Pozitronová emisní tomografie s použitím 3'-deoxy-3'-(18F) fluorthymidinu při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem jednoho prsu, které dostávají chemoterapii
14. prosince 2014 aktualizováno: UNICANCER
Studie pozitronové emisní tomografie s 3'-deoxy-3'-[18F] fluor-thymidinem ([18F]-FLT) pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je pozitronová emisní tomografie (PET) s použitím 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidinu, mohou být účinné při hodnocení odpovědi na chemoterapii před operací při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prsu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie s použitím 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidinu při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem jednoho prsu, které dostávají chemoterapii.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Vyhodnoťte účinnost pozitronové emisní tomografie (PET) využívající 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidin (^18F-FLT) ke správné identifikaci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u žen s lokálně pokročilým unilaterálním karcinomem prsu.
- Korelujte výsledky PET-^18F-FLT s histologickou odpovědí.
Sekundární
- Vyhodnoťte korelaci časných změn ve vychytávání ^18F-FLT nádorem po prvním cyklu chemoterapie s kompletní odpovědí po dokončení léčby.
- Vyhodnoťte korelaci časných změn ve vychytávání ^18F-FLT nádorem s histologickou odpovědí v biopsiích získaných po 1 cyklu chemoterapie.
- Určete, zda je počáteční intenzita vychytávání nádorem prediktivní hodnotou odpovědi na chemoterapii.
- Před léčbou zjistěte, zda se počáteční intenzita vychytávání ^18F-FLT nádorem liší podle histologického typu nádoru, indexů proliferace a celularity nádoru.
- Zjistěte, zda se vychytávání ^18F-FLT tumorem během terapie liší podle histologického typu tumoru, indexů proliferace a celularity tumoru před terapií.
- Vyhodnoťte roli TK1 na kinetiku ^18 F-FLT.
- Analyzujte sérum.
- Výzkum biomarkerů genomiky, transkripce a proteomiky.
- Vyhodnoťte toxicitu ^18F-FLT.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidin (^18F-FLT) IV a podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET) před prvním a druhým cyklem neoadjuvantní chemoterapie. Pacienti podstupující bisekvenční chemoterapii podstoupí ^18F-FLT-PET před změnou léků (obvykle čtvrtý nebo pátý cyklus). Všichni pacienti podstoupí závěrečný ^18F-FLT-PET po posledním cyklu chemoterapie, ale před operací.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 1 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Angers, Francie, 49036
- Centre Paul Papin
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Francie, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Francie, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, Francie, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Francie, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Francie, 92211
- Centre René Huguenin
-
Tours, Francie, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený jednostranný karcinom prsu
- T2 nebo T3, libovolné N, M0
- Unifokální pomocí mamografie a ultrazvuku
- Negativní pro c-erbB2 podle imunohistochemie (IHC)
- Plánování neoadjuvantní chemoterapie zahrnující antracykliny a/nebo taxany, samotné nebo v kombinaci
- Onemocnění měřitelné ultrazvukem
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné onemocnění
- Multifokální nádor
- Invazivní lobulární rakovina I. stupně
- Metastatické onemocnění
- Stádium ≥ T4 onemocnění
- Kožní invaze, velká adherence nebo zánětlivé onemocnění
- Nádor nadměrně exprimující c-erbB2 pomocí IHC (HER 2+++)
- Podezření na klinickou nebo radiologickou lézi (vyšetřené nebo nevyšetřené)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- ženský
- Menopauzální stav není specifikován
- Hematologické, jaterní a renální funkce v normě
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu nebo předchozí reakce na injekci ethanolu
- Nemožnost absolvovat studijní terapii z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Vězni nebo pacienti pod dohledem
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Kritéria pro zařazení:
- Viz Charakteristika onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Účast v další souběžné terapeutické studii s experimentálním lékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TEP FLT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita vychytávání 3'-deoxy-3'-(18F) fluorothymidinu (18F-FLT) nádorem stanovená vizuálně a koreluje s histologickou nebo chirurgickou odpovědí podle Sataloffových kritérií
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita vychytávání 18F-FLT nádorem podle standardizované hodnoty vychytávání (SUV)
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Variace nádorového vychytávání, jak je patrné pozitronovou emisní tomografií (PET) před, během a po terapii, jak je stanoveno vizuálně a pomocí SUV
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Intenzita nádorového vychytávání 18F-FLT při úvodním vyšetření vizuálně a pomocí SUV
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
|
Histologické parametry: typ, stupeň, mitotický index, CCIS a embolie z mikrobiopsie po prvním cyklu chemoterapie (a při mikrobiopsii před terapeutickou změnou sekvence u pacientů, kteří dostávají bisekvenční chemoterapii)
Časové okno: po operaci
|
po operaci
|
|
Imunohistochemické hodnocení (estrogenové a progesteronové receptory, c-erbB2, Ki-67, e-cadherin)
Časové okno: Pooperační
|
Pooperační
|
|
Rychlost thymidinkinázy 1 (TK1)
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
|
Toxicita podle CTC-AE v. 3.0
Časové okno: Po operaci
|
Po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLT01 - UC-0140/0505
- FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
- EU-20754
- 2005-005166-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .