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Implante de radioterapia usando iodo radioativo no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado (J-POPS)

22 de junho de 2023 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Estudo de resultado do câncer de próstata japonês por implantação permanente de sementes I-125 [J-POPS]

JUSTIFICATIVA: A radioterapia com implantes aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor, podendo matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando os efeitos colaterais e quão bem o implante de radioterapia usando iodo radioativo funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da braquiterapia permanente com sementes de iodo I 125 em pacientes com câncer de próstata localizado.
  • Determinar a segurança desta terapia nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos à implantação de semente de braquiterapia permanente composta de iodo I 125 na próstata. Alguns pacientes podem receber tratamento combinado (por exemplo, radioterapia externa (EBRT) ou terapia hormonal em adição à braquiterapia).

A qualidade de vida e o International Prostate Symptom Score (IPSS) são avaliados e comparados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6927

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukui, Japão, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japão, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japão, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Japão, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japão, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japão, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japão, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japão, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japão, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japão, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japão, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes no Japão com adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente e que planejam se submeter ao tratamento com PI ou combinação de PI com outro tratamento.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata localizado clinicamente e histologicamente confirmado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem cirurgia prévia ou concomitante
  • Sem radioterapia prévia ou concomitante
  • Quimioterapia prévia, terapia hormonal e terapia biológica são permitidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo em operação de braquiterapia
Pacientes com adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente e que planejam se submeter a braquiterapia com PI (iodo permanente) ou combinação de PI com outro tratamento.
Radiação: Iodo-125 permanente (braquiterapia)
A pesquisa observacional foi realizada agrupando a Braquiterapia com/sem implantação de sementes de PI (iodo permanente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recidiva de PSA
Prazo: 5 anos
Definida como a duração desde a inscrição até a data da recaída biológica, que foi definida como três elevações consecutivas do antígeno prostático específico (PSA) na faixa de reflexo de 1,0 ng/ml ou mais, e a data da falha foi o ponto médio entre o primeiro dia que apresentaram níveis de PSA de 1,0 ng/ml ou mais e o último dia em que o nível estava abaixo de 1,0 ng/ml.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
Drenagem desde a inscrição até a data da recaída bioquímica ou clínica, sobrevida global (OS), sobrevida específica por causa (CSS).
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, Mês 3, 12, 24 e 36
A versão japonesa do SF-8 (o MOS 8 item Short-Form Health Survey), a versão japonesa do Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) é usada para caracterizar mudanças longitudinais na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), e o EPIC foi usado para investigar a qualidade de vida específica da doença (QV específica da doença). Os pacientes inscritos entre julho de 2005 - junho de 2007 serão avaliados.
Linha de base, Mês 3, 12, 24 e 36
Pontuação IPSS
Prazo: Linha de base, Mês 3, 12, 24 e 36
Avaliado pelo International Prostate Syndrom Score (IPSS)
Linha de base, Mês 3, 12, 24 e 36
Eventos adversos
Prazo: 36 meses
Os tipos e gravidades dos eventos adversos desde a data de início do tratamento do protocolo até os primeiros 30 meses após a data de término do tratamento são avaliados nos eventos adversos mais graves de cada período de relatório de acordo com a versão japonesa do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE v3.0) por Translational Research Informatics Center.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Kurosawa Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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