Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatstrålebehandling ved hjælp af radioaktivt jod til behandling af patienter med lokaliseret prostatakræft (J-POPS)

22. juni 2023 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Japansk prostatacancer udfaldsundersøgelse ved Permanent I-125 frøimplantation [J-POPS]

RATIONALE: Implantatstrålebehandling leverer en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt implantatstrålebehandling med radioaktivt jod virker ved behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • For at bestemme effektiviteten af ​​permanent brachyterapi med jod I 125 frø hos patienter med lokaliseret prostatacancer.
  • For at bestemme sikkerheden af ​​denne terapi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår permanent brachyterapi frøimplantation bestående af jod I 125 i prostata. Nogle patienter kan modtage kombinationsbehandling (f.eks. ekstern strålebehandling (EBRT) eller hormonbehandling ud over brachyterapi).

Livskvalitet og International Prostate Symptom Score (IPSS) vurderes og sammenlignes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8705
        • Gifu University Graduate school of Medicine
      • Gunma, Japan, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japan, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Japan, som er histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata og planlægger at gennemgå behandling med PI eller kombination af PI med anden behandling.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk og histologisk bekræftet lokaliseret prostatacancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående eller samtidig operation
  • Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling
  • Forudgående kemoterapi, hormonbehandling og biologisk terapi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe under drift af brachyterapi
Patienter med histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, og som planlægger at gennemgå brachyterapi med PI (permanent jod) eller kombination af PI med anden behandling.
Stråling: Permanent jod-125 (Bracyterapi)
Observationsforskning blev udført ved at gruppere Brachyterapi med/uden PI (permanent jod) frøimplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Defineret som varigheden fra indskrivning til datoen for biologisk tilbagefald, som blev defineret som tre på hinanden følgende prostataspecifikke antigen (PSA) stigninger i refleksområdet på 1,0 ng/ml eller mere, og datoen for svigt var midtpunktet mellem den første dag der viste PSA-niveauer på 1,0 ng/ml eller mere og den sidste dag, hvor niveauet var under 1,0 ng/ml.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Drering fra indskrivning til dato for biokemisk tilbagefald eller klinisk tilbagefald, samlet overlevelse (OS), årsagsspecifik overlevelse (CSS).
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 3, 12, 24 og 36
Den japanske version af SF-8 (MOS 8 item Short-Form Health Survey), den japanske version af Extended Prostate Cancer Index Composite (EPIC) bruges til at karakterisere longitudinelle ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), og EPIC blev brugt til at undersøge sygdomsspecifik livskvalitet (sygdomsspecifik QOL). Patienter indskrevet mellem juli 2005 - juni 2007 vil blive evalueret.
Baseline, måned 3, 12, 24 og 36
IPSS score
Tidsramme: Baseline, måned 3, 12, 24 og 36
Evalueret af International Prostate Syndrom Score (IPSS)
Baseline, måned 3, 12, 24 og 36
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Typer og sværhedsgrad af uønskede hændelser fra datoen for påbegyndelse af protokolbehandlingen indtil de første 30 måneder efter afslutningsdatoen for behandlingen evalueres i de mest alvorlige bivirkninger i hver rapporteringsperiode i henhold til den japanske version af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0) af Translational Research Informatics Center.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Kurosawa Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Anslået)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Permanent jod-125 (Bracyterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner