使用 3'-脱氧-3'-(18F) 氟胸苷进行正电子发射断层扫描治疗正在接受化疗的一侧乳房局部晚期癌症女性
2014年12月14日 更新者：UNICANCER
使用 3'-脱氧-3'-[18F] 氟胸苷 ([18F]-FLT) 的正电子发射断层扫描评估乳腺癌新辅助化疗反应的研究
基本原理：诊断程序，例如使用 3'-脱氧-3'-(18F) 氟胸苷的正电子发射断层扫描 (PET)，可有效评估治疗局部晚期乳腺癌的术前化疗反应。
目的：该临床试验正在研究使用 3'-脱氧-3'-(18F) 氟胸苷的正电子发射断层扫描在治疗正在接受化疗的一侧乳房局部晚期癌症女性中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估正电子发射断层扫描 (PET) 利用 3'-脱氧-3'-(18F) 氟胸苷 (^18F-FLT) 正确识别局部晚期单侧乳腺癌女性对新辅助化疗的反应的有效性。
- 将 PET-^18F-FLT 结果与组织学反应相关联。
中学
- 评估第一个化疗疗程后 18F-FLT 肿瘤摄取的早期变化与治疗完成后的完全反应的相关性。
- 评估 18F-FLT 肿瘤摄取的早期变化与化疗 1 个疗程后获得的活检组织学反应的相关性。
- 确定肿瘤摄取的初始强度是否是化疗反应的预测值。
- 确定 18 F-FLT 的初始肿瘤摄取强度是否根据肿瘤的组织学类型、增殖指数和治疗前的肿瘤细胞结构而变化。
- 确定治疗期间 18F-FLT 的肿瘤摄取是否根据肿瘤的组织学类型、增殖指数和治疗前的肿瘤细胞结构而变化。
- 评估 TK1 对 ^18 F-FLT 动力学的作用。
- 分析血清。
- 研究基因组学、转录和蛋白质组学的生物标志物。
- 评估^18F-FLT的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受 3'-deoxy-3'-(18F) 氟胸苷 (^18F-FLT) 静脉注射，并在新辅助化疗的第一个和第二个疗程之前接受正电子发射断层扫描 (PET)。 接受双序化疗的患者在药物改变之前接受 ^ 18 F-FLT-PET（通常是第四或第五个疗程）。 所有患者在最后一个化疗疗程之后但在手术之前接受最后的 18F-FLT-PET。
完成研究治疗后，对患者进行为期 1 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Angers、法国、49036
- Centre Paul Papin
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint André
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux、法国、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest、法国、29609
- CHU Hopital A. Morvan
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Caen、法国、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、法国、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Nantes、法国、44093
- CHR Hotel Dieu
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Nantes-Saint Herblain、法国、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice、法国、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
-
Paris、法国、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Cloud、法国、92211
- Centre René Huguenin
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Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
纳入标准：
组织学证实的单侧乳腺癌
- T2 或 T3，任何 N，M0
- 通过乳房 X 线照相术和超声波进行单焦点检查
- 免疫组织化学 (IHC) 检测结果为 c-erbB2 阴性
- 计划新辅助化疗，包括单独或联合使用蒽环类和/或紫杉烷类药物
- 可通过超声波测量的疾病
- 未指定激素受体状态
排除标准：
- 双侧疾病
- 多灶性肿瘤
- 浸润性 I 级小叶癌
- 转移性疾病
- ≥ T4 期疾病
- 皮肤侵犯、主要依从性或炎症性疾病
- IHC (HER 2+++) 肿瘤过度表达 c-erbB2
- 疑似临床或放射学病变（检查或未检查）
患者特征：
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0-1
- 女性
- 未指定更年期状态
- 血液学、肝肾功能正常
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
排除标准：
- 酒精依赖或对乙醇注射的先前反应
- 由于地理、社会或心理原因无法接受研究治疗
- 受监管的囚犯或病人
先前的同步治疗：
纳入标准：
- 见疾病特征
排除标准：
- 参与另一项同时使用实验药物的治疗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TEP FLT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3'-deoxy-3'-(18F) 氟胸苷 (18F-FLT) 的肿瘤摄取强度通过视觉确定，并根据 Sataloff 标准与组织学或手术反应相关联
大体时间：手术后
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手术后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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标准化摄取值 (SUV) 的 18F-FLT 肿瘤摄取强度
大体时间：手术后
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手术后
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正电子发射断层扫描 (PET) 在治疗前、治疗期间和治疗后通过视觉和 SUV 确定的肿瘤摄取变化
大体时间：手术后
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手术后
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肉眼观察和 SUV 初步检查时 18F-FLT 的肿瘤摄取强度
大体时间：术后
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术后
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组织学参数：类型、等级、有丝分裂指数、CCIS 和第一个化疗过程后的显微活检栓子（以及接受双序化疗的患者在治疗顺序改变之前的显微活检）
大体时间：术后
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术后
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免疫组化评估（雌激素和孕激素受体、c-erbB2、Ki-67、e-cadherin）
大体时间：术后
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术后
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胸苷激酶 1 (TK1) 的速率
大体时间：手术后
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手术后
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CTC-AE v. 3.0 的毒性
大体时间：手术后
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手术后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Olivier Couturier, MD、Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月20日
首次发布 (估计)
2007年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月14日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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