Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytronowa tomografia emisyjna z wykorzystaniem 3'-deoksy-3'-(18F)fluorotymidyny w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem jednej piersi poddawanych chemioterapii

14 grudnia 2014 zaktualizowane przez: UNICANCER

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej z 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyną ([18F]-FLT) w celu oceny odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię raka piersi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidyny, mogą być skuteczne w ocenie odpowiedzi na chemioterapię przed operacją w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności pozytronowej tomografii emisyjnej z użyciem 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidyny w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem jednej piersi poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidyny (^18F-FLT) w prawidłowej identyfikacji odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową u kobiet z miejscowo zaawansowanym jednostronnym rakiem piersi.
  • Skorelować wyniki badania PET-^18F-FLT z odpowiedzią histologiczną.

Wtórny

  • Ocenić korelację wczesnych zmian wychwytu ^18F-FLT przez guza po pierwszym kursie chemioterapii z całkowitą odpowiedzią po zakończeniu leczenia.
  • Ocenić korelację wczesnych zmian wychwytu ^18F-FLT przez guza z odpowiedzią histologiczną w biopsjach uzyskanych po 1 cyklu chemioterapii.
  • Określ, czy początkowa intensywność wychwytu guza jest wartością predykcyjną odpowiedzi na chemioterapię.
  • Określić, czy początkowa intensywność wychwytu ^18F-FLT przez guz różni się w zależności od typu histologicznego guza, wskaźników proliferacji i komórkowości guza przed terapią.
  • Określić, czy wychwyt ^18F-FLT przez guz podczas terapii różni się w zależności od typu histologicznego guza, wskaźników proliferacji i komórkowości guza przed terapią.
  • Oceń rolę TK1 na kinetyce ^18 F-FLT.
  • Przeanalizuj surowicę.
  • Badania biomarkerów genomiki, transkrypcji i proteomiki.
  • Oceń toksyczność ^18F-FLT.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują dożylnie 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidynę (^18F-FLT) i przechodzą pozytonową tomografię emisyjną (PET) przed pierwszym i drugim cyklem chemioterapii neoadjuwantowej. Chorzy otrzymujący chemioterapię bisekwencyjną przechodzą ^18F-FLT-PET przed zmianą leków (zwykle IV lub V kurs). Wszyscy pacjenci przechodzą końcowe badanie ^18F-FLT-PET po ostatnim kursie chemioterapii, ale przed operacją.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francja, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de La Côte Basque
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francja, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francja, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony jednostronny rak piersi

    • T2 lub T3, dowolne N, M0
    • Jednoogniskowa za pomocą mammografii i ultradźwięków
  • Ujemny dla c-erbB2 metodą immunohistochemiczną (IHC)
  • Planowanie neoadiuwantowej chemioterapii obejmującej antracykliny i/lub taksany, same lub w połączeniu
  • Mierzalna choroba za pomocą ultradźwięków
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba obustronna
  • Guz wieloogniskowy
  • Rak zrazikowy inwazyjny stopnia I
  • Choroba przerzutowa
  • Choroba w stadium ≥ T4
  • Inwazja skóry, duże przyleganie lub choroba zapalna
  • Guz z nadekspresją c-erbB2 metodą IHC (HER 2+++)
  • Podejrzenie zmiany klinicznej lub radiologicznej (zbadane lub nie)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa prawidłowa
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od alkoholu lub wcześniejsza reakcja na wstrzyknięcie etanolu
  • Niemożliwe poddanie się badanej terapii z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Więźniowie lub pacjenci pod nadzorem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym równoległym badaniu terapeutycznym z lekiem eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEP FLT
Inny: 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność wychwytu 3'-dezoksy-3'-(18F)fluorotymidyny (18F-FLT) przez guz guza określona wizualnie i skorelowana z odpowiedzią histologiczną lub chirurgiczną według kryteriów Sataloffa
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność wychwytu 18F-FLT przez guz przez standaryzowaną wartość wychwytu (SUV)
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Zmienność wychwytu nowotworowego obserwowana za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przed, w trakcie i po terapii, co określono wizualnie i metodą SUV
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Intensywność wychwytu 18F-FLT przez guz we wstępnym badaniu wizualnym i SUV
Ramy czasowe: po operacji
po operacji
Parametry histologiczne: typ, stopień, indeks mitotyczny, CCIS i mikrobiopsja zatorów po pierwszym kursie chemioterapii (oraz mikrobiopsji przed zmianą sekwencji terapeutycznej u pacjentów otrzymujących chemioterapię bisekwencyjną)
Ramy czasowe: po operacji
po operacji
Ocena immunohistochemiczna (receptory estrogenowe i progesteronowe, c-erbB2, Ki-67, e-kadheryna)
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Szybkość kinazy tymidynowej 1 (TK1)
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Toksyczność według CTC-AE v. 3.0
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 3'-dezoksy-3'-[18F]fluorotymidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj