Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia implantów z wykorzystaniem radioaktywnego jodu w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty (J-POPS)

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Badanie wyników japońskiego raka prostaty poprzez trwałe wszczepienie nasion I-125 [J-POPS]

UZASADNIENIE: Radioterapia implantów polega na dostarczaniu dużej dawki promieniowania bezpośrednio do guza, co może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności radioterapii implantologicznej przy użyciu radioaktywnego jodu w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności trwałej brachyterapii nasionami jodu I 125 u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego.
  • Określenie bezpieczeństwa tej terapii u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są zabiegowi trwałej implantacji nasion brachyterapii zawierającej jod I 125 do gruczołu krokowego. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać leczenie skojarzone (np. radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) lub terapię hormonalną jako dodatek do brachyterapii).

Ocenia się i porównuje jakość życia oraz Międzynarodowy Wskaźnik Objawów Prostaty (IPSS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6927

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8705
        • Gifu University Graduate School of Medicine
      • Gunma, Japonia, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japonia, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japonia, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japonia, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Japonii, u których potwierdzono histologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego i planują poddać się leczeniu PI lub połączeniu PI z innym leczeniem.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Klinicznie i histologicznie potwierdzony zlokalizowany rak prostaty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej operacji
  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii
  • Dozwolona wcześniejsza chemioterapia, hormonoterapia i terapia biologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa w trakcie operacji brachyterapii
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy planują poddanie się brachyterapii PI (stały jod) lub skojarzeniu PI z innym leczeniem.
Promieniowanie: Stały jod-125 (brachyterapia)
Badania obserwacyjne przeprowadzono grupując brachyterapię z implantacją nasion PI (stałego jodu) lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów PSA
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas trwania od rejestracji do daty nawrotu biologicznego, który został zdefiniowany jako trzy kolejne wzrosty stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w zakresie odruchowym o 1,0 ng/ml lub więcej, a datą niepowodzenia był punkt środkowy między pierwszym dniem który wykazywał poziom PSA 1,0 ng/ml lub wyższy oraz ostatni dzień, w którym poziom był niższy niż 1,0 ng/ml.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania od rejestracji do daty nawrotu biochemicznego lub klinicznego, przeżycia całkowitego (OS), przeżycia zależnego od przyczyny (CSS).
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12, 24 i 36
Japońska wersja kwestionariusza SF-8 (MOS 8 item Short-Form Health Survey), japońska wersja Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) służą do charakteryzowania podłużnych zmian jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), a EPIC wykorzystano do zbadania jakości życia specyficznej dla choroby (QOL specyficznej dla choroby). Pacjenci zapisani między lipcem 2005 a czerwcem 2007 zostaną poddani ocenie.
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12, 24 i 36
Wynik IPSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12, 24 i 36
Oceniane przez International Prostate Syndrom Score (IPSS)
Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 12, 24 i 36
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Rodzaje i nasilenie zdarzeń niepożądanych od daty rozpoczęcia leczenia zgodnego z protokołem do pierwszych 30 miesięcy po dacie zakończenia leczenia oceniane są w najpoważniejszych zdarzeniach niepożądanych każdego okresu sprawozdawczego zgodnie z japońską wersją kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0) wydana przez Translational Research Informatics Center.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Kurosawa Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Stały jod-125 (brachyterapia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj