Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантационная лучевая терапия с использованием радиоактивного йода в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы (J-POPS)

22 июня 2023 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Исследование исходов рака простаты в Японии с помощью постоянной имплантации семян I-125 [J-POPS]

ОБОСНОВАНИЕ: Имплантационная лучевая терапия доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучаются побочные эффекты и эффективность имплантационной лучевой терапии с использованием радиоактивного йода при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность постоянной брахитерапии семенами йода I 125 у больных локализованным раком предстательной железы.
  • Определить безопасность этой терапии у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациентам проводят постоянную имплантацию семян брахитерапии, содержащих йод I 125, в простату. Некоторые пациенты могут получать комбинированное лечение (например, дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) или гормональную терапию в дополнение к брахитерапии).

Оценивается и сравнивается качество жизни и Международная шкала симптомов простаты (IPSS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6927

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Япония, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Япония, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Япония, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Япония, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Япония, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Япония, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Япония, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Япония, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в Японии, у которых гистологически подтверждена аденокарцинома предстательной железы и которые планируют пройти лечение ИП или комбинацию ИП с другим лечением.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Клинически и гистологически подтвержденный локализованный рак предстательной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Нет предшествующей или одновременной операции
  • Отсутствие предшествующей или одновременной лучевой терапии
  • Допускается предшествующая химиотерапия, гормональная терапия и биологическая терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа под операцией брахитерапии
Пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы, которым планируется брахитерапия ИП (перманентным йодом) или комбинация ИП с другими видами лечения.
Радиация: Перманентный йод-125 (брахитерапия)
Обсервационное исследование было проведено путем групповой брахитерапии с имплантацией семян PI (постоянный йод) или без нее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость по ПСА
Временное ограничение: 5 лет
Определялась как продолжительность от регистрации до даты биологического рецидива, которая определялась как три последовательных подъема уровня простатического специфического антигена (ПСА) в рефлекторном диапазоне 1,0 нг/мл или выше, а дата неудачи была средней точкой между первым днем которые показали уровень ПСА 1,0 нг/мл или выше, и последний день, когда уровень был ниже 1,0 нг/мл.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Длительность от регистрации до даты биохимического рецидива или клинического рецидива, общая выживаемость (ОВ), причинно-специфическая выживаемость (CSS).
5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 12, 24 и 36
Японская версия SF-8 (Краткое обследование состояния здоровья из 8 пунктов MOS), японская версия расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) используются для характеристики продольных изменений качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), а EPIC использовался для исследования качества жизни, характерного для конкретного заболевания (QOL, зависящего от заболевания). Пациенты, зарегистрированные в период с июля 2005 г. по июнь 2007 г., будут оцениваться.
Исходный уровень, месяцы 3, 12, 24 и 36
Оценка IPSS
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 12, 24 и 36
Оценивается по Международной шкале синдрома простаты (IPSS)
Исходный уровень, месяцы 3, 12, 24 и 36
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 месяцев
Типы и тяжесть нежелательных явлений с даты начала лечения по протоколу до первых 30 месяцев после даты окончания лечения оцениваются по наиболее серьезным нежелательным явлениям за каждый отчетный период в соответствии с японской версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака. версия 3.0 (CTCAE v3.0) Центра трансляционных исследований и информатики.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Kurosawa Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Перманентный йод-125 (брахитерапия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться