Implantat-Strahlentherapie mit radioaktivem Jod bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs (J-POPS)
22. Juni 2023 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Japanische Prostatakrebs-Ergebnisstudie durch dauerhafte I-125-Seed-Implantation [J-POPS]
BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie mit Implantaten wird eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgegeben, wodurch mehr Tumorzellen abgetötet und normales Gewebe weniger geschädigt werden kann.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Strahlentherapie mit radioaktivem Jod bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wirkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmung der Wirksamkeit einer dauerhaften Brachytherapie mit Jod-I-125-Seeds bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
- Um die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten zu bestimmen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Patienten unterziehen sich einer permanenten Brachytherapie-Seed-Implantation bestehend aus Jod I 125 in die Prostata. Einige Patienten erhalten möglicherweise eine Kombinationsbehandlung (z. B. externe Strahlentherapie (EBRT) oder Hormontherapie zusätzlich zur Brachytherapie).
Die Lebensqualität und der International Prostate Symptom Score (IPSS) werden bewertet und verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6927
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka, Japan, 810-8539
- Hamanomachi Hospital
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Gifu, Japan, 500-8705
- Gifu University Graduate school of Medicine
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Gunma, Japan, 373-0828
- Gunma Cancer Center
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Kanagawa, Japan, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
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Kyoto, Japan, 602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Medical School
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Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School
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Tokyo, Japan, 113-8655
- University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University School of Medicine
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Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
- Fujita Health University
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
- Shikoku Cancer Center
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Toon, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Gunma
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Isesaki, Gunma, Japan, 872-0817
- Isesaki Municipal Hospital
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
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Takasaki, Gunma, Japan, 370-0852
- Kurosawa Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
- Sapporo Medical University
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- Translational Research Informatics Center
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Kagawa
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Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Saitama
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Wako, Saitama, Japan, 351-0102
- National Hospital Organization - Saitama National Hospital
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japan, 520-21
- Shiga University of Medical Science
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Shimane University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in Japan, bei denen ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata vorliegt und die eine Behandlung mit PI oder eine Kombination von PI mit einer anderen Behandlung planen.
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Klinisch und histologisch bestätigter lokalisierter Prostatakrebs
PATIENTENMERKMALE:
- Nicht angegeben
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige oder gleichzeitige Operation
- Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie
- Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie und biologische Therapie erlaubt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe unter Operation der Brachytherapie
Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata, die eine Brachytherapie mit PI (permanentes Jod) oder eine Kombination von PI mit anderen Behandlungen planen.
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Die Beobachtungsforschung wurde durchgeführt, indem die Brachytherapie mit/ohne PI-Seed-Implantation (permanentes Jod) gruppiert wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSA-rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als die Dauer von der Registrierung bis zum Datum des biologischen Rückfalls, der als drei aufeinanderfolgende Anstiege des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Reflexbereich von 1,0 ng/ml oder mehr definiert wurde, und dem Datum des Versagens in der Mitte zwischen dem ersten Tag die PSA-Werte von 1,0 ng/ml oder mehr aufwiesen, und der letzte Tag, an dem der Wert unter 1,0 ng/ml lag.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dauer von der Registrierung bis zum Datum des biochemischen Rückfalls oder klinischen Rückfalls, Gesamtüberleben (OS), ursachenspezifisches Überleben (CSS).
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5 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 12, 24 und 36
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Die japanische Version des SF-8 (der MOS 8 Item Short-Form Health Survey), die japanische Version des Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) werden zur Charakterisierung von Longitudinal Changes in Health-related Quality of Life (HRQOL) verwendet, und der EPIC wurde verwendet, um die krankheitsspezifische Lebensqualität (krankheitsspezifische QOL) zu untersuchen.
Patienten, die zwischen Juli 2005 und Juni 2007 aufgenommen wurden, werden ausgewertet.
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Baseline, Monat 3, 12, 24 und 36
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IPSS-Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 12, 24 und 36
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Ausgewertet durch den International Prostate Syndrom Score (IPSS)
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Baseline, Monat 3, 12, 24 und 36
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Arten und Schweregrade unerwünschter Ereignisse vom Datum des Behandlungsbeginns bis zu den ersten 30 Monaten nach Beendigung der Behandlung werden in den schwerwiegendsten unerwünschten Ereignissen jedes Berichtszeitraums gemäß der japanischen Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute bewertet Version 3.0 (CTCAE v3.0) vom Translational Research Informatics Center.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ito K, Saito S, Yorozu A, Kojima S, Kikuchi T, Higashide S, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Nakamura K, Katayama N, Tanaka N, Nakano M, Shigematsu N, Dokiya T, Fukushima M; J-POPS Investigators. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS): first analysis on survival. Int J Clin Oncol. 2018 Dec;23(6):1148-1159. doi: 10.1007/s10147-018-1309-0. Epub 2018 Jun 22.
- Nakano M, Yorozu A, Saito S, Sugawara A, Maruo S, Kojima S, Kikuchi T, Fukushima M, Dokiya T, Yamanaka H. Seed migration after transperineal interstitial prostate brachytherapy by using loose seeds: Japanese prostate cancer outcome study of permanent iodine-125 seed implantation (J-POPS) multi-institutional cohort study. Radiat Oncol. 2015 Nov 14;10:228. doi: 10.1186/s13014-015-0532-3.
- Saito S, Ito K, Yorozu A, Aoki M, Koga H, Satoh T, Ohashi T, Shigematsu N, Maruo S, Kikuchi T, Kojima S, Dokiya T, Fukushima M, Yamanaka H. Nationwide Japanese Prostate Cancer Outcome Study of Permanent Iodine-125 Seed Implantation (J-POPS). Int J Clin Oncol. 2015 Apr;20(2):375-85. doi: 10.1007/s10147-014-0704-4. Epub 2014 May 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000562726
- TUSM-BRI-GU-04-01
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