Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie met behulp van 3'-deoxy-3'-(18F)-fluorthymidine bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde kanker in één borst die chemotherapie krijgen

14 december 2014 bijgewerkt door: UNICANCER

Studie van positronemissietomografie met 3'-deoxy-3'-[18F] fluorthymidine ([18F]-FLT) voor de evaluatie van de respons op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals positronemissietomografie (PET) met behulp van 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine, kunnen effectief zijn bij het beoordelen van de respons op chemotherapie voorafgaand aan een operatie bij de behandeling van lokaal gevorderde borstkanker.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed positronemissietomografie met behulp van 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine werkt bij de behandeling van vrouwen met lokaal gevorderde kanker in één borst die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de werkzaamheid van positronemissietomografie (PET) met behulp van 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidine (^18F-FLT) om de respons op neoadjuvante chemotherapie bij vrouwen met lokaal gevorderde unilaterale borstkanker correct te identificeren.
  • Correleer PET-^18F-FLT-resultaten met histologische respons.

Ondergeschikt

  • Evalueer de correlatie van vroege veranderingen in tumoropname van ^18F-FLT na de eerste chemotherapiekuur met volledige respons na voltooiing van de behandeling.
  • Evalueer de correlatie van vroege veranderingen in tumoropname van ^ 18F-FLT met histologische respons in biopsieën verkregen na 1 kuur chemotherapie.
  • Bepaal of de initiële intensiteit van tumoropname een voorspellende waarde is voor de respons op chemotherapie.
  • Bepaal of de initiële intensiteit van tumoropname van ^18F-FLT varieert afhankelijk van het histologische type tumor, indices van proliferatie en tumorcellulariteit voorafgaand aan de therapie.
  • Bepaal of de tumoropname van ^18F-FLT tijdens de therapie varieert afhankelijk van het histologische type tumor, de proliferatie-indices en de cellulariteit van de tumor voorafgaand aan de therapie.
  • Evalueer de rol van TK1 op de kinetiek van ^ 18 F-FLT.
  • Analyseer serum.
  • Onderzoek biomarkers van genomica, transcriptie en proteomica.
  • Evalueer de toxiciteit van ^ 18F-FLT.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidine (^18F-FLT) IV en ondergaan positronemissietomografie (PET) vóór de eerste en tweede kuur van neoadjuvante chemotherapie. Patiënten die bisequentiële chemotherapie ondergaan, ondergaan ^18F-FLT-PET vóór de verandering van medicatie (meestal de vierde of vijfde kuur). Alle patiënten ondergaan een laatste ^18F-FLT-PET na de laatste chemokuur maar vóór de operatie.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrijk, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde unilaterale borstkanker

    • T2 of T3, elke N, M0
    • Unifocaal door mammografie en echografie
  • Negatief voor c-erbB2 door immunohistochemie (IHC)
  • Planning van neoadjuvante chemotherapie bestaande uit antracyclines en/of taxanen, alleen of gecombineerd
  • Meetbare ziekte door middel van echografie
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale ziekte
  • Multifocale tumor
  • Invasieve graad I lobulaire kanker
  • Uitgezaaide ziekte
  • Stadium ≥ T4-ziekte
  • Cutane invasie, grote verkleving of ontstekingsziekte
  • Tumor die c-erbB2 tot overexpressie brengt door IHC (HER 2+++)
  • Vermoedelijke klinische of radiologische laesie (onderzocht of niet)

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Vrouwelijk
  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • Hematologische, lever- en nierfunctie normaal
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholafhankelijkheid of eerdere reactie op ethanolinjectie
  • Onmogelijk om studietherapie te krijgen vanwege geografische, sociale of psychologische redenen
  • Gevangenen of patiënten onder toezicht

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Inclusiecriteria:

  • Zie Ziektekenmerken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere gelijktijdige therapeutische studie met een experimenteel geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEP FLT
Ander: 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van tumoropname van 3'-deoxy-3'-(18F)-fluorthymidine (18F-FLT) visueel bepaald en gecorreleerd met histologische of chirurgische respons volgens Sataloff-criteria
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intensiteit van tumoropname van 18F-FLT door gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Variatie van tumoropname zoals gezien door positronemissietomografie (PET) vóór, tijdens en na therapie zoals visueel bepaald en door SUV
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Intensiteit van de tumoropname van 18F-FLT bij het eerste onderzoek visueel en per SUV
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie
Histologische parameters: type, graad, mitotische index, CCIS en microbiopsie-embolieën na de eerste chemokuur (en op microbiopsie vóór therapeutische verandering van sequentie bij patiënten die bisequentiële chemotherapie ondergaan)
Tijdsspanne: na de operatie
na de operatie
Immunohistochemische evaluatie (oestrogeen- en progesteronreceptoren, c-erbB2, Ki-67, e-cadherine)
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Snelheid van thymidinekinase 1 (TK1)
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie
Toxiciteit door CTC-AE v. 3.0
Tijdsspanne: Na de operatie
Na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren