Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi ved hjælp af 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidin til behandling af kvinder med lokalt fremskreden kræft i det ene bryst, der modtager kemoterapi

14. december 2014 opdateret af: UNICANCER

Undersøgelse af positronemissionstomografi med 3'-deoxy-3'-[18F] fluor-thymidin ([18F]-FLT) til evaluering af respons på neoadjuverende kemoterapi for brystkræft

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom positronemissionstomografi (PET) ved brug af 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidin, kan være effektive til at vurdere responsen på kemoterapi før operation til behandling af lokalt fremskreden brystkræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt positronemissionstomografi ved hjælp af 3'-deoxy-3'-(18F)-fluorthymidin virker til at behandle kvinder med lokalt fremskreden cancer i det ene bryst, som får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer effektiviteten af ​​positronemissionstomografi (PET) ved hjælp af 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidin (^18F-FLT) til korrekt at identificere respons på neoadjuverende kemoterapi hos kvinder med lokalt fremskreden unilateral brystkræft.
  • Korreler PET-^18F-FLT-resultater med histologisk respons.

Sekundær

  • Evaluer korrelationen af ​​tidlige ændringer i tumoroptagelsen af ​​^18F-FLT efter det første kemoterapiforløb med fuldstændig respons efter afslutning af behandlingen.
  • Evaluer korrelationen af ​​tidlige ændringer i tumoroptagelsen af ​​^18F-FLT med histologisk respons i biopsier opnået efter 1 kursus kemoterapi.
  • Bestem, om den initiale intensitet af tumoroptagelse er en forudsigelig værdi af respons på kemoterapi.
  • Bestem, om den initiale intensitet af tumoroptagelsen af ​​^18F-FLT varierer afhængigt af histologisk type tumor, indekser for proliferation og tumorcellularitet før terapi.
  • Bestem, om tumoroptagelsen af ​​^18F-FLT under behandling varierer i henhold til histologisk type tumor, indekser for proliferation og tumorcellularitet før terapi.
  • Evaluer TK1's rolle i kinetikken af ​​^18 F-FLT.
  • Analyser serum.
  • Forskning i biomarkører for genomik, transkription og proteomik.
  • Evaluer toksiciteten af ​​^18F-FLT.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter modtager 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidin (^18F-FLT) IV og gennemgår positronemissionstomografi (PET) før den første og anden kur med neoadjuverende kemoterapi. Patienter, der får bisequentiel kemoterapi, gennemgår ^18F-FLT-PET før ændringen af ​​lægemidler (normalt fjerde eller femte kursus). Alle patienter gennemgår en sidste ^18F-FLT-PET efter det sidste kemoterapiforløb, men før operationen.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrig, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrig, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ensidig brystkræft

    • T2 eller T3, enhver N, M0
    • Unifokal ved mammografi og ultralyd
  • Negativ for c-erbB2 ved immunhistokemi (IHC)
  • Planlægning af neoadjuverende kemoterapi omfattende antracykliner og/eller taxaner, alene eller kombineret
  • Målbar sygdom ved ultralyd
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral sygdom
  • Multifokal tumor
  • Invasiv grad I lobulær cancer
  • Metastatisk sygdom
  • Stadie ≥ T4 sygdom
  • Kutan invasion, større vedhæftning eller inflammatorisk sygdom
  • Tumor, der overudtrykker c-erbB2 af IHC (HER 2+++)
  • Mistænkt klinisk eller radiologisk læsion (undersøgt eller ej)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Hæmatologisk, lever- og nyrefunktion normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholafhængighed eller tidligere reaktion på ethanolinjektion
  • Umuligt at modtage studieterapi på grund af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Fanger eller patienter under opsyn

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Inklusionskriterier:

  • Se Sygdomskarakteristika

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden samtidig terapeutisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEP FLT
Andet: 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensiteten af ​​tumoroptagelse af 3'-deoxy-3'-(18F)-fluorothymidin (18F-FLT) bestemt visuelt og korreleret med histologisk eller kirurgisk respons i henhold til Sataloff-kriterier
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet af tumoroptagelse af 18F-FLT ved standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
Variation af tumoroptagelse set ved positronemissionstomografi (PET) før, under og efter terapi som bestemt visuelt og med SUV
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
Intensiteten af ​​tumoroptagelsen af ​​18F-FLT ved indledende undersøgelse visuelt og med SUV
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
Histologiske parametre: type, grad, mitotisk indeks, CCIS og mikrobiopsi-emboli efter første kemoterapi-forløb (og på mikrobiopsi før terapeutisk ændring af sekvensen hos patienter, der får bisekventiel kemoterapi)
Tidsramme: efter operationen
efter operationen
Immunhistokemisk evaluering (østrogen- og progesteronreceptorer, c-erbB2, Ki-67, e-cadherin)
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
Hastighed af thymidinkinase 1 (TK1)
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen
Toksicitet ved CTC-AE v. 3.0
Tidsramme: Efter operationen
Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner