Positronemissionstomografi med 3'-deoxi-3'-(18F) fluortymidin vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad cancer i ett bröst som får kemoterapi
14 december 2014 uppdaterad av: UNICANCER
Studie av positronemissionstomografi med 3'-deoxi-3'-[18F] fluor-tymidin ([18F]-FLT) för utvärdering av respons på neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer
RATIONAL: Diagnostiska procedurer, såsom positronemissionstomografi (PET) med 3'-deoxi-3'-(18F) fluortymidin, kan vara effektiva för att bedöma svaret på kemoterapi före operation vid behandling av lokalt avancerad bröstcancer.
SYFTE: Den här kliniska prövningen studerar hur väl positronemissionstomografi med 3'-deoxi-3'-(18F)-fluortymidin fungerar vid behandling av kvinnor med lokalt avancerad cancer i ett bröst som får kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Utvärdera effekten av positronemissionstomografi (PET) med användning av 3'-deoxi-3'-(18F)-fluortymidin (^18F-FLT) för att korrekt identifiera svar på neoadjuvant kemoterapi hos kvinnor med lokalt avancerad unilateral bröstcancer.
- Korrelera PET-^18F-FLT-resultat med histologisk respons.
Sekundär
- Utvärdera korrelationen mellan tidiga förändringar i tumörupptag av ^18F-FLT efter den första kemoterapikuren med fullständigt svar efter avslutad behandling.
- Utvärdera korrelationen mellan tidiga förändringar i tumörupptag av ^18F-FLT med histologisk respons i biopsier erhållna efter 1 kemoterapikur.
- Bestäm om den initiala intensiteten av tumörupptag är ett prediktivt värde för svaret på kemoterapi.
- Bestäm om den initiala intensiteten av tumörupptaget av ^18F-FLT varierar beroende på histologisk typ av tumör, index för proliferation och tumörcellularitet före behandling.
- Bestäm om tumörupptaget av ^18F-FLT under terapi varierar beroende på histologisk typ av tumör, index för proliferation och tumörcellularitet före behandling.
- Utvärdera rollen av TK1 på kinetiken för ^18 F-FLT.
- Analysera serum.
- Forskning om biomarkörer för genomik, transkription och proteomik.
- Utvärdera toxiciteten av ^18F-FLT.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna får 3'-deoxi-3'-(18F)-fluortymidin (^18F-FLT) IV och genomgår positronemissionstomografi (PET) före den första och andra kuren med neoadjuvant kemoterapi. Patienter som får bisekventiell kemoterapi genomgår ^18F-FLT-PET innan läkemedelsbytet (vanligtvis den fjärde eller femte kuren). Alla patienter genomgår en sista ^18F-FLT-PET efter den sista kemoterapikuren men före operationen.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna i 1 månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Angers, Frankrike, 49036
- Centre Paul Papin
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHR Hotel Dieu
-
Nantes-Saint Herblain, Frankrike, 44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice, Frankrike, F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud, Frankrike, 92211
- Centre René Huguenin
-
Tours, Frankrike, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad ensidig bröstcancer
- T2 eller T3, valfri N, M0
- Unifokal genom mammografi och ultraljud
- Negativt för c-erbB2 genom immunhistokemi (IHC)
- Planerar neoadjuvant kemoterapi innefattande antracykliner och/eller taxaner, ensamma eller kombinerade
- Mätbar sjukdom med ultraljud
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
Exklusions kriterier:
- Bilateral sjukdom
- Multifokal tumör
- Invasiv grad I lobulär cancer
- Metastaserande sjukdom
- Stadium ≥ T4 sjukdom
- Kutan invasion, kraftig vidhäftning eller inflammatorisk sjukdom
- Tumör som överuttrycker c-erbB2 av IHC (HER 2+++)
- Misstänkt klinisk eller radiologisk lesion (undersökt eller ej)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- ECOG prestandastatus 0-1
- Kvinna
- Menopausal status inte specificerad
- Hematologisk, lever- och njurfunktion normal
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Alkoholberoende eller tidigare reaktion på etanolinjektion
- Omöjligt att få studieterapi på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Fångar eller patienter under övervakning
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Inklusionskriterier:
- Se Sjukdomsegenskaper
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan samtidig terapeutisk studie med ett experimentellt läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TEP FLT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intensiteten av tumörupptag av 3'-deoxi-3'-(18F)-fluortymidin (18F-FLT) bestäms visuellt och korrelerade med histologiskt eller kirurgiskt svar enligt Sataloff-kriterier
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intensitet av tumörupptag av 18F-FLT genom standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
|
Variation av tumörupptaget sett med positronemissionstomografi (PET) före, under och efter terapin, bestämt visuellt och med SUV
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
|
Intensiteten av tumörupptaget av 18F-FLT vid initial undersökning visuellt och med SUV
Tidsram: efter operationen
|
efter operationen
|
|
Histologiska parametrar: typ, grad, mitotiskt index, CCIS och mikrobiopsiemboli efter första kuren av kemoterapi (och på mikrobiopsi före terapeutisk förändring av sekvensen hos patienter som får tvåsekventiell kemoterapi)
Tidsram: efter operationen
|
efter operationen
|
|
Immunhistokemisk utvärdering (östrogen- och progesteronreceptorer, c-erbB2, Ki-67, e-cadherin)
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
|
Hastighet av tymidinkinas 1 (TK1)
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
|
Toxicitet av CTC-AE v. 3.0
Tidsram: Efter operationen
|
Efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Första postat (Uppskatta)
24 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLT01 - UC-0140/0505
- FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
- EU-20754
- 2005-005166-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .