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Positronenemissionstomographie mit 3'-Desoxy-3'-(18F)fluorthymidin bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Krebs in einer Brust, die eine Chemotherapie erhalten

14. Dezember 2014 aktualisiert von: UNICANCER

Untersuchung der Positronenemissionstomographie mit 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin ([18F]-FLT) zur Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 3'-Desoxy-3'-(18F)-Fluorothymidin können bei der Beurteilung des Ansprechens auf eine Chemotherapie vor einer Operation bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Brustkrebs wirksam sein.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Positronenemissionstomographie mit 3'-Desoxy-3'-(18F)-Fluorothymidin bei der Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem Krebs in einer Brust wirkt, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von 3'-Desoxy-3'-(18F)fluorthymidin (^18F-FLT), um das Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem einseitigem Brustkrebs korrekt zu identifizieren.
  • Korrelieren Sie die PET-^18F-FLT-Ergebnisse mit der histologischen Reaktion.

Sekundär

  • Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen frühen Veränderungen der Tumoraufnahme von ^18F-FLT nach der ersten Chemotherapie und einem vollständigen Ansprechen nach Abschluss der Behandlung.
  • Bewerten Sie die Korrelation früher Veränderungen der Tumoraufnahme von ^18F-FLT mit der histologischen Reaktion in Biopsien, die nach einer Chemotherapie erhalten wurden.
  • Stellen Sie fest, ob die anfängliche Intensität der Tumoraufnahme ein prädiktiver Wert für das Ansprechen auf eine Chemotherapie ist.
  • Bestimmen Sie vor der Therapie, ob die anfängliche Intensität der Tumoraufnahme von ^18F-FLT je nach histologischem Tumortyp, Proliferationsindizes und Tumorzellularität variiert.
  • Stellen Sie fest, ob die Tumoraufnahme von ^18F-FLT während der Therapie je nach histologischem Tumortyp, Proliferationsindizes und Tumorzellularität vor der Therapie variiert.
  • Bewerten Sie die Rolle von TK1 auf die Kinetik von ^18 F-FLT.
  • Serum analysieren.
  • Erforschen Sie Biomarker der Genomik, Transkription und Proteomik.
  • Bewerten Sie die Toxizität von ^18F-FLT.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 3'-Desoxy-3'-(18F)fluorthymidin (^18F-FLT) IV und werden vor dem ersten und zweiten Zyklus einer neoadjuvanten Chemotherapie einer Positronenemissionstomographie (PET) unterzogen. Patienten, die eine bisequenzielle Chemotherapie erhalten, unterziehen sich vor dem Medikamentenwechsel (in der Regel dem vierten oder fünften Zyklus) einer ^18F-FLT-PET. Alle Patienten unterziehen sich nach der letzten Chemotherapie, aber vor der Operation einer abschließenden ^18F-FLT-PET.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten einen Monat lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean PERRIN
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankreich, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankreich, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter einseitiger Brustkrebs

    • T2 oder T3, jedes N, M0
    • Unifokal durch Mammographie und Ultraschall
  • Negativ für c-erbB2 laut Immunhistochemie (IHC)
  • Planung einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen, allein oder in Kombination
  • Messbare Krankheit durch Ultraschall
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Krankheit
  • Multifokaler Tumor
  • Invasiver lobulärer Krebs Grad I
  • Metastatische Krankheit
  • Stadium ≥ T4-Krankheit
  • Kutane Invasion, starke Adhärenz oder entzündliche Erkrankung
  • Tumor, der c-erbB2 durch IHC überexprimiert (HER 2+++)
  • Verdacht auf klinische oder radiologische Läsion (untersucht oder nicht)

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • Hämatologische, Leber- und Nierenfunktion normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholabhängigkeit oder vorherige Reaktion auf die Injektion von Ethanol
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist es nicht möglich, eine Studientherapie zu erhalten
  • Gefangene oder Patienten unter Aufsicht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Einschlusskriterien:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer weiteren parallelen Therapiestudie mit einem experimentellen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEP FLT
Sonstiges: 3'-Desoxy-3'-[18F]fluorthymidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der Tumoraufnahme von 3'-Desoxy-3'-(18F)-fluorthymidin (18F-FLT), visuell bestimmt und mit histologischer oder chirurgischer Reaktion gemäß Sataloff-Kriterien korreliert
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der Tumoraufnahme von 18F-FLT nach standardisiertem Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Variation der Tumoraufnahme, beobachtet durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET), vor, während und nach der Therapie, visuell und durch SUV bestimmt
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Intensität der Tumoraufnahme von 18F-FLT bei der ersten visuellen und SUV-Untersuchung
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Histologische Parameter: Typ, Grad, Mitoseindex, CCIS und Mikrobiopsie-Embolien nach dem ersten Chemotherapiezyklus (und bei Mikrobiopsie vor therapeutischer Änderung der Sequenz bei Patienten, die eine bisequenzielle Chemotherapie erhalten)
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Immunhistochemische Untersuchung (Östrogen- und Progesteronrezeptoren, c-erbB2, Ki-67, e-Cadherin)
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Rate der Thymidinkinase 1 (TK1)
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation
Toxizität nach CTC-AE v. 3.0
Zeitfenster: Nach der Operation
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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