化学療法を受けている片胸の局所進行がん女性の治療における 3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジンを使用した陽電子放射断層撮影法
2014年12月14日 更新者：UNICANCER
乳がんに対する術前化学療法に対する反応の評価のための 3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロ-チミジン ([18F]-FLT) を用いた陽電子放出断層撮影法の研究
理論的根拠：3'-デオキシ-3'-(18F)フルオロチミジンを使用する陽電子放射断層撮影法（PET）などの診断手順は、局所進行乳がんの治療における手術前に化学療法に対する反応を評価するのに有効である可能性があります。
目的: この臨床試験は、片乳房に局所進行がんを患い、化学療法を受けている女性の治療において、3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジンを使用した陽電子放射断層撮影法がどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行片側性乳がん女性における術前化学療法に対する反応を正確に特定するために、3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジン (^18F-FLT) を利用した陽電子断層撮影法 (PET) の有効性を評価します。
- PET-^18F-FLT の結果と組織学的反応を相関させます。
二次
- 最初の化学療法コース後の腫瘍への ^18F-FLT 取り込みの初期変化と治療完了後の完全奏効との相関関係を評価します。
- 1 コースの化学療法後に得られた生検における組織学的反応と、^18F-FLT の腫瘍取り込みの初期変化の相関関係を評価します。
- 腫瘍取り込みの初期強度が化学療法に対する反応の予測値であるかどうかを判断します。
- ^18F-FLT の腫瘍取り込みの初期強度が、腫瘍の組織型、増殖指数、および治療前の腫瘍の細胞性によって異なるかどうかを確認します。
- 治療中の ^18F-FLT の腫瘍取り込みが、腫瘍の組織型、増殖指数、および治療前の腫瘍の細胞性によって異なるかどうかを確認します。
- ^18 F-FLT の動態における TK1 の役割を評価します。
- 血清を分析します。
- ゲノミクス、転写、プロテオミクスのバイオマーカーを研究します。
- ^18F-FLT の毒性を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、術前補助化学療法の第 1 コースと第 2 コースの前に、3'-デオキシ-3'-(18F) フルオロチミジン (^18F-FLT) の IV を受け、陽電子放射断層撮影法 (PET) を受けます。 2 回連続化学療法を受けている患者は、薬剤を変更する前に ^18F-FLT-PET を受けます (通常は 4 コースまたは 5 コース)。 すべての患者は、最後の化学療法コースの後、手術前に最後の ^18F-FLT-PET を受けます。
研究療法の完了後、患者は1か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Angers、フランス、49036
- Centre Paul Papin
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Brest、フランス、29609
- CHU Hopital A. Morvan
-
Caen、フランス、14076
- Centre Regional Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、フランス、21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Lille、フランス、59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Nantes、フランス、44093
- CHR Hotel Dieu
-
Nantes-Saint Herblain、フランス、44805
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice、フランス、F-06202
- Hopital de l'Archet CHU de Nice
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris、フランス、75970
- Hôpital Tenon
-
Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Cloud、フランス、92211
- Centre René Huguenin
-
Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
病気の特徴:
包含基準:
組織学的に確認された片側性乳がん
- T2 または T3、任意の N、M0
- マンモグラフィーと超音波による単一焦点
- 免疫組織化学 (IHC) による c-erbB2 陰性
- アントラサイクリンおよび/またはタキサンを単独または組み合わせて含む術前化学療法を計画している
- 超音波で測定できる病気
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
除外基準:
- 両側性疾患
- 多発性腫瘍
- 浸潤性グレード I 小葉がん
- 転移性疾患
- ステージ≧T4疾患
- 皮膚浸潤、重大な癒着、または炎症性疾患
- IHC により c-erbB2 を過剰発現する腫瘍 (HER 2++)
- 臨床的または放射線学的な病変が疑われる（検査済みかどうか）
患者の特徴:
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 女性
- 閉経状態は特定されていない
- 血液、肝臓、腎臓の機能は正常です
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
除外基準:
- アルコール依存症またはエタノール注射に対する以前の反応
- 地理的、社会的、心理的理由により学習療法を受けることができない
- 監視下の囚人または患者
以前の併用療法:
包含基準:
- 病気の特徴を参照
除外基準:
- 治験薬を用いた別の同時治療研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テップ FLT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3'-デオキシ-3'-(18F)フルオロチミジン (18F-FLT) の腫瘍取り込み強度を視覚的に測定し、サタロフ基準に従って組織学的または外科的反応と相関させます。
時間枠：手術後
|
手術後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準化取り込み値（SUV）による 18F-FLT の腫瘍取り込み強度
時間枠：手術後
|
手術後
|
|
治療前、治療中、治療後の陽電子放射断層撮影法 (PET) で観察された腫瘍取り込みの変化 (目視および SUV で測定)
時間枠：手術後
|
手術後
|
|
視覚的およびSUVによる最初の検査での18F-FLTの腫瘍取り込みの強度
時間枠：手術後
|
手術後
|
|
組織学的パラメータ：タイプ、グレード、有糸分裂指数、CCIS、化学療法の最初のコース後のマイクロバイオプシー塞栓（および二連続化学療法を受けている患者の配列の治療的変更前のマイクロバイオプシー）
時間枠：手術後
|
手術後
|
|
免疫組織化学的評価 (エストロゲンおよびプロゲステロン受容体、c-erbB2、Ki-67、e-カドヘリン)
時間枠：手術後
|
手術後
|
|
チミジンキナーゼ 1 (TK1) の割合
時間枠：手術後
|
手術後
|
|
CTC-AE v. 3.0 による毒性
時間枠：手術後
|
手術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Olivier Couturier, MD、Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月14日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
3'-デオキシ-3'-[18F]フルオロチミジンの臨床試験
-
Hamad Medical Corporationわからない本態性血小板血症 | 原発性骨髄線維症、線維化前段階 | 原発性骨髄線維症、線維化期カタール
-
Hamad Medical Corporation終了しました
-
University of Michigan完了Autonomic Peripheral Nervous System Diseasesアメリカ
-
Baptist Health South FloridaBlue Earth Diagnostics募集
-
Bital Savir-BaruchBlue Earth Diagnosticsわからない
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)完了ステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 転移性腎細胞がん | III期の腎細胞がん | IV期の非小細胞肺がん | IV期乳がん | B細胞腫瘍 | IIIA期乳がん | IV期の腎細胞がん | IIIC期の乳がん | エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | III期中皮腫 | IV期中皮腫アメリカ
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center終了しました
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWilliam Rhodes Center for Glioblastoma募集