使用放射性碘的植入放射疗法治疗局限性前列腺癌患者 (J-POPS)
通过永久性 I-125 种子植入进行的日本前列腺癌结果研究 [J-POPS]
理由：植入放射疗法直接向肿瘤提供高剂量的辐射可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。
目的：该临床试验正在研究副作用以及使用放射性碘的植入放射疗法在治疗局限性前列腺癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定碘 I 125 粒子永久近距离放射治疗对局限性前列腺癌患者的疗效。
- 确定这种疗法在这些患者中的安全性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受由碘 I 125 组成的永久性近距离放射治疗种子植入前列腺。 一些患者可能会接受联合治疗（例如，除近距离放射治疗外，外照射放射治疗 (EBRT) 或激素治疗）。
评估和比较生活质量和国际前列腺症状评分 (IPSS)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6927
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka、日本、810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Gifu、日本、500-8705
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Gunma、日本、373-0828
- Gunma Cancer Center
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Kanagawa、日本、228-8555
- Kitasato University School of Medicine
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Kyoto、日本、602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Medical School
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Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School
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Tokyo、日本、113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University School of Medicine
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Aichi
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Toyoake、Aichi、日本、470-11
- Fujita Health University
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0007
- Shikoku Cancer Center
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Toon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Gunma
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Isesaki、Gunma、日本、872-0817
- Isesaki Municipal Hospital
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
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Takasaki、Gunma、日本、370-0852
- Kurosawa Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8556
- Sapporo Medical University
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- Translational Research Informatics Center
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Ibaraki
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Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Miki、Kagawa、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Wako、Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization - Saitama National Hospital
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本、520-21
- Shiga University of Medical Science
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
日本经组织学证实为前列腺腺癌并计划接受 PI 治疗或 PI 与其他治疗联合治疗的患者。
描述
疾病特征：
- 经临床和组织学证实的局限性前列腺癌
患者特征：
- 未指定
先前的同步治疗：
- 没有既往或同时进行的手术
- 无既往或同步放疗
- 允许先前的化学疗法、激素疗法和生物疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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近距离放射治疗组
经组织学证实为前列腺腺癌并计划接受 PI（永久性碘）近距离放射治疗或 PI 与其他治疗相结合的患者。
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观察性研究通过对有/没有 PI（永久碘）粒子植入的近距离放射治疗进行分组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSA 无复发生存期
大体时间：5年
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定义为从入组到生物学复发之日的持续时间，定义为连续 3 次前列腺特异性抗原 (PSA) 在 1.0 ng/ml 或更高的反射范围内升高，失败日期为第一天之间的中点显示 PSA 水平为 1.0 ng/ml 或更高，以及该水平低于 1.0 ng/ml 的最后一天。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：5年
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从入组到生化复发或临床复发的日期、总生存期 (OS)、病因特异性生存期 (CSS)。
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5年
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生活质量
大体时间：基线，第 3、12、24 和 36 个月
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日本版的SF-8（MOS 8项短期健康调查），日本版的扩展前列腺癌综合指数（EPIC）用于表征健康相关生活质量（HRQOL）的纵向变化， EPIC用于调查疾病特异性生活质量（disease-specific QOL）。
将对 2005 年 7 月至 2007 年 6 月期间入组的患者进行评估。
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基线，第 3、12、24 和 36 个月
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IPSS评分
大体时间：基线，第 3、12、24 和 36 个月
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通过国际前列腺综合症评分（IPSS）评估
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基线，第 3、12、24 和 36 个月
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不良事件
大体时间：36个月
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根据日本国家癌症研究所不良事件通用术语标准，在每个报告期的最严重不良事件中评估从开始方案治疗之日到完成治疗之日后前 30 个月的不良事件类型和严重程度转化研究信息学中心的 3.0 版 (CTCAE v3.0)。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shiro Saito, MD, PhD、National Hospital Organization Tokyo Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ito K, Saito S, Yorozu A, Kojima S, Kikuchi T, Higashide S, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Nakamura K, Katayama N, Tanaka N, Nakano M, Shigematsu N, Dokiya T, Fukushima M; J-POPS Investigators. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS): first analysis on survival. Int J Clin Oncol. 2018 Dec;23(6):1148-1159. doi: 10.1007/s10147-018-1309-0. Epub 2018 Jun 22.
- Nakano M, Yorozu A, Saito S, Sugawara A, Maruo S, Kojima S, Kikuchi T, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H. Seed migration after transperineal interstitial prostate brachytherapy by using loose seeds: Japanese prostate cancer outcome study of permanent iodine-125 seed implantation (J-POPS) multi-institutional cohort study. Radiat Oncol. 2015 Nov 14;10:228. doi: 10.1186/s13014-015-0532-3.
- Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS). Int J Clin Oncol. 2015 Apr;20(2):375-85. doi: 10.1007/s10147-014-0704-4. Epub 2014 May 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月20日
首次发布 (估计的)
2007年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月22日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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