Tomographie par émission de positrons utilisant la 3'-désoxy-3'-(18F) fluorothymidine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer localement avancé dans un sein qui reçoivent une chimiothérapie
14 décembre 2014 mis à jour par: UNICANCER
Étude de la tomographie par émission de positrons avec la 3'-désoxy-3'-[18F] fluoro-thymidine ([18F]-FLT) pour l'évaluation de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante des cancers du sein
JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que la tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant la 3'-désoxy-3'-(18F) fluorothymidine, peuvent être efficaces pour évaluer la réponse à la chimiothérapie avant la chirurgie dans le traitement du cancer du sein localement avancé.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positrons utilisant la 3'-désoxy-3'-(18F) fluorothymidine dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer localement avancé dans un sein qui reçoivent une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer l'efficacité de la tomographie par émission de positrons (PET) utilisant la 3'-désoxy-3'-(18F) fluorothymidine (^ 18F-FLT) pour identifier correctement la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante chez les femmes atteintes d'un cancer du sein unilatéral localement avancé.
- Corréler les résultats PET-^18F-FLT avec la réponse histologique.
Secondaire
- Évaluer la corrélation des changements précoces dans l'absorption tumorale de ^ 18F-FLT après le premier cycle de chimiothérapie avec une réponse complète après la fin du traitement.
- Évaluer la corrélation des changements précoces dans l'absorption tumorale de ^ 18F-FLT avec la réponse histologique dans les biopsies obtenues après 1 cycle de chimiothérapie.
- Déterminer si l'intensité initiale de l'absorption tumorale est une valeur prédictive de la réponse à la chimiothérapie.
- Déterminer si l'intensité initiale de l'absorption tumorale de ^ 18F-FLT varie en fonction du type histologique de tumeur, des indices de prolifération et de la cellularité tumorale avant le traitement.
- Déterminer si l'absorption tumorale de ^ 18F-FLT pendant le traitement varie en fonction du type histologique de tumeur, des indices de prolifération et de la cellularité tumorale avant le traitement.
- Évaluer le rôle de TK1 sur la cinétique de ^ 18 F-FLT.
- Analyser le sérum.
- Rechercher des biomarqueurs de la génomique, de la transcription et de la protéomique.
- Évaluer la toxicité du ^18F-FLT.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent de la 3'-désoxy-3'-(18F) fluorothymidine (^18F-FLT) IV et subissent une tomographie par émission de positrons (TEP) avant les premier et deuxième cycles de chimiothérapie néoadjuvante. Les patients recevant une chimiothérapie biséquentielle subissent une ^18F-FLT-PET avant le changement de médicament (généralement la quatrième ou la cinquième cure). Tous les patients subissent un ^18F-FLT-PET final après le dernier cours de chimiothérapie mais avant la chirurgie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
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Angers, France, 49036
- Centre Paul Papin
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux, France, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, France, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Bordeaux, France, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Brest, France, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, France, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, France, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, France, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, France, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, France, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, France, 44093
- CHR Hotel Dieu
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Nantes-Saint Herblain, France, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, France, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, France, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, France, 92211
- Centre René Huguenin
-
Tours, France, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Critère d'intégration:
Cancer du sein unilatéral confirmé histologiquement
- T2 ou T3, tout N, M0
- Unifocal par mammographie et échographie
- Négatif pour c-erbB2 par immunohistochimie (IHC)
- Planification d'une chimiothérapie néoadjuvante comprenant des anthracyclines et/ou des taxanes, seuls ou associés
- Maladie mesurable par échographie
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
Critère d'exclusion:
- Maladie bilatérale
- Tumeur multifocale
- Cancer lobulaire invasif de grade I
- Maladie métastatique
- Stade ≥ T4 maladie
- Invasion cutanée, adhérence majeure ou maladie inflammatoire
- Tumeur surexprimant c-erbB2 par IHC (HER 2+++)
- Lésion clinique ou radiologique suspectée (examinée ou non)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Critère d'intégration:
- Statut de performance ECOG 0-1
- Femme
- Statut ménopausique non précisé
- Fonction hématologique, hépatique et rénale normale
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Dépendance à l'alcool ou réaction antérieure à l'injection d'éthanol
- Impossible de recevoir une thérapie d'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
- Détenus ou patients sous surveillance
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Critère d'intégration:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude thérapeutique concurrente avec un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TEP FLT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intensité de la fixation tumorale de la 3'-désoxy-3'-(18F) fluorothymidine (18F-FLT) déterminée visuellement et corrélée à la réponse histologique ou chirurgicale selon les critères de Sataloff
Délai: Post-opératoire
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Post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intensité de l'absorption tumorale de 18F-FLT par valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: Post-opératoire
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Post-opératoire
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Variation de l'absorption tumorale telle qu'observée par la tomographie par émission de positrons (TEP) avant, pendant et après le traitement, déterminée visuellement et par SUV
Délai: Post-opératoire
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Post-opératoire
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Intensité de la fixation tumorale du 18F-FLT à l'examen initial visuel et par SUV
Délai: post-opératoire
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post-opératoire
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Paramètres histologiques : type, grade, index mitotique, CCIS et emboles de microbiopsie après le premier cycle de chimiothérapie (et sur la microbiopsie avant le changement de séquence thérapeutique chez les patients recevant une chimiothérapie biséquentielle)
Délai: post-opératoire
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post-opératoire
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Évaluation immunohistochimique (récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone, c-erbB2, Ki-67, e-cadhérine)
Délai: Post-opératoire
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Post-opératoire
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Taux de thymidine kinase 1 (TK1)
Délai: Post-opératoire
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Post-opératoire
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Toxicité par CTC-AE v. 3.0
Délai: Post-opératoire
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Post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2007
Première publication (Estimation)
24 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLT01 - UC-0140/0505
- FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
- EU-20754
- 2005-005166-37 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .