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Una prova randomizzata dell'accesso a Internet ai cerotti alla nicotina (iQS)

21 gennaio 2015 aggiornato da: Lawrence C. An, University of Michigan

iSmettere di fumare: una prova randomizzata dell'accesso a Internet ai cerotti alla nicotina

Le persone che fumano sigarette hanno un rischio maggiore di sviluppare enfisema, malattie cardiache e alcuni tipi di cancro. Questo studio valuterà l'efficacia della fornitura gratuita di cerotti alla nicotina da un programma online per smettere di fumare, con e senza consulenza telefonica, nel migliorare i tassi di cessazione nei fumatori di sigarette.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di fornire l'accesso a cerotti alla nicotina gratuiti, con o senza un collegamento richiesto alla consulenza telefonica proattiva, in aggiunta al trattamento del tabacco assistito da Internet. I servizi di cessazione online saranno forniti dal Center for Health Communication Research presso l'Università del Michigan.

Questa indagine ha tre obiettivi specifici e uno esplorativo:

  • Obiettivo specifico 1: Determinare l'efficacia dell'accesso a cerotti alla nicotina gratuiti in aggiunta ai servizi online per smettere di fumare.
  • Obiettivo specifico 2: Determinare l'efficacia dell'accesso a cerotti alla nicotina gratuiti associati a consulenza telefonica proattiva in aggiunta ai servizi online per smettere di fumare.
  • Obiettivo specifico 3: Determinare l'efficacia in termini di costi di fornire l'accesso a cerotti alla nicotina gratuiti, con o senza collegamento a consulenza telefonica proattiva, in aggiunta ai servizi di cessazione online.
  • Obiettivo esplorativo 1: esaminare potenziali mediatori e moderatori degli effetti dell'intervento. Un esame dei potenziali mediatori identificherà i processi psicologici e comportamentali chiave (ad es. aderenza ai farmaci, autoefficacia, ecc.) che sottolineano il modo in cui gli interventi influenzano il processo di dimissione e offrono una guida sugli obiettivi chiave per la ricerca futura. Un esame dei potenziali moderatori (ad es. livello di dipendenza, reddito, sesso) identificherà i sottogruppi candidati per i quali gli interventi proposti potrebbero essere più efficaci e convenienti.

I fumatori che cercano online aiuto per smettere (N=2.475) saranno reclutati e randomizzati per ricevere uno dei tre trattamenti:

  1. servizi online per smettere di fumare (ad es. ragnatela),
  2. servizi di cessazione online più accesso a cerotti alla nicotina gratuiti (ad es. web+patch),
  3. servizi di cessazione online con accesso a patch gratuite subordinato alla partecipazione a consulenza telefonica proattiva (ad es. web+patch+telefono).

Il Center for Health Communications Research dell'Università del Michigan fungerà da sito web per smettere di fumare per questo progetto di ricerca. Sviluppato da Vic Strecher e colleghi, Project Quit è un programma web progettato per aiutare le persone che vorrebbero smettere di fumare nei prossimi 30 giorni. Il programma si basa su metodi cognitivo-comportamentali per smettere di fumare e prevenire le ricadute. L'intervento per smettere di fumare basato sul web presenta messaggi di posta elettronica altamente personalizzati. Una volta iscritti al progetto e completata la valutazione di base, i partecipanti ricevono sei sessioni web su misura, vale a dire:

  • Piano d'azione (1 settimana prima della data di cessazione);
  • Barriere 1 (2 giorni prima della data di cessazione);
  • Messaggio di supporto (alla data di uscita);
  • Barriere 2 (2 giorni dopo la data di cessazione);
  • Motivazione (1 settimana dopo la data di cessazione);
  • Testimonianza (2 settimane dopo la data di cessazione).

Le valutazioni avverranno al basale e a 1, 3 e 9 mesi dopo l'arruolamento. La misura dell'esito primario sarà l'astinenza prolungata di 6 mesi autodichiarata misurata alla valutazione di 9 mesi.

Questa proposta risponde a un'esigenza critica di trattamenti di cessazione basati sull'evidenza per i fumatori. Al completamento di questo progetto, è nostra aspettativa che avremo identificato un efficace pacchetto di intervento online (o pacchetti) per la diffusione del trattamento del tabacco assistito da Internet.

Questo studio registrerà persone reclutate tramite fonti online. I partecipanti completeranno un sondaggio di base sulle loro abitudini al fumo e smetteranno di fumare. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei seguenti tre gruppi di trattamento:

  • I partecipanti al gruppo 1 riceveranno l'accesso a un programma online su misura per smettere di fumare.
  • I partecipanti del gruppo 2 riceveranno l'accesso gratuito ai cerotti alla nicotina e un programma online su misura per smettere di fumare.
  • I partecipanti del gruppo 3 riceveranno consulenza telefonica, accesso gratuito ai cerotti alla nicotina e un programma online su misura per smettere di fumare.

I partecipanti che ricevono consulenza telefonica riceveranno 5 telefonate in un periodo di 2 mesi per discutere il loro piano personale per smettere di fumare; devono completare le chiamate pre-quit e 7-10 giorni per ricevere i cerotti alla nicotina. A 1, 3 e 9 mesi dall'iscrizione, tutti i partecipanti completeranno sondaggi online sulla loro esperienza di cessazione del fumo. I partecipanti saranno contattati telefonicamente per completare i sondaggi se non li completano online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2485

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente fuma 10 o più sigarette al giorno
  • Non usa prodotti del tabacco diversi dalle sigarette
  • Disponibilità a fissare una data di fine entro 2-4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Disposto a usare un cerotto alla nicotina
  • In grado di parlare inglese
  • Accesso a Internet, e-mail e telefono al lavoro oa casa
  • Residente negli Stati Uniti
  • Può iscriversi solo una persona per nucleo familiare

Criteri di esclusione:

  • Incapace dal punto di vista medico di utilizzare il cerotto alla nicotina (ad esempio, gravidanza, storia di un attacco di cuore)
  • Attualmente utilizza prodotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
  • Attualmente utilizza o prevede di utilizzare Bupropion SR, Wellbutrin o Zyban

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch NRT, consulenza telefonica, Internet
In aggiunta al trattamento del tabacco assistito da Internet (sito Web iQuit Smoking), i partecipanti alla ricerca in questo braccio avranno accesso a una fornitura gratuita di 8 settimane di cerotti alla nicotina, subordinata alla partecipazione a una consulenza telefonica proattiva. La terapia con cerotto inizierà con il cerotto da 21 mg per 4 settimane, seguito dal cerotto da 14 mg per 2 settimane, quindi dal cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti indosseranno cerotti alla nicotina.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
I partecipanti che ricevono consulenza telefonica riceveranno cinque telefonate per un periodo di 2 mesi per discutere il loro piano personale per smettere di fumare.
I partecipanti accederanno al sito Web Project Quit (iQuit Smoking).
Comparatore attivo: Cerotti alla nicotina e Internet
In aggiunta al trattamento del tabacco assistito da Internet (sito Web iQuit Smoking), i partecipanti alla ricerca in questo braccio avranno accesso alla fornitura gratuita di 8 settimane di cerotti alla nicotina. La terapia con cerotto inizierà con il cerotto da 21 mg per 4 settimane, seguito dal cerotto da 14 mg per 2 settimane, quindi dal cerotto da 7 mg per 2 settimane.
I partecipanti indosseranno cerotti alla nicotina.
Altri nomi:
  • Nicoderm CQ
I partecipanti accederanno al sito Web Project Quit (iQuit Smoking).
Comparatore placebo: Internet
I partecipanti alla ricerca in questo braccio avranno libero accesso al trattamento del tabacco assistito da Internet (sito web iQuit Smoking).
I partecipanti accederanno al sito Web Project Quit (iQuit Smoking).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo prolungata di 6 mesi autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato a 9 mesi dopo la randomizzazione
I partecipanti completano il sondaggio di studio finale 9 mesi dopo l'iscrizione al programma. Viene chiesto loro di riferire quando hanno fumato l'ultima volta una sigaretta, anche solo una boccata. I partecipanti che riferiscono di non aver fumato negli ultimi 6 mesi sono considerati astinenti ai fini della nostra analisi dello studio.
Misurato a 9 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza prolungata di 30 giorni autodichiarata al follow-up di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la randomizzazione
9 mesi dopo la randomizzazione
Astinenza prolungata di 30 giorni autodichiarata al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence C An, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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