Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi ved bruk av 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin til behandling av kvinner med lokalt avansert kreft i ett bryst som får kjemoterapi

14. desember 2014 oppdatert av: UNICANCER

Studie av positronemisjonstomografi med 3'-deoksy-3'-[18F] fluor-tymidin ([18F]-FLT) for evaluering av respons på neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft

RASJONAL: Diagnostiske prosedyrer, som positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin, kan være effektive for å vurdere responsen på kjemoterapi før kirurgi ved behandling av lokalt avansert brystkreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt positronemisjonstomografi ved bruk av 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin fungerer i behandling av kvinner med lokalt avansert kreft i ett bryst som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Evaluer effekten av positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin (^18F-FLT) for å identifisere respons på neoadjuvant kjemoterapi hos kvinner med lokalt avansert unilateral brystkreft.
  • Korreler PET-^18F-FLT-resultater med histologisk respons.

Sekundær

  • Evaluer korrelasjonen av tidlige endringer i tumoropptak av ^18F-FLT etter første kur med kjemoterapi med fullstendig respons etter fullført behandling.
  • Evaluer korrelasjonen av tidlige endringer i tumoropptak av ^18F-FLT med histologisk respons i biopsier oppnådd etter 1 kur med kjemoterapi.
  • Bestem om den initiale intensiteten av tumoropptak er en prediktiv verdi for respons på kjemoterapi.
  • Bestem om initial intensitet av tumoropptak av ^18F-FLT varierer i henhold til histologisk type tumor, spredningsindekser og tumorcellularitet før behandling.
  • Bestem om tumoropptaket av ^18F-FLT under behandling varierer i henhold til histologisk type tumor, indekser for spredning og tumorcellularitet før behandling.
  • Evaluer rollen til TK1 på kinetikken til ^18 F-FLT.
  • Analyser serum.
  • Forskning biomarkører av genomikk, transkripsjon og proteomikk.
  • Vurder toksisiteten til ^18F-FLT.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får 3'-deoksy-3'-(18F) fluortymidin (^18F-FLT) IV og gjennomgår positronemisjonstomografi (PET) før første og andre kur med neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter som får bisekvensiell kjemoterapi gjennomgår ^18F-FLT-PET før endringen i medikamenter (vanligvis fjerde eller femte kurs). Alle pasienter gjennomgår en siste ^18F-FLT-PET etter siste kjemoterapikurs, men før operasjon.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Frankrike, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Frankrike, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ensidig brystkreft

    • T2 eller T3, hvilken som helst N, M0
    • Unifokal ved mammografi og ultralyd
  • Negativ for c-erbB2 ved immunhistokjemi (IHC)
  • Planlegging av neoadjuvant kjemoterapi bestående av antracykliner og/eller taxaner, alene eller kombinert
  • Målbar sykdom ved ultralyd
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral sykdom
  • Multifokal svulst
  • Invasiv grad I lobulær kreft
  • Metastatisk sykdom
  • Stadium ≥ T4 sykdom
  • Kutan invasjon, alvorlig adherens eller inflammatorisk sykdom
  • Tumor som overuttrykker c-erbB2 av IHC (HER 2+++)
  • Mistenkt klinisk eller radiologisk lesjon (undersøkt eller ikke)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Hunn
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Hematologisk, lever- og nyrefunksjon normal
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholavhengighet eller tidligere reaksjon på etanolinjeksjon
  • Umulig å motta studieterapi på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  • Innsatte eller pasienter under tilsyn

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Inklusjonskriterier:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen samtidig terapeutisk studie med et eksperimentelt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEP FLT
Annen: 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av tumoropptak av 3'-deoksy-3'-(18F)-fluortymidin (18F-FLT) bestemt visuelt og korrelert med histologisk eller kirurgisk respons i henhold til Sataloff-kriterier
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet av tumoropptak av 18F-FLT etter standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Variasjon av svulstopptak sett ved positronemisjonstomografi (PET) før, under og etter terapi, bestemt visuelt og med SUV
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Intensiteten av tumoropptaket av 18F-FLT ved innledende undersøkelse visuelt og med SUV
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
Histologiske parametere: type, grad, mitotisk indeks, CCIS og mikrobiopsi-emboli etter første kur med kjemoterapi (og på mikrobiopsi før terapeutisk endring av sekvens hos pasienter som får bisekvensiell kjemoterapi)
Tidsramme: etter operasjonen
etter operasjonen
Immunhistokjemisk evaluering (østrogen- og progesteronreseptorer, c-erbB2, Ki-67, e-cadherin)
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Hastighet av tymidinkinase 1 (TK1)
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Toksisitet ved CTC-AE v. 3.0
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på 3'-deoksy-3'-[18F]fluortymidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere