Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография с использованием 3'-дезокси-3'-(18F)фтортимидина при лечении женщин с местнораспространенным раком одной молочной железы, получающих химиотерапию

14 декабря 2014 г. обновлено: UNICANCER

Исследование позитронно-эмиссионной томографии с 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидином ([18F]-FLT) для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с использованием 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидина, могут быть эффективными для оценки ответа на химиотерапию перед операцией при лечении местно-распространенного рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается эффективность позитронно-эмиссионной томографии с использованием 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидина при лечении женщин с местнораспространенным раком одной молочной железы, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оцените эффективность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидина (^18F-FLT) для правильного определения ответа на неоадъювантную химиотерапию у женщин с местнораспространенным односторонним раком молочной железы.
  • Сопоставьте результаты ПЭТ-^18F-FLT с гистологическим ответом.

Среднее

  • Оценить корреляцию ранних изменений поглощения опухолью ^18F-FLT после первого курса химиотерапии с полным ответом после завершения лечения.
  • Оценить корреляцию ранних изменений поглощения опухолью ^18F-FLT с гистологическим ответом в биоптатах, полученных после 1 курса химиотерапии.
  • Определите, является ли начальная интенсивность поглощения опухолью прогностическим значением ответа на химиотерапию.
  • Определите, зависит ли начальная интенсивность поглощения опухолью ^18F-FLT от гистологического типа опухоли, индексов пролиферации и клеточности опухоли перед терапией.
  • Определите, зависит ли поглощение опухолью ^18F-FLT во время терапии в зависимости от гистологического типа опухоли, индексов пролиферации и клеточности опухоли перед терапией.
  • Оцените роль ТК1 в кинетике ^18 F-FLT.
  • Анализ сыворотки.
  • Исследовать биомаркеры геномики, транскрипции и протеомики.
  • Оцените токсичность ^18F-FLT.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают 3'-дезокси-3'-(18F) фтортимидин (^18F-FLT) внутривенно и проходят позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) перед первым и вторым курсами неоадъювантной химиотерапии. Пациентам, получающим двухпоследовательную химиотерапию, перед сменой препаратов (обычно четвертый или пятый курс) проводят ^18F-FLT-PET. Всем пациентам проводится заключительная ^18F-FLT-ПЭТ после последнего курса химиотерапии, но перед операцией.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 1 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Angers, Франция, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Bayonne, Франция, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Франция, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU Hopital A. Morvan
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHR Hotel Dieu
      • Nantes-Saint Herblain, Франция, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Франция, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Франция, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный односторонний рак молочной железы

    • T2 или T3, любой N, M0
    • Унифокальный по маммографии и УЗИ
  • Отрицательно на c-erbB2 с помощью иммуногистохимии (IHC)
  • Планирование неоадъювантной химиотерапии, включающей антрациклины и/или таксаны, отдельно или в комбинации
  • Измеряемое заболевание с помощью УЗИ
  • Статус гормональных рецепторов не указан

Критерий исключения:

  • Двустороннее заболевание
  • Мультифокальная опухоль
  • Инвазивный лобулярный рак I степени
  • Метастатическое заболевание
  • Стадия ≥ T4 заболевания
  • Кожная инвазия, сильное прилипание или воспалительное заболевание
  • Опухоль со сверхэкспрессией c-erbB2 с помощью IHC (HER 2+++)
  • Подозрение на клиническое или рентгенологическое поражение (обследовано или нет)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Женский
  • Менопаузальный статус не указан
  • Гематологическая, печеночная и почечная функции в норме
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Алкогольная зависимость или предшествующая реакция на инъекцию этанола
  • Невозможно пройти курс лечения по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Заключенные или пациенты под наблюдением

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Критерии включения:

  • См. Характеристики заболевания

Критерий исключения:

  • Участие в другом параллельном терапевтическом исследовании с экспериментальным препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЭП ФЛТ
Другой: 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность поглощения опухолью 3'-дезокси-3'-(18F)фтортимидина (18F-FLT), определяемая визуально и коррелирующая с гистологическим или хирургическим ответом в соответствии с критериями Sataloff
Временное ограничение: После операции
После операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность поглощения опухолью 18F-FLT по стандартизированному значению поглощения (SUV)
Временное ограничение: После операции
После операции
Изменение поглощения опухолью, наблюдаемое с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), до, во время и после терапии, определяемое визуально и с помощью SUV.
Временное ограничение: После операции
После операции
Интенсивность опухолевого поглощения 18F-FLT при первичном осмотре визуально и с помощью SUV
Временное ограничение: после операции
после операции
Гистологические параметры: тип, степень, митотический индекс, CCIS и микробиопсия эмболов после первого курса химиотерапии (и микробиопсия перед терапевтическим изменением последовательности у пациентов, получающих двухпоследовательную химиотерапию)
Временное ограничение: после операции
после операции
Иммуногистохимическая оценка (рецепторы эстрогена и прогестерона, c-erbB2, Ki-67, e-кадгерин)
Временное ограничение: После операции
После операции
Скорость тимидинкиназы 1 (ТК1)
Временное ограничение: После операции
После операции
Токсичность по CTC-AE v. 3.0
Временное ограничение: После операции
После операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Учебный стул: Olivier Couturier, MD, Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLT01 - UC-0140/0505
  • FRE-FNCLCC-FLT-01/0505
  • EU-20754
  • 2005-005166-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования 3'-дезокси-3'-[18F]фтортимидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться