Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia käyttäen 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiiniä kemoterapiaa saavien naisten hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt syöpä yhdessä rinnassa

sunnuntai 14. joulukuuta 2014 päivittänyt: UNICANCER

Tutkimus positroniemissiotomografiasta 3'-deoksi-3'-[18F]-fluori-tymidiinillä ([18F]-FLT) rintasyöpien neoadjuvanttikemoterapian vasteen arvioimiseksi

PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten positroniemissiotomografia (PET), jossa käytetään 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiiniä, voivat olla tehokkaita arvioitaessa vastetta kemoterapiaan ennen leikkausta paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin 3'-deoksi-3'-(18F)-fluorotymidiiniä käyttävä positroniemissiotomografia toimii hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt syöpä toisessa rinnassa ja jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi positroniemissiotomografian (PET) tehokkuus käyttämällä 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiiniä (^18F-FLT), jotta voidaan tunnistaa oikein vaste neoadjuvanttikemoterapiaan naisilla, joilla on paikallisesti edennyt toispuolinen rintasyöpä.
  • Korreloi PET-^18F-FLT-tulokset histologisen vasteen kanssa.

Toissijainen

  • Arvioi ^18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton varhaisten muutosten korrelaatio ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen täydelliseen vasteeseen hoidon päätyttyä.
  • Arvioi ^18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton varhaisten muutosten korrelaatio histologisen vasteen kanssa biopsioissa, jotka on saatu yhden kemoterapiajakson jälkeen.
  • Määritä, onko kasvaimen sisäänoton alkuintensiteetti kemoterapiavasteen ennustearvo.
  • Määritä, vaihteleeko ^18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton alkuintensiteetti kasvaimen histologisen tyypin, proliferaatioindeksien ja kasvaimen sellulaarisuuden mukaan ennen hoitoa.
  • Selvitä, vaihteleeko ^18F-FLT:n kasvaimen sisäänotto hoidon aikana kasvaimen histologisen tyypin, proliferaatioindeksien ja kasvaimen sellulaarisuuden mukaan ennen hoitoa.
  • Arvioi TK1:n roolia ^18 F-FLT:n kinetiikassa.
  • Analysoi seerumi.
  • Tutki genomiikan, transkription ja proteomiikan biomarkkereita.
  • Arvioi ^18F-FLT:n myrkyllisyys.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat 3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiiniä (^18F-FLT) IV ja heille tehdään positroniemissiotomografia (PET) ennen ensimmäistä ja toista neoadjuvanttikemoterapiajaksoa. Bisekventiaalista kemoterapiaa saaville potilaille tehdään ^18F-FLT-PET ennen lääkkeiden vaihtoa (yleensä neljäs tai viides kurssi). Kaikille potilaille tehdään viimeinen ^18F-FLT-PET viimeisen kemoterapiakurssin jälkeen, mutta ennen leikkausta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Ranska, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Ranska, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Ranska, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Ranska, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu yksipuolinen rintasyöpä

    • T2 tai T3, mikä tahansa N, M0
    • Unifocal mammografialla ja ultraäänellä
  • Negatiivinen c-erbB2:lle immunohistokemian (IHC) perusteella
  • Suunnitellaan neoadjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää antrasykliinejä ja/tai taksaaneja, yksin tai yhdistettynä
  • Mitattavissa oleva sairaus ultraäänellä
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen sairaus
  • Multifokaalinen kasvain
  • Invasiivinen luokan I lobulaarinen syöpä
  • Metastaattinen sairaus
  • Vaihe ≥ T4 sairaus
  • Ihon invaasio, merkittävä kiinnittyminen tai tulehdussairaus
  • C-erbB2:ta yli-ilmentävä kasvain IHC:n toimesta (HER 2+++)
  • Epäilty kliininen tai radiologinen vaurio (tutkittu tai ei)

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta normaali
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholiriippuvuus tai aiempi reaktio etanolin injektioon
  • Opintoterapia on mahdotonta saada maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Vangit tai valvonnassa olevat potilaat

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen terapeuttiseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TEP FLT
Muut: 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3'-deoksi-3'-(18F) fluorotymidiinin (18F-FLT) kasvaimen sisäänoton intensiteetti määritetty visuaalisesti ja korreloi histologisen tai kirurgisen vasteen kanssa Sataloff-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton intensiteetti standardoidulla sisäänottoarvolla (SUV)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Kasvaimen sisäänoton vaihtelu positroniemissiotomografialla (PET) havaittuna ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen visuaalisesti ja SUV:lla määritettynä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
18F-FLT:n kasvaimen sisäänoton intensiteetti visuaalisessa tutkimuksessa ja maastoautolla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen
Histologiset parametrit: tyyppi, luokka, mitoottinen indeksi, CCIS ja mikrobiopsian embolit ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen (ja mikrobipsiassa ennen terapeuttista järjestyksen muutosta potilailla, jotka saavat bisekventiaalista kemoterapiaa)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen
Immunohistokemiallinen arviointi (estrogeeni- ja progesteronireseptorit, c-erbB2, Ki-67, e-kadheriini)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Tymidiinikinaasi 1:n (TK1) nopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen
Toksisuus CTC-AE versiolla 3.0
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 3'-deoksi-3'-[18F]fluoritymidiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa