Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantációs sugárterápia radioaktív jód felhasználásával lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében (J-POPS)

2023. június 22. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Japán prosztatarák eredménytanulmánya az állandó I-125 magbeültetéssel [J-POPS]

INDOKOLÁS: Az implantációs sugárterápia nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, több daganatsejtet elpusztíthat, és kevesebb károsodást okozhat a normál szövetekben.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a mellékhatásokat tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy a radioaktív jódot alkalmazó implantátum sugárterápia mennyire működik lokalizált prosztatarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • A jód I 125 magokkal végzett permanens brachyterápia hatékonyságának meghatározása lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • A terápia biztonságosságának meghatározása ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek jód I 125-öt tartalmazó tartós brachyterápiás magbeültetésen esnek át a prosztatába. Egyes betegek kombinált kezelésben is részesülhetnek (pl. külső sugárterápia (EBRT) vagy hormonterápia a brachyterápia mellett).

Felmérik és összehasonlítják az életminőséget és az International Prostate Symptom Score-t (IPSS).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6927

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukui, Japán, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japán, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Japán, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japán, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japán, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japán, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japán, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japán, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japán, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japán, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japán, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan japán betegek, akiknél szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma van, és PI-kezelést vagy PI más kezeléssel kombinált kezelést terveznek.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Klinikailag és szövettanilag igazolt lokalizált prosztatarák

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes vagy egyidejű műtét
  • Nincs előzetes vagy egyidejű sugárterápia
  • Előzetes kemoterápia, hormonterápia és biológiai terápia megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Brachyterápia alatt álló csoport
Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek, akik brachyterápiát terveznek PI-vel (permanens jóddal) vagy a PI más kezeléssel kombinálva.
Sugárzás: Permanens jód-125 (brachyterápia)
A megfigyeléses kutatást a Brachyterápia csoportosításával végezték PI (permanens jód) magbeültetéssel vagy anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 év
A beiratkozástól a biológiai visszaesés időpontjáig eltelt időtartam, amelyet három egymást követő prosztata specifikus antigén (PSA) emelkedésként határoztak meg 1,0 ng/ml-es vagy nagyobb reflextartományban, és a sikertelenség dátuma az első nap közötti felezőpont volt. amely 1,0 ng/ml vagy magasabb PSA-szintet mutatott, és az utolsó nap, amikor a szint 1,0 ng/ml alatt volt.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 5 év
Időtartam a beiratkozástól a biokémiai relapszus vagy klinikai relapszus időpontjáig, teljes túlélés (OS), ok-specifikus túlélés (CSS).
5 év
Életminőség
Időkeret: Alapállapot, 3., 12., 24. és 36. hónap
Az SF-8 japán változatát (a MOS 8 elemű Short-Form Health Survey), az Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) japán változatát használják az egészséggel összefüggő életminőség longitudinális változásainak (HRQOL) jellemzésére. az EPIC-et pedig a betegség-specifikus életminőség (betegség-specifikus QOL) vizsgálatára használták. A 2005 júliusa és 2007 júniusa között beiratkozott betegeket értékelik.
Alapállapot, 3., 12., 24. és 36. hónap
IPSS pontszám
Időkeret: Alapállapot, 3., 12., 24. és 36. hónap
Nemzetközi prosztata szindróma pontszám (IPSS) alapján
Alapállapot, 3., 12., 24. és 36. hónap
Mellékhatások
Időkeret: 36 hónap
A nemkívánatos események típusait és súlyosságát a protokollos kezelés megkezdésének dátumától a kezelés befejezését követő első 30 hónapig az egyes jelentési időszakok legsúlyosabb nemkívánatos eseményeiben értékelik a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) japán változata szerint. 3.0-s verzió (CTCAE v3.0), a Translational Research Informatics Center.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Kurosawa Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becsült)

2007. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel