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화학요법을 받고 있는 한쪽 유방에 국소적으로 진행된 암이 있는 여성 치료에서 3'-Deoxy-3'-(18F) Fluorothymidine을 사용한 양전자 방출 단층 촬영

2014년 12월 14일 업데이트: UNICANCER

유방암에 대한 선행 화학 요법에 대한 반응 평가를 위한 3'-Deoxy-3'-[18F] Fluoro-thymidine ([18F]-FLT)을 이용한 양전자 방출 단층 촬영 연구

근거: 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidine을 사용하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 같은 진단 절차는 국소 진행성 유방암 치료에서 수술 전에 화학 요법에 대한 반응을 평가하는 데 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidine을 사용한 양전자 방출 단층 촬영이 화학 요법을 받고 있는 한쪽 유방에 국소적으로 진행된 암이 있는 여성을 치료하는 데 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 3'-데옥시-3'-(18F) 플루오로티미딘(^18F-FLT)을 활용한 양전자 방출 단층촬영(PET)의 효능을 평가하여 국소적으로 진행된 편측성 유방암이 있는 여성의 신보강 화학요법에 대한 반응을 정확하게 식별합니다.
  • PET-^18F-FLT 결과를 조직학적 반응과 연관시킵니다.

중고등 학년

  • 치료 완료 후 완전 반응과 함께 화학요법의 첫 번째 과정 후 ^18F-FLT의 종양 흡수의 초기 변화의 상관관계를 평가합니다.
  • ^18F-FLT의 종양 흡수의 초기 변화와 1코스의 화학 요법 후 얻은 생검에서 조직학적 반응의 상관관계를 평가합니다.
  • 종양 흡수의 초기 강도가 화학 요법에 대한 반응의 예측 값인지 확인합니다.
  • ^18F-FLT의 초기 종양 흡수 강도가 종양의 조직학적 유형, 증식 지표 및 치료 전 종양 세포질에 따라 달라지는지 확인합니다.
  • 치료 중 ^18F-FLT의 종양 흡수가 종양의 조직학적 유형, 증식 지표 및 치료 전 종양 세포질에 따라 달라지는지 확인합니다.
  • ^18 F-FLT의 동역학에서 TK1의 역할을 평가합니다.
  • 혈청을 분석합니다.
  • 유전체학, 전사 및 단백질체학의 바이오마커를 연구합니다.
  • ^18F-FLT의 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidine (^18F-FLT) IV를 받고 신보강 화학요법의 1차 및 2차 과정 전에 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 받습니다. 2차 화학요법을 받는 환자는 약물을 변경하기 전에 ^18F-FLT-PET를 받습니다(보통 4차 또는 5차 과정). 모든 환자는 마지막 화학 요법 과정 후 수술 전에 최종 ^18F-FLT-PET를 받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자를 1개월 동안 추적한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, 프랑스, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, 프랑스, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, 프랑스, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, 프랑스, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 편측성 유방암

    • T2 또는 T3, 임의의 N, M0
    • 유방조영술과 초음파에 의한 단초점
  • 면역조직화학(IHC)에 의한 c-erbB2 음성
  • 안트라사이클린 및/또는 탁산을 단독으로 또는 조합하여 포함하는 신보조 화학요법 계획
  • 초음파로 측정 가능한 질병
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

제외 기준:

  • 양측 질환
  • 다발성 종양
  • 침윤성 등급 I 소엽암
  • 전이성 질환
  • 병기 ≥ T4 질환
  • 피부 침범, 주요 유착 또는 염증성 질환
  • IHC(HER 2+++)에 의해 c-erbB2를 과발현하는 종양
  • 의심되는 임상적 또는 방사선학적 병변(검사 여부)

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 혈액, 간, 신장 기능 정상
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 알코올 의존성 또는 에탄올 주사에 대한 이전 반응
  • 지리적, 사회적, 심리적 이유로 연구치료를 받을 수 없는 경우
  • 감독하에 있는 죄수 또는 환자

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 질병 특성 참조

제외 기준:

  • 실험 약물을 사용한 또 다른 동시 치료 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TEP FLT
다른: 3'-데옥시-3'-[18F]플루오로티미딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3'-데옥시-3'-(18F) 플루오로티미딘(18F-FLT)의 종양 흡수 강도는 시각적으로 결정되고 Sataloff 기준에 따라 조직학적 또는 외과적 반응과 상관관계가 있습니다.
기간: 수술 후
수술 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준화된 흡수 값(SUV)에 의한 18F-FLT의 종양 흡수 강도
기간: 수술 후
수술 후
양전자 방출 단층촬영(PET)으로 육안 및 SUV에 의해 결정된 치료 전, 치료 중, 치료 후 종양 흡수의 변화
기간: 수술 후
수술 후
육안 및 SUV에 의한 초기 검사에서 18F-FLT의 종양 흡수 강도
기간: 수술 후
수술 후
조직학적 매개변수: 유형, 등급, 유사분열 지수, CCIS 및 첫 번째 화학요법 후의 미생물검사 색전(및 양순차 화학요법을 받는 환자에서 시퀀스의 치료적 변경 전 미생물검사)
기간: 수술 후
수술 후
면역조직화학적 평가(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체, c-erbB2, Ki-67, e-cadherin)
기간: 수술 후
수술 후
티미딘 키나아제 1(TK1) 비율
기간: 수술 후
수술 후
CTC-AE v. 3.0에 의한 독성
기간: 수술 후
수술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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