- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00534404
Una prova randomizzata dell'accesso a Internet ai cerotti alla nicotina (iQS)
iSmettere di fumare: una prova randomizzata dell'accesso a Internet ai cerotti alla nicotina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di fornire l'accesso a cerotti alla nicotina gratuiti, con o senza un collegamento richiesto alla consulenza telefonica proattiva, in aggiunta al trattamento del tabacco assistito da Internet. I servizi di cessazione online saranno forniti dal Center for Health Communication Research presso l'Università del Michigan.
Questa indagine ha tre obiettivi specifici e uno esplorativo:
- Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia dell'accesso a cerotti alla nicotina gratuiti in aggiunta ai servizi online per smettere di fumare.
- Obiettivo specifico 2: Determinare l'efficacia dell'accesso a cerotti alla nicotina gratuiti associati a consulenza telefonica proattiva in aggiunta ai servizi online per smettere di fumare.
- Obiettivo specifico 3: Determinare l'efficacia in termini di costi di fornire l'accesso a cerotti alla nicotina gratuiti, con o senza collegamento a consulenza telefonica proattiva, in aggiunta ai servizi di cessazione online.
- Obiettivo esplorativo 1: esaminare potenziali mediatori e moderatori degli effetti dell'intervento. Un esame dei potenziali mediatori identificherà i processi psicologici e comportamentali chiave (ad es. aderenza ai farmaci, autoefficacia, ecc.) che sottolineano il modo in cui gli interventi influenzano il processo di dimissione e offrono una guida sugli obiettivi chiave per la ricerca futura. Un esame dei potenziali moderatori (ad es. livello di dipendenza, reddito, sesso) identificherà i sottogruppi candidati per i quali gli interventi proposti potrebbero essere più efficaci e convenienti.
I fumatori che cercano online aiuto per smettere (N=2.475) saranno reclutati e randomizzati per ricevere uno dei tre trattamenti:
- servizi online per smettere di fumare (ad es. ragnatela),
- servizi di cessazione online più accesso a cerotti alla nicotina gratuiti (ad es. web+patch),
- servizi di cessazione online con accesso a patch gratuite subordinato alla partecipazione a consulenza telefonica proattiva (ad es. web+patch+telefono).
Il Center for Health Communications Research dell'Università del Michigan fungerà da sito web per smettere di fumare per questo progetto di ricerca. Sviluppato da Vic Strecher e colleghi, Project Quit è un programma web progettato per aiutare le persone che vorrebbero smettere di fumare nei prossimi 30 giorni. Il programma si basa su metodi cognitivo-comportamentali per smettere di fumare e prevenire le ricadute. L'intervento per smettere di fumare basato sul web presenta messaggi di posta elettronica altamente personalizzati. Una volta iscritti al progetto e completata la valutazione di base, i partecipanti ricevono sei sessioni web su misura, vale a dire:
- Piano d'azione (1 settimana prima della data di cessazione);
- Barriere 1 (2 giorni prima della data di cessazione);
- Messaggio di supporto (alla data di uscita);
- Barriere 2 (2 giorni dopo la data di cessazione);
- Motivazione (1 settimana dopo la data di cessazione);
- Testimonianza (2 settimane dopo la data di cessazione).
Le valutazioni avverranno al basale e a 1, 3 e 9 mesi dopo l'arruolamento. La misura dell'esito primario sarà l'astinenza prolungata di 6 mesi autodichiarata misurata alla valutazione di 9 mesi.
Questa proposta risponde a un'esigenza critica di trattamenti di cessazione basati sull'evidenza per i fumatori. Al completamento di questo progetto, è nostra aspettativa che avremo identificato un efficace pacchetto di intervento online (o pacchetti) per la diffusione del trattamento del tabacco assistito da Internet.
Questo studio registrerà persone reclutate tramite fonti online. I partecipanti completeranno un sondaggio di base sulle loro abitudini al fumo e smetteranno di fumare. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento:
- I partecipanti al gruppo 1 riceveranno l'accesso a un programma online su misura per smettere di fumare.
- I partecipanti del gruppo 2 riceveranno l'accesso gratuito ai cerotti alla nicotina e un programma online su misura per smettere di fumare.
- I partecipanti del gruppo 3 riceveranno consulenza telefonica, accesso gratuito ai cerotti alla nicotina e un programma online su misura per smettere di fumare.
I partecipanti che ricevono consulenza telefonica riceveranno 5 telefonate in un periodo di 2 mesi per discutere il loro piano personale per smettere di fumare; devono completare le chiamate pre-quit e 7-10 giorni per ricevere i cerotti alla nicotina. A 1, 3 e 9 mesi dall'iscrizione, tutti i partecipanti completeranno sondaggi online sulla loro esperienza di cessazione del fumo. I partecipanti saranno contattati telefonicamente per completare i sondaggi se non li completano online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente fuma 10 o più sigarette al giorno
- Non usa prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
- Disponibilità a fissare una data di fine entro 2-4 settimane dall'ingresso nello studio
- Disposto a usare un cerotto alla nicotina
- In grado di parlare inglese
- Accesso a Internet, e-mail e telefono al lavoro oa casa
- Residente negli Stati Uniti
- Può iscriversi solo una persona per nucleo familiare
Criteri di esclusione:
- Incapace dal punto di vista medico di utilizzare il cerotto alla nicotina (ad esempio, gravidanza, storia di un attacco di cuore)
- Attualmente utilizza prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
- Attualmente utilizza o prevede di utilizzare Bupropion SR, Wellbutrin o Zyban
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Patch NRT, consulenza telefonica, Internet
In aggiunta al trattamento del tabacco assistito da Internet (sito Web iQuit Smoking), i partecipanti alla ricerca in questo braccio avranno accesso a una fornitura gratuita di 8 settimane di cerotti alla nicotina, subordinata alla partecipazione a una consulenza telefonica proattiva.
La terapia con cerotto inizierà con il cerotto da 21 mg per 4 settimane, seguito dal cerotto da 14 mg per 2 settimane, quindi dal cerotto da 7 mg per 2 settimane.
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I partecipanti indosseranno cerotti alla nicotina.
Altri nomi:
I partecipanti che ricevono consulenza telefonica riceveranno cinque telefonate per un periodo di 2 mesi per discutere il loro piano personale per smettere di fumare.
I partecipanti accederanno al sito Web Project Quit (iQuit Smoking).
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Comparatore attivo: Cerotti alla nicotina e Internet
In aggiunta al trattamento del tabacco assistito da Internet (sito Web iQuit Smoking), i partecipanti alla ricerca in questo braccio avranno accesso alla fornitura gratuita di 8 settimane di cerotti alla nicotina.
La terapia con cerotto inizierà con il cerotto da 21 mg per 4 settimane, seguito dal cerotto da 14 mg per 2 settimane, quindi dal cerotto da 7 mg per 2 settimane.
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I partecipanti indosseranno cerotti alla nicotina.
Altri nomi:
I partecipanti accederanno al sito Web Project Quit (iQuit Smoking).
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Comparatore placebo: Internet
I partecipanti alla ricerca in questo braccio avranno libero accesso al trattamento del tabacco assistito da Internet (sito web iQuit Smoking).
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I partecipanti accederanno al sito Web Project Quit (iQuit Smoking).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo prolungata di 6 mesi autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi dopo la randomizzazione
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I partecipanti completano il sondaggio di studio finale 9 mesi dopo l'iscrizione al programma.
Viene chiesto loro di riferire quando hanno fumato l'ultima volta una sigaretta, anche solo una boccata.
I partecipanti che riferiscono di non aver fumato negli ultimi 6 mesi sono considerati astinenti ai fini della nostra analisi dello studio.
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Misurato a 9 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Astinenza prolungata di 30 giorni autodichiarata al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
|
9 mesi dopo la randomizzazione
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Astinenza prolungata di 30 giorni autodichiarata al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
3 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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