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互联网访问尼古丁贴片的随机试验 (iQS)

2015年1月21日 更新者:Lawrence C. An、University of Michigan

iQuit Smoking:互联网访问尼古丁贴片的随机试验

吸烟的人患肺气肿、心脏病和某些类型癌症的风险增加。 本研究将评估通过在线戒烟计划提供免费尼古丁贴片(有和没有电话咨询)在提高吸烟者戒烟率方面的有效性。

研究概览

详细说明

该项目的目标是确定提供免费尼古丁贴片的有效性和成本效益,无论是否需要与主动电话咨询联系,作为互联网辅助烟草治疗的辅助手段。 密歇根大学健康传播研究中心将提供在线戒烟服务。

本次调查具有三个具体目的和一个探索性目的:

  • 具体目标 1:确定提供免费尼古丁贴片作为在线戒烟服务的补充的有效性。
  • 具体目标 2:确定提供与主动电话咨询相关的免费尼古丁贴片作为在线戒烟服务的补充的有效性。
  • 具体目标 3:确定提供免费尼古丁贴片的成本效益,无论是否与主动电话咨询联系,作为在线戒烟服务的补充。
  • 探索性目标 1:检查干预效果的潜在中介和调节者。 对潜在中介的检查将确定关键的心理和行为过程(例如 药物依从性、自我效能等)是干预措施如何影响戒烟过程的基础,并为未来研究的关键目标提供指导。 对潜在调节因素(例如依赖程度、收入、性别)的检查将确定候选子群体,对于这些子群体,拟议的干预措施可能更有效且更具成本效益。

在线搜索戒烟帮助的吸烟者 (N=2,475) 将被招募并随机接受以下三种治疗方法之一:

  1. 在线戒烟服务(即 网页),
  2. 在线戒烟服务以及获得免费尼古丁贴片(即网络+贴片),
  3. 在线戒烟服务可获得免费补丁,具体取决于参与主动电话咨询(即 网络+补丁+手机)。

密歇根大学健康传播研究中心将作为该研究项目的戒烟网站。 Project Quit 由 Vic Strecher 及其同事开发,是一个基于网络的程序,旨在帮助希望在未来 30 天内戒烟的个人。 该计划基于戒烟和预防复吸的认知行为方法。 基于网络的戒烟干预具有高度定制的电子邮件信息。 一旦参与该项目并完成基线评估,参与者将收到六个量身定制的网络会议,即:

  • 行动计划(戒烟前 1 周);
  • 障碍 1(戒烟日期前 2 天);
  • 支持信息(在戒烟日期);
  • 障碍 2(戒烟日期后 2 天);
  • 动机(戒烟日期后 1 周);
  • 见证(戒烟日期后 2 周)。

评估将在基线以及注册后 1、3 和 9 个月时进行。 主要结果测量将是在 9 个月评估时测量的自我报告的 6 个月延长禁欲。

该提案解决了对吸烟者进行循证戒烟治疗的迫切需求。 在该项目完成时,我们期望我们将确定一个(或多个)有效的在线干预包来传播互联网辅助烟草治疗。

这项研究将招募通过在线资源招募的人员。 参与者将完成关于他们的吸烟习惯和戒烟历史的基线调查。 然后将参与者随机分配到以下三个治疗组之一:

  • 第 1 组参与者将获得在线定制戒烟计划的访问权限。
  • 第 2 组参与者将免费获得尼古丁贴片和量身定制的在线戒烟计划。
  • 第 3 组参与者将获得电话咨询、免费使用尼古丁贴片和在线定制戒烟计划。

接受电话咨询的参与者将在 2 个月内接到 5 通电话,讨论他们的个人戒烟计划;他们必须完成戒烟前电话和 7-10 天电话才能收到尼古丁贴片。 在注册后 1、3 和 9 个月,所有参与者都将完成关于他们戒烟经历的在线调查。 如果参与者没有在线完成调查,我们将通过电话联系他们完成调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2485

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 目前每天吸 10 支或更多香烟
  • 不使用香烟以外的任何烟草制品
  • 愿意在进入研究后的 2 至 4 周内设定戒烟日期
  • 愿意使用尼古丁贴片
  • 能说英语
  • 在工作场所或家中访问互联网、电子邮件和电话
  • 美国居民
  • 每户限一人报名

排除标准:

  • 医学上无法使用尼古丁贴片(例如,怀孕、心脏病发作史)
  • 目前使用尼古丁替代疗法 (NRT) 产品
  • 目前使用或计划使用 Bupropion SR、Wellbutrin 或 Zyban

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NRT 补丁、电话咨询、互联网
作为互联网辅助烟草治疗(iQuit Smoking 网站)的辅助手段,该组的研究参与者将有机会获得为期 8 周的免费尼古丁贴片供应,具体取决于是否参与主动电话咨询。 贴剂疗法将从 21 毫克贴剂开始,持续 4 周,然后是 14 毫克贴剂,持续 2 周,然后是 7 毫克贴剂,持续 2 周。
参与者将佩戴尼古丁贴片。
其他名称:
  • Nicoderm CQ
接受电话咨询的参与者将在 2 个月内接到 5 通电话,讨论他们的个人戒烟计划。
参与者将访问戒烟项目 (iQuit Smoking) 网站。
有源比较器:尼古丁贴片和互联网
作为互联网辅助烟草治疗(iQuit Smoking 网站)的辅助手段,该组的研究参与者将可以获得为期 8 周的免费尼古丁贴片。 贴剂疗法将从 21 毫克贴剂开始,持续 4 周,然后是 14 毫克贴剂,持续 2 周,然后是 7 毫克贴剂,持续 2 周。
参与者将佩戴尼古丁贴片。
其他名称:
  • Nicoderm CQ
参与者将访问戒烟项目 (iQuit Smoking) 网站。
安慰剂比较:互联网
这支队伍的研究参与者将可以免费使用互联网辅助烟草治疗(iQuit Smoking 网站)。
参与者将访问戒烟项目 (iQuit Smoking) 网站。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的 6 个月长期戒烟
大体时间:在随机分组后 9 个月测量
参与者在注册该计划后 9 个月完成最终研究调查。 他们被要求报告他们最后一次抽烟的时间,即使是一口。 出于我们研究分析的目的,报告他们在过去 6 个月内未吸烟的参与者被视为戒烟。
在随机分组后 9 个月测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
在 9 个月时自我报告的 30 天延长禁欲 跟进
大体时间:随机分组后 9 个月
随机分组后 9 个月
在 3 个月的跟进中自我报告的 30 天延长禁欲
大体时间:随机分组后 3 个月
随机分组后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence C An, MD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月21日

首次发布 (估计)

2007年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月21日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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