túlélés 3 év alatt
Szívtoxicitás
Azon betegek százalékos aránya, akik negatívvá váltak a fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) teszten a neoadjuváns terápia végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Arce-Salinas, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000557417
  • MEX-INC-INCAN-CC-09506

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel