Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantatstrålbehandling med radioaktivt jod vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer (J-POPS)

22 juni 2023 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Japansk prostatacancerutfallsstudie genom Permanent I-125 frönimplantation [J-POPS]

MOTIVERING: Strålbehandling med implantat ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar biverkningar och hur väl implantatstrålbehandling med radioaktivt jod fungerar vid behandling av patienter med lokaliserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma effekten av permanent brachyterapi med jod I 125 frön hos patienter med lokaliserad prostatacancer.
  • För att fastställa säkerheten för denna terapi hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienter genomgår permanent brachyterapifröimplantation bestående av jod I 125 i prostata. Vissa patienter kan få kombinationsbehandling (t.ex. extern strålbehandling (EBRT) eller hormonbehandling utöver brachyterapi).

Livskvalitet och International Prostate Symptom Score (IPSS) bedöms och jämförs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6927

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i Japan som är histologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata och planerar att genomgå behandling med PI eller kombination av PI med annan behandling.

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kliniskt och histologiskt bekräftad lokaliserad prostatacancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen föregående eller samtidig operation
  • Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling
  • Tidigare kemoterapi, hormonbehandling och biologisk terapi tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp under drift av brachyterapi
Patienter med histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata och som planerar att genomgå brachyterapi med PI (permanent jod) eller kombination av PI med annan behandling.
Strålning: Permanent jod-125 (brachyterapi)
Observationsforskning utfördes genom att gruppera brachyterapi med/utan PI (permanent jod) fröimplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Definierat som varaktigheten från inskrivning till datumet för biologiskt återfall, vilket definierades som tre på varandra följande prostataspecifika antigen (PSA) ökningar i reflexintervallet 1,0 ng/ml eller mer, och datumet för misslyckandet var mittpunkten mellan den första dagen som visade PSA-nivåer 1,0 ng/ml eller högre och den sista dagen då nivån var under 1,0 ng/ml.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Drering från inskrivning till datum för biokemiskt återfall eller kliniskt återfall, total överlevnad (OS), orsaksspecifik överlevnad (CSS).
5 år
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, månad 3, 12, 24 och 36
Den japanska versionen av SF-8 (MOS 8 artikeln Short-Form Health Survey), den japanska versionen av Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) används för att karakterisera longitudinella förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), och EPIC användes för att undersöka sjukdomsspecifik livskvalitet (sjukdomsspecifik QOL). Patienter som registrerats mellan juli 2005 och juni 2007 kommer att utvärderas.
Baslinje, månad 3, 12, 24 och 36
IPSS-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 3, 12, 24 och 36
Utvärderad av International Prostate Syndrom Score (IPSS)
Baslinje, månad 3, 12, 24 och 36
Biverkningar
Tidsram: 36 månader
Typer och svårighetsgrad av biverkningar från datum för start av protokollbehandling till de första 30 månaderna efter datum för avslutad behandling utvärderas i de allvarligaste biverkningarna under varje rapporteringsperiod enligt den japanska versionen av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) av Translational Research Informatics Center.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Kurosawa Hospital

Utredare

  • Studiestol: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (Beräknad)

24 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera