Pozitron emissziós tomográfia 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidint használva kemoterápiában részesülő, lokálisan előrehaladott rákban szenvedő nők kezelésében
2014. december 14. frissítette: UNICANCER
Pozitron emissziós tomográfia vizsgálata 3'-dezoxi-3'-[18F] fluor-timidinnel ([18F]-FLT) a mellrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válasz értékelésére
INDOKOLÁS: A diagnosztikai eljárások, mint például a pozitronemissziós tomográfia (PET) 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidinnel, hatékonyak lehetnek a kemoterápiára adott válasz értékelésében a műtét előtt a lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésében.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidint alkalmazó pozitronemissziós tomográfia milyen jól működik az egyik emlőben lokálisan előrehaladott rákban szenvedő, kemoterápiában részesülő nők kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Értékelje a pozitronemissziós tomográfia (PET) hatékonyságát a 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidint (^18F-FLT) használva, hogy helyesen azonosítsa a neoadjuváns kemoterápiára adott választ lokálisan előrehaladott egyoldali emlőrákban szenvedő nőknél.
- Korrelálja a PET-^18F-FLT eredményeket a szövettani válasszal.
Másodlagos
- Értékelje a ^18F-FLT tumorfelvétel korai változásainak korrelációját az első kemoterápiás kúra után a kezelés befejezése utáni teljes válasszal.
- Értékelje a ^18F-FLT tumorfelvétel korai változásainak és a szövettani válasznak a korrelációját az 1 kemoterápia után kapott biopsziákban.
- Határozza meg, hogy a tumorfelvétel kezdeti intenzitása a kemoterápiára adott válasz prediktív értéke-e.
- Határozza meg, hogy a ^18F-FLT tumorfelvételének kezdeti intenzitása változik-e a daganat szövettani típusától, a proliferáció mutatóitól és a tumor sejtességétől függően a terápia előtt.
- Határozza meg, hogy a ^18F-FLT tumorfelvétele a terápia során változik-e a daganat szövettani típusától, a proliferáció mutatóitól és a tumor sejtes arányától függően a terápia előtt.
- Értékelje a TK1 szerepét a ^18 F-FLT kinetikájában.
- A szérum elemzése.
- A genomika, a transzkripció és a proteomika biomarkereinek kutatása.
- Értékelje a ^18F-FLT toxicitását.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek 3'-dezoxi-3'-(18F) fluor-timidint (^18F-FLT) IV kapnak, és pozitronemissziós tomográfián (PET) esnek át a neoadjuváns kemoterápia első és második kúrája előtt. A biszekvenciális kemoterápiában részesülő betegek ^18F-FLT-PET-en esnek át a gyógyszerváltás előtt (általában a negyedik vagy ötödik kúra). Minden beteg az utolsó kemoterápiás kúra után, de a műtét előtt végső ^18F-FLT-PET-en esik át.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 1 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Angers, Franciaország, 49036
- Centre Paul Papin
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Nantes-Saint Herblain, Franciaország, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Franciaország, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Franciaország, 92211
- Centre René Huguenin
-
Tours, Franciaország, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt egyoldali emlőrák
- T2 vagy T3, bármely N, M0
- Unifokális mammográfiával és ultrahanggal
- Immunhisztokémia (IHC) szerint negatív a c-erbB2-re
- Antraciklineket és/vagy taxánokat tartalmazó neoadjuváns kemoterápia tervezése önmagában vagy kombinálva
- Ultrahanggal mérhető betegség
- A hormonreceptor állapota nincs megadva
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú betegség
- Multifokális daganat
- Invazív I. fokozatú lebenyes rák
- Áttétes betegség
- Stádium ≥ T4 betegség
- Bőrinvázió, nagyobb tapadás vagy gyulladásos betegség
- A c-erbB2-t túltermelő daganat IHC által (HER 2+++)
- Gyanított klinikai vagy radiológiai elváltozás (megvizsgálva vagy nem)
A BETEG JELLEMZŐI:
Bevételi kritériumok:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Női
- A menopauza állapota nincs meghatározva
- A hematológiai, máj- és vesefunkció normális
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfüggőség vagy előzetes reakció etanol injekcióra
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen tanulmányi terápiában részesülni
- Foglyok vagy felügyelet alatt álló betegek
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Bevételi kritériumok:
- Lásd: Betegség jellemzői
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik párhuzamos terápiás vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TEP FLT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 3'-dezoxi-3'-(18F)-fluor-timidin (18F-FLT) tumorfelvételének intenzitása vizuálisan meghatározva, és a Sataloff-kritériumok szerint korrelálva a szövettani vagy műtéti válasszal
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 18F-FLT tumorfelvételének intenzitása standardizált felvételi érték (SUV) alapján
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
|
A tumorfelvétel változása pozitronemissziós tomográfiával (PET) a terápia előtt, alatt és után, vizuálisan és SUV-val meghatározva
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
|
A 18F-FLT tumoros felvételének intenzitása a kezdeti vizsgálat során vizuálisan és SUV-val
Időkeret: műtét után
|
műtét után
|
|
Szövettani paraméterek: típus, fokozat, mitotikus index, CCIS és mikrobiopsziás embolák az első kemoterápia után (és a mikrobiopszián a terápiás szekvenciaváltás előtt biszekvenciális kemoterápiában részesülő betegeknél)
Időkeret: műtét után
|
műtét után
|
|
Immunhisztokémiai értékelés (ösztrogén és progeszteron receptorok, c-erbB2, Ki-67, e-cadherin)
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
|
A timidin-kináz 1 (TK1) sebessége
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
|
Toxicitás a CTC-AE 3.0 verziójával
Időkeret: Műtét után
|
Műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLT01 - UC-0140/0505
- FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
- EU-20754
- 2005-005166-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .