Implantin sädehoito radioaktiivisella jodilla hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (J-POPS)
torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Japanilainen eturauhassyövän tulostutkimus pysyvällä I-125 siemenistutuksella [J-POPS]
PERUSTELUT: Implantin sädehoito antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin radioaktiivista jodia käyttävä implantoitu sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Jodi I 125 -siemenillä jatkuvan brakyterapian tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
- Tämän hoidon turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaille tehdään pysyvä brakyterapian siemen implantaatio, joka koostuu jodi I 125:stä eturauhaseen. Jotkut potilaat voivat saada yhdistelmähoitoa (esim. ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai hormonihoitoa brakyterapian lisäksi).
Elämänlaatua ja kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) arvioidaan ja verrataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6927
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8705
- Gifu University Graduate school of Medicine
-
Gunma, Japani, 373-0828
- Gunma Cancer Center
-
Kanagawa, Japani, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
-
Kyoto, Japani, 602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Medical School
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japani, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japani, 470-11
- Fujita Health University
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0007
- Shikoku Cancer Center
-
Toon, Ehime, Japani, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japani, 872-0817
- Isesaki Municipal Hospital
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
Takasaki, Gunma, Japani, 370-0852
- Kurosawa Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8556
- Sapporo Medical University
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Translational Research Informatics Center
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
-
Saitama
-
Wako, Saitama, Japani, 351-0102
- National Hospital Organization - Saitama National Hospital
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani, 520-21
- Shiga University of Medical Science
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka suunnittelevat PI-hoitoa tai PI:n yhdistelmää muun hoidon kanssa.
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Kliinisesti ja histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei määritelty
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista leikkausta
- Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa
- Aiempi kemoterapia, hormonihoito ja biologinen hoito sallittu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brakyterapian alla oleva ryhmä
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka suunnittelevat brakyterapiaa PI:llä (permanent jodi) tai PI:n yhdistelmällä muun hoidon kanssa.
|
Havaintotutkimus suoritettiin ryhmittelemällä brakyterapia PI:n (pysyvä jodi) siemenimplantaatiolla/ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Määritelty ajanjaksoksi ilmoittautumisesta biologisen uusiutumisen päivämäärään, joka määriteltiin kolmeksi peräkkäiseksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuksi refleksialueella 1,0 ng/ml tai enemmän, ja epäonnistumispäivä oli ensimmäisen päivän keskipiste. joka osoitti PSA-tasoa 1,0 ng/ml tai enemmän ja viimeinen päivä, jolloin taso oli alle 1,0 ng/ml.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kesto ilmoittautumisesta biokemiallisen uusiutumisen tai kliinisen relapsin päivämäärään, kokonaiseloonjääminen (OS), syyspesifinen eloonjääminen (CSS).
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 12, 24 ja 36
|
Japanilaista versiota SF-8:sta (MOS 8 item Short-Form Health Survey), japanilaista versiota Extended Prostate Cancer Index Compositesta (EPIC) käytetään pitkittäisten muutosten kuvaamiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL). ja EPIC:tä käytettiin sairauskohtaisen elämänlaadun (tautispesifisen elämänlaadun) tutkimiseen.
Heinäkuun 2005 - kesäkuun 2007 välisenä aikana ilmoittautuneet potilaat arvioidaan.
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 12, 24 ja 36
|
|
IPSS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 12, 24 ja 36
|
Arvioitu kansainvälisen eturauhassyndroomapisteen (IPSS) mukaan
|
Lähtötilanne, kuukausi 3, 12, 24 ja 36
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten tyypit ja vakavuus protokollahoidon aloituspäivästä hoidon päättymisen jälkeiseen ensimmäiseen 30 kuukauteen arvioidaan kunkin raportointijakson vakavimpien haittatapahtumien osalta National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien japanilaisen version mukaisesti. versio 3.0 (CTCAE v3.0), Translational Research Informatics Center.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ito K, Saito S, Yorozu A, Kojima S, Kikuchi T, Higashide S, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Nakamura K, Katayama N, Tanaka N, Nakano M, Shigematsu N, Dokiya T, Fukushima M; J-POPS Investigators. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS): first analysis on survival. Int J Clin Oncol. 2018 Dec;23(6):1148-1159. doi: 10.1007/s10147-018-1309-0. Epub 2018 Jun 22.
- Nakano M, Yorozu A, Saito S, Sugawara A, Maruo S, Kojima S, Kikuchi T, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H. Seed migration after transperineal interstitial prostate brachytherapy by using loose seeds: Japanese prostate cancer outcome study of permanent iodine-125 seed implantation (J-POPS) multi-institutional cohort study. Radiat Oncol. 2015 Nov 14;10:228. doi: 10.1186/s13014-015-0532-3.
- Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS). Int J Clin Oncol. 2015 Apr;20(2):375-85. doi: 10.1007/s10147-014-0704-4. Epub 2014 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000562726
- TUSM-BRI-GU-04-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .