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Tomografía por emisión de positrones con 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina en el tratamiento de mujeres con cáncer localmente avanzado en una mama que reciben quimioterapia

14 de diciembre de 2014 actualizado por: UNICANCER

Estudio de tomografía por emisión de positrones con 3'-desoxi-3'-[18F] fluorotimidina ([18F]-FLT) para la evaluación de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en cánceres de mama

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la tomografía por emisión de positrones (PET) con 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina, pueden ser efectivos para evaluar la respuesta a la quimioterapia antes de la cirugía en el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones con 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina en el tratamiento de mujeres con cáncer localmente avanzado en un seno que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia de la tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina (^18F-FLT) para identificar correctamente la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en mujeres con cáncer de mama unilateral localmente avanzado.
  • Correlacione los resultados de PET-^18F-FLT con la respuesta histológica.

Secundario

  • Evalúe la correlación de los cambios tempranos en la captación tumoral de ^18F-FLT después del primer curso de quimioterapia con una respuesta completa después de completar el tratamiento.
  • Evalúe la correlación de los cambios tempranos en la captación tumoral de ^18F-FLT con la respuesta histológica en biopsias obtenidas después de 1 ciclo de quimioterapia.
  • Determinar si la intensidad inicial de captación tumoral es un valor predictivo de respuesta a la quimioterapia.
  • Determinar si la intensidad inicial de captación tumoral de ^18F-FLT varía según el tipo histológico del tumor, los índices de proliferación y la celularidad tumoral antes del tratamiento.
  • Determine si la captación tumoral de ^18F-FLT durante la terapia varía según el tipo histológico del tumor, los índices de proliferación y la celularidad del tumor antes de la terapia.
  • Evaluar el papel de TK1 en la cinética de ^18 F-FLT.
  • Analizar suero.
  • Investigación de biomarcadores de genómica, transcripción y proteómica.
  • Evalúe la toxicidad de ^18F-FLT.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina (^18F-FLT) IV y se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) antes del primer y segundo ciclo de quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes que reciben quimioterapia bisecuencial se someten a ^18F-FLT-PET antes del cambio de fármacos (por lo general, el cuarto o quinto curso). Todos los pacientes se someten a un ^18F-FLT-PET final después del último curso de quimioterapia pero antes de la cirugía.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francia, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francia, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama unilateral confirmado histológicamente

    • T2 o T3, cualquier N, M0
    • Unifocal por mamografía y ecografía
  • Negativo para c-erbB2 por inmunohistoquímica (IHC)
  • Planificación de quimioterapia neoadyuvante con antraciclinas y/o taxanos, solos o combinados
  • Enfermedad medible por ecografía
  • Estado del receptor hormonal no especificado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad bilateral
  • Tumor multifocal
  • Cáncer lobulillar grado I invasivo
  • Enfermedad metástica
  • Estadio ≥ T4 de la enfermedad
  • Invasión cutánea, adherencia importante o enfermedad inflamatoria
  • Tumor que sobreexpresa c-erbB2 por IHC (HER 2+++)
  • Sospecha de lesión clínica o radiológica (examinada o no)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Femenino
  • Estado menopáusico no especificado
  • Función hematológica, hepática y renal normal
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Criterio de exclusión:

  • Dependencia del alcohol o reacción previa a la inyección de etanol
  • Imposibilidad de recibir terapia de estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas
  • Prisioneros o pacientes bajo supervisión

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Criterios de inclusión:

  • Ver Características de la enfermedad

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio terapéutico concurrente con un fármaco experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FALLA TEP
Otro: 3'-desoxi-3'-[18F]fluorotimidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad de la captación tumoral de 3'-desoxi-3'-(18F) fluorotimidina (18F-FLT) determinada visualmente y correlacionada con la respuesta histológica o quirúrgica según los criterios de Sataloff
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad de captación tumoral de 18F-FLT por valor de captación estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía
Variación de la captación tumoral vista por tomografía por emisión de positrones (PET) antes, durante y después de la terapia determinada visualmente y por SUV
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía
Intensidad de la captación tumoral de 18F-FLT en el examen inicial visualmente y por SUV
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía
Parámetros histológicos: tipo, grado, índice mitótico, CCIS y embolias de microbiopsia después del primer curso de quimioterapia (y en microbiopsia antes del cambio terapéutico de secuencia en pacientes que reciben quimioterapia bisecuencial)
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía
Evaluación inmunohistoquímica (receptores de estrógeno y progesterona, c-erbB2, Ki-67, e-cadherina)
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía
Tasa de timidina quinasa 1 (TK1)
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía
Toxicidad por CTC-AE v. 3.0
Periodo de tiempo: Post cirugía
Post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Silla de estudio: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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