Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantin sädehoito radioaktiivisella jodilla hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (J-POPS)

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Japanilainen eturauhassyövän tulostutkimus pysyvällä I-125 siemenistutuksella [J-POPS]

PERUSTELUT: Implantin sädehoito antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin radioaktiivista jodia käyttävä implantoitu sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Jodi I 125 -siemenillä jatkuvan brakyterapian tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.
  • Tämän hoidon turvallisuuden määrittämiseksi näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään pysyvä brakyterapian siemen implantaatio, joka koostuu jodi I 125:stä eturauhaseen. Jotkut potilaat voivat saada yhdistelmähoitoa (esim. ulkoista sädehoitoa (EBRT) tai hormonihoitoa brakyterapian lisäksi).

Elämänlaatua ja kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS) arvioidaan ja verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6927

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukui, Japani, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japani, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Japani, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japani, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japani, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japani, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japani, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japani, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japani, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Japanilaiset potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka suunnittelevat PI-hoitoa tai PI:n yhdistelmää muun hoidon kanssa.

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Kliinisesti ja histologisesti vahvistettu paikallinen eturauhassyöpä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista leikkausta
  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa
  • Aiempi kemoterapia, hormonihoito ja biologinen hoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Brakyterapian alla oleva ryhmä
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja jotka suunnittelevat brakyterapiaa PI:llä (permanent jodi) tai PI:n yhdistelmällä muun hoidon kanssa.
Säteily: Pysyvä jodi-125 (brakyterapia)
Havaintotutkimus suoritettiin ryhmittelemällä brakyterapia PI:n (pysyvä jodi) siemenimplantaatiolla/ilman sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajanjaksoksi ilmoittautumisesta biologisen uusiutumisen päivämäärään, joka määriteltiin kolmeksi peräkkäiseksi eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousuksi refleksialueella 1,0 ng/ml tai enemmän, ja epäonnistumispäivä oli ensimmäisen päivän keskipiste. joka osoitti PSA-tasoa 1,0 ng/ml tai enemmän ja viimeinen päivä, jolloin taso oli alle 1,0 ng/ml.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kesto ilmoittautumisesta biokemiallisen uusiutumisen tai kliinisen relapsin päivämäärään, kokonaiseloonjääminen (OS), syyspesifinen eloonjääminen (CSS).
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 12, 24 ja 36
Japanilaista versiota SF-8:sta (MOS 8 item Short-Form Health Survey), japanilaista versiota Extended Prostate Cancer Index Compositesta (EPIC) käytetään pitkittäisten muutosten kuvaamiseen terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL). ja EPIC:tä käytettiin sairauskohtaisen elämänlaadun (tautispesifisen elämänlaadun) tutkimiseen. Heinäkuun 2005 - kesäkuun 2007 välisenä aikana ilmoittautuneet potilaat arvioidaan.
Lähtötilanne, kuukausi 3, 12, 24 ja 36
IPSS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 12, 24 ja 36
Arvioitu kansainvälisen eturauhassyndroomapisteen (IPSS) mukaan
Lähtötilanne, kuukausi 3, 12, 24 ja 36
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittavaikutusten tyypit ja vakavuus protokollahoidon aloituspäivästä hoidon päättymisen jälkeiseen ensimmäiseen 30 kuukauteen arvioidaan kunkin raportointijakson vakavimpien haittatapahtumien osalta National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien japanilaisen version mukaisesti. versio 3.0 (CTCAE v3.0), Translational Research Informatics Center.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Kurosawa Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa