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Tomografia por emissão de pósitrons usando 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina no tratamento de mulheres com câncer localmente avançado em uma mama que estão recebendo quimioterapia

14 de dezembro de 2014 atualizado por: UNICANCER

Estudo da tomografia por emissão de pósitrons com 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina ([18F]-FLT) para avaliação da resposta à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama

JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos, como tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina, podem ser eficazes na avaliação da resposta à quimioterapia antes da cirurgia no tratamento do câncer de mama localmente avançado.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons usando 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina funciona no tratamento de mulheres com câncer localmente avançado em uma mama que estão recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia da tomografia por emissão de pósitrons (PET) utilizando 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina (^18F-FLT) para identificar corretamente a resposta à quimioterapia neoadjuvante em mulheres com câncer de mama unilateral localmente avançado.
  • Correlacione os resultados do PET-^18F-FLT com a resposta histológica.

Secundário

  • Avalie a correlação das alterações precoces na captação tumoral de ^18F-FLT após o primeiro curso de quimioterapia com resposta completa após o término do tratamento.
  • Avalie a correlação das alterações precoces na captação tumoral de ^18F-FLT com a resposta histológica em biópsias obtidas após 1 curso de quimioterapia.
  • Determine se a intensidade inicial de captação do tumor é um valor preditivo de resposta à quimioterapia.
  • Determine se a intensidade inicial da captação tumoral de ^18F-FLT varia de acordo com o tipo histológico do tumor, índices de proliferação e celularidade do tumor antes da terapia.
  • Determine se a captação tumoral de ^18F-FLT durante a terapia varia de acordo com o tipo histológico do tumor, índices de proliferação e celularidade do tumor antes da terapia.
  • Avalie o papel de TK1 na cinética de ^18 F-FLT.
  • Analisar soro.
  • Pesquise biomarcadores de genômica, transcrição e proteômica.
  • Avalie a toxicidade de ^18F-FLT.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina (^18F-FLT) IV e são submetidos a tomografia por emissão de pósitrons (PET) antes do primeiro e segundo ciclos de quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes que recebem quimioterapia bisequencial passam por ^18F-FLT-PET antes da mudança de drogas (geralmente o quarto ou quinto curso). Todos os pacientes passam por um ^18F-FLT-PET final após o último ciclo de quimioterapia, mas antes da cirurgia.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, França, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, França, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, França, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, França, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, França, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, França, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, França, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, França, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama unilateral confirmado histologicamente

    • T2 ou T3, qualquer N, M0
    • Unifocal por mamografia e ultrassom
  • Negativo para c-erbB2 por imuno-histoquímica (IHC)
  • Planejamento de quimioterapia neoadjuvante compreendendo antraciclinas e/ou taxanos, isoladamente ou combinados
  • Doença mensurável por ultrassom
  • Status do receptor hormonal não especificado

Critério de exclusão:

  • doença bilateral
  • tumor multifocal
  • Câncer lobular grau I invasivo
  • doença metastática
  • Estádio ≥ doença T4
  • Invasão cutânea, grande aderência ou doença inflamatória
  • Tumor superexpressando c-erbB2 por IHC (HER 2+++)
  • Suspeita de lesão clínica ou radiológica (examinada ou não)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Fêmea
  • Estado da menopausa não especificado
  • Função hematológica, hepática e renal normais
  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Dependência de álcool ou reação prévia à injeção de etanol
  • Impossível receber terapia de estudo devido a razões geográficas, sociais ou psicológicas
  • Prisioneiros ou pacientes sob supervisão

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Critério de inclusão:

  • Consulte as características da doença

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo terapêutico concomitante com uma droga experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEP FLT
Outro: 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade de captação tumoral de 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina (18F-FLT) determinada visualmente e correlacionada com a resposta histológica ou cirúrgica de acordo com os critérios de Sataloff
Prazo: Pós-cirúrgia
Pós-cirúrgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade de captação tumoral de 18F-FLT por valor de captação padronizado (SUV)
Prazo: Pós-cirúrgia
Pós-cirúrgia
Variação da captação tumoral observada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) antes, durante e após a terapia, conforme determinado visualmente e por SUV
Prazo: Pós-cirúrgia
Pós-cirúrgia
Intensidade da captação tumoral de 18F-FLT no exame inicial visualmente e por SUV
Prazo: pós-cirúrgia
pós-cirúrgia
Parâmetros histológicos: tipo, grau, índice mitótico, CCIS e êmbolos de microbiópsia após o primeiro curso de quimioterapia (e na microbiópsia antes da mudança terapêutica de sequência em pacientes recebendo quimioterapia bisequencial)
Prazo: pós-cirúrgia
pós-cirúrgia
Avaliação imuno-histoquímica (receptores de estrogênio e progesterona, c-erbB2, Ki-67, e-caderina)
Prazo: Pós-cirúrgia
Pós-cirúrgia
Taxa de timidina quinase 1 (TK1)
Prazo: Pós-cirúrgia
Pós-cirúrgia
Toxicidade por CTC-AE v. 3.0
Prazo: Pós-cirúrgia
Pós-cirúrgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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