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Radiothérapie implantaire à l'aide d'iode radioactif dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate (J-POPS)

22 juin 2023 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Étude japonaise sur les résultats du cancer de la prostate par implantation permanente de graines I-125 [J-POPS]

JUSTIFICATION : La radiothérapie implantaire délivre une dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les effets secondaires et l'efficacité de la radiothérapie implantaire utilisant de l'iode radioactif dans le traitement des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de la curiethérapie permanente avec des grains d'iode I 125 chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate.
  • Déterminer l'innocuité de cette thérapie chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une implantation permanente de grains de curiethérapie composés d'iode I 125 dans la prostate. Certains patients peuvent recevoir un traitement combiné (par exemple, radiothérapie externe (EBRT) ou hormonothérapie en plus de la curiethérapie).

La qualité de vie et l'International Prostate Symptom Score (IPSS) sont évalués et comparés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6927

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukui, Japon, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japon, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Japon, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japon, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japon, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japon, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japon, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japon, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japon, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients au Japon présentant un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement et prévoyant de suivre un traitement par IP ou une association d'IP avec un autre traitement.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer de la prostate localisé cliniquement et histologiquement confirmé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chirurgie antérieure ou concomitante
  • Pas de radiothérapie antérieure ou concomitante
  • Chimiothérapie, hormonothérapie et thérapie biologique antérieures autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sous opération de curiethérapie
Patients atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé et qui envisagent de subir une curiethérapie avec IP (iode permanent) ou une combinaison d'IP avec un autre traitement.
Radiation: Iode-125 permanent (curiethérapie)
Une recherche observationnelle a été menée en regroupant la curiethérapie avec/sans implantation de grains d'IP (iode permanent).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute du PSA
Délai: 5 années
Défini comme la durée entre l'inscription et la date de la rechute biologique, qui a été définie comme trois augmentations consécutives de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans la plage réflexe de 1,0 ng/ml ou plus, et la date de l'échec était le point médian entre le premier jour qui ont montré des niveaux de PSA de 1,0 ng/ml ou plus et le dernier jour où le niveau était inférieur à 1,0 ng/ml.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
Dration de l'inscription à la date de rechute biochimique ou de rechute clinique, survie globale (OS), survie par cause (CSS).
5 années
Qualité de vie
Délai: Baseline, mois 3, 12, 24 et 36
La version japonaise du SF-8 (le MOS 8 item Short-Form Health Survey), la version japonaise de l'Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) sont utilisées pour caractériser les changements longitudinaux de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), et l'EPIC a été utilisé pour étudier la qualité de vie spécifique à la maladie (QOL spécifique à la maladie). Les patients inscrits entre juillet 2005 et juin 2007 seront évalués.
Baseline, mois 3, 12, 24 et 36
Note IPSS
Délai: Baseline, mois 3, 12, 24 et 36
Évalué par le score international du syndrome de la prostate (IPSS)
Baseline, mois 3, 12, 24 et 36
Événements indésirables
Délai: 36 mois
Les types et la gravité des événements indésirables depuis la date de début du protocole de traitement jusqu'aux 30 premiers mois après la date de fin du traitement sont évalués dans les événements indésirables les plus graves de chaque période de rapport selon la version japonaise des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE v3.0) par Translational Research Informatics Center.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Kurosawa Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimé)

24 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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