Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie s použitím 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidinu při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem jednoho prsu, které dostávají chemoterapii

14. prosince 2014 aktualizováno: UNICANCER

Studie pozitronové emisní tomografie s 3'-deoxy-3'-[18F] fluor-thymidinem ([18F]-FLT) pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidinu, mohou být účinné při hodnocení odpovědi na chemoterapii před operací při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie s použitím 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidinu při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem jednoho prsu, které dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte účinnost pozitronové emisní tomografie (PET) využívající 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidin (^18F-FLT) ke správné identifikaci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u žen s lokálně pokročilým unilaterálním karcinomem prsu.
  • Korelujte výsledky PET-^18F-FLT s histologickou odpovědí.

Sekundární

  • Vyhodnoťte korelaci časných změn ve vychytávání ^18F-FLT nádorem po prvním cyklu chemoterapie s kompletní odpovědí po dokončení léčby.
  • Vyhodnoťte korelaci časných změn ve vychytávání ^18F-FLT nádorem s histologickou odpovědí v biopsiích získaných po 1 cyklu chemoterapie.
  • Určete, zda je počáteční intenzita vychytávání nádorem prediktivní hodnotou odpovědi na chemoterapii.
  • Před léčbou zjistěte, zda se počáteční intenzita vychytávání ^18F-FLT nádorem liší podle histologického typu nádoru, indexů proliferace a celularity nádoru.
  • Zjistěte, zda se vychytávání ^18F-FLT tumorem během terapie liší podle histologického typu tumoru, indexů proliferace a celularity tumoru před terapií.
  • Vyhodnoťte roli TK1 na kinetiku ^18 F-FLT.
  • Analyzujte sérum.
  • Výzkum biomarkerů genomiky, transkripce a proteomiky.
  • Vyhodnoťte toxicitu ^18F-FLT.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidin (^18F-FLT) IV a podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET) před prvním a druhým cyklem neoadjuvantní chemoterapie. Pacienti podstupující bisekvenční chemoterapii podstoupí ^18F-FLT-PET před změnou léků (obvykle čtvrtý nebo pátý cyklus). Všichni pacienti podstoupí závěrečný ^18F-FLT-PET po posledním cyklu chemoterapie, ale před operací.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francie, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený jednostranný karcinom prsu

    • T2 nebo T3, libovolné N, M0
    • Unifokální pomocí mamografie a ultrazvuku
  • Negativní pro c-erbB2 podle imunohistochemie (IHC)
  • Plánování neoadjuvantní chemoterapie zahrnující antracykliny a/nebo taxany, samotné nebo v kombinaci
  • Onemocnění měřitelné ultrazvukem
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné onemocnění
  • Multifokální nádor
  • Invazivní lobulární rakovina I. stupně
  • Metastatické onemocnění
  • Stádium ≥ T4 onemocnění
  • Kožní invaze, velká adherence nebo zánětlivé onemocnění
  • Nádor nadměrně exprimující c-erbB2 pomocí IHC (HER 2+++)
  • Podezření na klinickou nebo radiologickou lézi (vyšetřené nebo nevyšetřené)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Hematologické, jaterní a renální funkce v normě
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu nebo předchozí reakce na injekci ethanolu
  • Nemožnost absolvovat studijní terapii z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Vězni nebo pacienti pod dohledem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria pro zařazení:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Účast v další souběžné terapeutické studii s experimentálním lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TEP FLT
Jiný: 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita vychytávání 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidinu (18F-FLT) nádorem stanovená vizuálně a koreluje s histologickou nebo chirurgickou odpovědí podle Sataloffových kritérií
Časové okno: Po operaci
Po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita vychytávání 18F-FLT nádorem podle standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
Časové okno: Po operaci
Po operaci
Variace nádorového vychytávání, jak je patrné pozitronovou emisní tomografií (PET) před, během a po terapii, jak je stanoveno vizuálně a pomocí SUV
Časové okno: Po operaci
Po operaci
Intenzita nádorového vychytávání 18F-FLT při úvodním vyšetření vizuálně a pomocí SUV
Časové okno: po operaci
po operaci
Histologické parametry: typ, stupeň, mitotický index, CCIS a embolie z mikrobiopsie po prvním cyklu chemoterapie (a při mikrobiopsii před terapeutickou změnou sekvence u pacientů, kteří dostávají bisekvenční chemoterapii)
Časové okno: po operaci
po operaci
Imunohistochemické hodnocení (estrogenové a progesteronové receptory, c-erbB2, Ki-67, e-cadherin)
Časové okno: Pooperační
Pooperační
Rychlost thymidinkinázy 1 (TK1)
Časové okno: Po operaci
Po operaci
Toxicita podle CTC-AE v. 3.0
Časové okno: Po operaci
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 3'-deoxy-3'-[18F]fluorthymidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit