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Radioterapia implantare con iodio radioattivo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato (J-POPS)

22 giugno 2023 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio sui risultati del cancro alla prostata giapponese mediante impianto permanente di semi I-125 [J-POPS]

RAZIONALE: La radioterapia implantare fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore, può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia implantare con iodio radioattivo nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare l'efficacia della brachiterapia permanente con semi di iodio I 125 in pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
  • Per determinare la sicurezza di questa terapia in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a impianto permanente di semi di brachiterapia composti da iodio I 125 nella prostata. Alcuni pazienti possono ricevere un trattamento combinato (ad esempio radioterapia a fasci esterni (EBRT) o terapia ormonale in aggiunta alla brachiterapia).

La qualità della vita e l'International Prostate Symptom Score (IPSS) vengono valutati e confrontati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6927

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Giappone, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Giappone, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Giappone, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Giappone, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Giappone, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in Giappone con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e che intendono sottoporsi a trattamento con PI o combinazione di PI con altri trattamenti.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma prostatico localizzato confermato clinicamente e istologicamente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun intervento chirurgico precedente o concomitante
  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante
  • Pregressa chemioterapia, terapia ormonale e terapia biologica consentite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sotto operazione di brachytherapy
Pazienti con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente e che stanno pianificando di sottoporsi a brachiterapia con PI (iodio permanente) o combinazione di PI con altri trattamenti.
Radiazione: Iodio-125 permanente (brachiterapia)
La ricerca osservazionale è stata condotta raggruppando la brachiterapia con/senza impianto di semi PI (iodio permanente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva di PSA
Lasso di tempo: 5 anni
Definita come la durata dall'arruolamento alla data della recidiva biologica, che è stata definita come tre aumenti consecutivi dell'antigene prostatico specifico (PSA) nell'intervallo riflesso di 1,0 ng/ml o superiore, e la data del fallimento era il punto medio tra il primo giorno che mostrava livelli di PSA pari o superiori a 1,0 ng/ml e l'ultimo giorno in cui il livello era inferiore a 1,0 ng/ml.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
Drazione dall'arruolamento alla data di recidiva biochimica o recidiva clinica, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza specifica per causa (CSS).
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 12, 24 e 36
La versione giapponese dell'SF-8 (il MOS 8 item Short-Form Health Survey), la versione giapponese dell'Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) sono utilizzate per caratterizzare i cambiamenti longitudinali nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), e l'EPIC è stato utilizzato per studiare la qualità della vita specifica della malattia (QOL specifica della malattia). Saranno valutati i pazienti arruolati tra luglio 2005 e giugno 2007.
Basale, mese 3, 12, 24 e 36
Punteggio IPSS
Lasso di tempo: Basale, mese 3, 12, 24 e 36
Valutato dall'International Prostate Syndrom Score (IPSS)
Basale, mese 3, 12, 24 e 36
Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
I tipi e la gravità degli eventi avversi dalla data di inizio del protocollo di trattamento fino ai primi 30 mesi dopo la data di conclusione del trattamento sono valutati negli eventi avversi più gravi di ciascun periodo di riferimento secondo la versione giapponese dei Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 3.0 (CTCAE v3.0) del Translational Research Informatics Center.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Kurosawa Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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