Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantatstrålebehandling ved bruk av radioaktivt jod ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft (J-POPS)

22. juni 2023 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Japansk prostatakreftutfallsstudie av Permanent I-125 frøimplantasjon [J-POPS]

RASIONAL: Implantatstrålebehandling leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer bivirkningene og hvor godt implantatstrålebehandling med radioaktivt jod virker ved behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å bestemme effekten av permanent brachyterapi med jod I 125 frø hos pasienter med lokalisert prostatakreft.
  • For å bestemme sikkerheten til denne behandlingen hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter gjennomgår permanent brachyterapi frøimplantasjon bestående av jod I 125 i prostata. Noen pasienter kan få kombinasjonsbehandling (f.eks. ekstern strålebehandling (EBRT) eller hormonbehandling i tillegg til brakyterapi).

Livskvalitet og International Prostate Symptom Score (IPSS) vurderes og sammenlignes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6927

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i Japan som er histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata og planlegger å gjennomgå behandling med PI eller kombinasjon av PI med annen behandling.

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk og histologisk bekreftet lokalisert prostatakreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere eller samtidig operasjon
  • Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling
  • Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling og biologisk terapi tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe under drift av brakyterapi
Pasienter med histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata og som planlegger å gjennomgå brachyterapi med PI (permanent jod) eller kombinasjon av PI med annen behandling.
Stråling: Permanent jod-125 (brachyterapi)
Observasjonsforskning ble utført ved å gruppere brakyterapi med/uten PI (permanent jod) frøimplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som varigheten fra innmelding til dato for biologisk tilbakefall, som ble definert som tre påfølgende prostataspesifikt antigen (PSA)-stigninger i refleksområdet på 1,0 ng/ml eller mer, og datoen for svikt var midtpunktet mellom den første dagen som viste PSA-nivåer på 1,0 ng/ml eller høyere og den siste dagen hvor nivået var under 1,0 ng/ml.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Drasjon fra innmelding til dato for biokjemisk tilbakefall eller klinisk tilbakefall, total overlevelse (OS), årsaksspesifikk overlevelse (CSS).
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 12, 24 og 36
Den japanske versjonen av SF-8 (MOS 8-elementet Short-Form Health Survey), den japanske versjonen av Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) brukes for å karakterisere langsgående endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL), og EPIC ble brukt til å undersøke sykdomsspesifikk livskvalitet (sykdomsspesifikk QOL). Pasienter registrert mellom juli 2005 og juni 2007 vil bli evaluert.
Grunnlinje, måned 3, 12, 24 og 36
IPSS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 12, 24 og 36
Evaluert av International Prostate Syndrom Score (IPSS)
Grunnlinje, måned 3, 12, 24 og 36
Uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Typer og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser fra datoen for oppstart av protokollbehandlingen til de første 30 månedene etter avsluttet behandlingsdato blir evaluert i de mest alvorlige bivirkningene i hver rapporteringsperiode i henhold til japansk versjon av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0) av Translational Research Informatics Center.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Kurosawa Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Permanent jod-125 (brachyterapi)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere