Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantatie van bestralingstherapie met behulp van radioactief jodium bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (J-POPS)

22 juni 2023 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Japans onderzoek naar de uitkomst van prostaatkanker door permanente I-125-zaadimplantatie [J-POPS]

RATIONALE: Implantaatbestralingstherapie levert een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor, waardoor meer tumorcellen kunnen worden gedood en minder schade aan normaal weefsel kan worden toegebracht.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert de bijwerkingen en hoe goed implantaatbestralingstherapie met radioactief jodium werkt bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de werkzaamheid van permanente brachytherapie met jodium I 125 zaden bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker.
  • Om de veiligheid van deze therapie bij deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan permanente brachytherapie-zaadimplantatie bestaande uit jodium I 125 in de prostaat. Sommige patiënten kunnen naast brachytherapie een combinatiebehandeling krijgen (bijv. externe bestralingstherapie (EBRT) of hormoontherapie).

Kwaliteit van leven en de International Prostate Symptom Score (IPSS) worden beoordeeld en vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6927

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in Japan bij wie histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat is en die van plan zijn een behandeling met PI of een combinatie van PI met een andere behandeling te ondergaan.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinisch en histologisch bevestigde gelokaliseerde prostaatkanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen voorafgaande of gelijktijdige operatie
  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie
  • Voorafgaande chemotherapie, hormonale therapie en biologische therapie zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep onder operatie brachytherapie
Patiënten met een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat en die van plan zijn brachytherapie met PI (permanent jodium) of een combinatie van PI met andere behandelingen te ondergaan.
Straling: Permanent jodium-125 (brachytherapie)
Observationeel onderzoek werd uitgevoerd door brachytherapie met/zonder PI (permanent jodium) zaadimplantatie te groeperen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de duur vanaf inschrijving tot de datum van biologische terugval, die werd gedefinieerd als drie opeenvolgende stijgingen van prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het reflexbereik van 1,0 ng/ml of meer, en de datum van falen was het middelpunt tussen de eerste dag die een PSA-waarde van 1,0 ng/ml of hoger vertoonde en de laatste dag waarop de waarde lager was dan 1,0 ng/ml.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Dratie vanaf inschrijving tot de datum van biochemische terugval of klinische terugval, totale overleving (OS), oorzaakspecifieke overleving (CSS).
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 12, 24 en 36
De Japanse versie van de SF-8 (de MOS 8 item Short-Form Health Survey), de Japanse versie van de Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) worden gebruikt voor het karakteriseren van longitudinale veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), en de EPIC werd gebruikt om de ziektespecifieke kwaliteit van leven (ziektespecifieke QOL) te onderzoeken. Patiënten die tussen juli 2005 en juni 2007 zijn ingeschreven, zullen worden geëvalueerd.
Basislijn, maand 3, 12, 24 en 36
IPSS-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 12, 24 en 36
Geëvalueerd door International Prostate Syndrom Score (IPSS)
Basislijn, maand 3, 12, 24 en 36
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Typen en ernst van bijwerkingen vanaf de startdatum van de protocolbehandeling tot de eerste 30 maanden na het beëindigen van de behandeling worden geëvalueerd in de meest ernstige bijwerkingen van elke rapportageperiode volgens de Japanse versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0) door Translational Research Informatics Center.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Kurosawa Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Permanent jodium-125 (brachytherapie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren