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Radioterapia de implante con yodo radiactivo en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado (J-POPS)

22 de junio de 2023 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Estudio japonés de resultados del cáncer de próstata mediante implantación permanente de semillas I-125 [J-POPS]

FUNDAMENTO: La radioterapia de implante administra una dosis alta de radiación directamente al tumor que puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la radioterapia de implante con yodo radiactivo en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia de la braquiterapia permanente con semillas de yodo I 125 en pacientes con cáncer de próstata localizado.
  • Determinar la seguridad de esta terapia en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a la implantación permanente de semillas de braquiterapia compuestas de yodo I 125 en la próstata. Algunos pacientes pueden recibir tratamiento combinado (p. ej., radioterapia de haz externo (EBRT) o terapia hormonal además de braquiterapia).

Se evalúa y compara la calidad de vida y la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

6927

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital
      • Gifu, Japón, 500-8705
        • Gifu University Graduate School of Medicine
      • Gunma, Japón, 373-0828
        • Gunma Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 228-8555
        • Kitasato University School of Medicine
      • Kyoto, Japón, 602-0841
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Medical School
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japón, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University School of Medicine
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-11
        • Fujita Health University
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0007
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón, 872-0817
        • Isesaki Municipal Hospital
      • Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Graduate School of Medicine
      • Takasaki, Gunma, Japón, 370-0852
        • Kurosawa Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8556
        • Sapporo Medical University
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Translational Research Informatics Center
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Graduate School of Medicine
    • Saitama
      • Wako, Saitama, Japón, 351-0102
        • National Hospital Organization - Saitama National Hospital
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón, 520-21
        • Shiga University of Medical Science
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en Japón con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y que planean someterse a un tratamiento con IP o una combinación de IP con otro tratamiento.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de próstata localizado clínica e histológicamente confirmado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin cirugía previa o concurrente
  • Sin radioterapia previa o concurrente
  • Se permite quimioterapia previa, terapia hormonal y terapia biológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo bajo operación de braquiterapia
Pacientes con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente y que estén planeando someterse a braquiterapia con PI (yodo permanente) o combinación de PI con otro tratamiento.
Radiación: Yodo-125 permanente (Braquiterapia)
La investigación observacional se realizó agrupando Braquiterapia con/sin implantación de semillas de PI (yodo permanente).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída de PSA
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como la duración desde la inscripción hasta la fecha de la recaída biológica, que se definió como tres aumentos consecutivos del antígeno prostático específico (PSA) en el rango reflejo de 1,0 ng/ml o más, y la fecha del fracaso fue el punto medio entre el primer día que mostró niveles de PSA de 1,0 ng/ml o mayores y el último día en el que el nivel estuvo por debajo de 1,0 ng/ml.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Duración desde la inscripción hasta la fecha de recaída bioquímica o recaída clínica, supervivencia general (SG), supervivencia por causa específica (CSS).
5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 12, 24 y 36
La versión japonesa del SF-8 (encuesta de salud de formato corto de 8 ítems de MOS), la versión japonesa del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Extendido (EPIC) se utilizan para caracterizar los cambios longitudinales en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), y el EPIC se utilizó para investigar la calidad de vida específica de la enfermedad (QOL específica de la enfermedad). Se evaluarán los pacientes inscritos entre julio de 2005 y junio de 2007.
Línea de base, mes 3, 12, 24 y 36
Puntaje IPSS
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, 12, 24 y 36
Evaluado por el Índice Internacional de Síndrome de Próstata (IPSS)
Línea de base, mes 3, 12, 24 y 36
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
Los tipos y la gravedad de los eventos adversos desde la fecha de inicio del tratamiento del protocolo hasta los primeros 30 meses después de la fecha de finalización del tratamiento se evalúan en los eventos adversos más graves de cada período de informe de acuerdo con la versión japonesa de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer. versión 3.0 (CTCAE v3.0) por Translational Research Informatics Center.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Kurosawa Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Shiro Saito, MD, PhD, National Hospital Organization Tokyo Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000562726
  • TUSM-BRI-GU-04-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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