Implantovaná radiační terapie využívající radioaktivní jód při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty (J-POPS)
22. června 2023 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Japonská studie výsledků rakoviny prostaty pomocí trvalé implantace semen I-125 [J-POPS]
ZDŮVODNĚNÍ: Implantátová radiační terapie dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje implantovaná radiační terapie pomocí radioaktivního jódu při léčbě pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovit účinnost permanentní brachyterapie semeny jodu I 125 u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty.
- Zjistit bezpečnost této terapie u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti podstupují trvalou implantaci semen pro brachyterapii obsahující jód I 125 do prostaty. Někteří pacienti mohou dostávat kombinovanou léčbu (např. externí radiační terapii (EBRT) nebo hormonální terapii jako doplněk k brachyterapii).
Je hodnocena a porovnávána kvalita života a mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6927
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Gifu, Japonsko, 500-8705
- Gifu University Graduate school of Medicine
-
Gunma, Japonsko, 373-0828
- Gunma Cancer Center
-
Kanagawa, Japonsko, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
-
Kyoto, Japonsko, 602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Medical School
-
Saitama, Japonsko, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japonsko, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-11
- Fujita Health University
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-0007
- Shikoku Cancer Center
-
Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonsko, 872-0817
- Isesaki Municipal Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0852
- Kurosawa Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8556
- Sapporo Medical University
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Translational Research Informatics Center
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japonsko, 351-0102
- National Hospital Organization - Saitama National Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonsko, 520-21
- Shiga University of Medical Science
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonsko, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Japonsku, kteří mají histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty a plánují podstoupit léčbu PI nebo kombinaci PI s jinou léčbou.
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Klinicky a histologicky potvrzený lokalizovaný karcinom prostaty
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Nespecifikováno
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná předchozí nebo souběžná operace
- Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie
- Předchozí chemoterapie, hormonální terapie a biologická léčba povolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina provozovaná brachyterapií
Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty, kteří plánují podstoupit brachyterapii PI (permanentní jód) nebo kombinaci PI s jinou léčbou.
|
Pozorovací výzkum byl proveden seskupením Brachyterapie s/bez implantace PI (permanentního jódu) semen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSA přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od zařazení do studie do data biologického relapsu, který byl definován jako tři po sobě jdoucí vzestupy prostatického specifického antigenu (PSA) v reflexním rozsahu 1,0 ng/ml nebo více a datum selhání bylo středem mezi prvním dnem který vykazoval hladiny PSA 1,0 ng/ml nebo vyšší a poslední den, kdy byla hladina nižší než 1,0 ng/ml.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
Drace od zařazení do data biochemického relapsu nebo klinického relapsu, celkové přežití (OS), přežití specifické pro příčinu (CSS).
|
5 let
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní stav, 3., 12., 24. a 36. měsíc
|
Japonská verze SF-8 (položka MOS 8 Short-Form Health Survey), japonská verze Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) se používají pro charakterizaci longitudinálních změn v kvalitě života související se zdravím (HRQOL), a EPIC byl použit ke zkoumání kvality života specifické pro onemocnění (QOL specifická pro onemocnění).
Vyhodnoceni budou pacienti zařazení mezi červencem 2005 a červnem 2007.
|
Základní stav, 3., 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Skóre IPSS
Časové okno: Základní stav, 3., 12., 24. a 36. měsíc
|
Hodnoceno Mezinárodním skóre prostatického syndromu (IPSS)
|
Základní stav, 3., 12., 24. a 36. měsíc
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 36 měsíců
|
Typy a závažnost nežádoucích příhod od data zahájení protokolární léčby do prvních 30 měsíců po datu ukončení léčby se hodnotí u nejzávažnějších nežádoucích příhod každého sledovaného období podle japonské verze Common Terminology Criteria for Adverse Events od National Cancer Institute verze 3.0 (CTCAE v3.0) od Translačního výzkumného informačního centra.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ito K, Saito S, Yorozu A, Kojima S, Kikuchi T, Higashide S, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Nakamura K, Katayama N, Tanaka N, Nakano M, Shigematsu N, Dokiya T, Fukushima M; J-POPS Investigators. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS): first analysis on survival. Int J Clin Oncol. 2018 Dec;23(6):1148-1159. doi: 10.1007/s10147-018-1309-0. Epub 2018 Jun 22.
- Nakano M, Yorozu A, Saito S, Sugawara A, Maruo S, Kojima S, Kikuchi T, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H. Seed migration after transperineal interstitial prostate brachytherapy by using loose seeds: Japanese prostate cancer outcome study of permanent iodine-125 seed implantation (J-POPS) multi-institutional cohort study. Radiat Oncol. 2015 Nov 14;10:228. doi: 10.1186/s13014-015-0532-3.
- Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS). Int J Clin Oncol. 2015 Apr;20(2):375-85. doi: 10.1007/s10147-014-0704-4. Epub 2014 May 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000562726
- TUSM-BRI-GU-04-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .