Randomizovaná zkušební verze internetového přístupu k nikotinovým náplastem (iQS)
iQuit Smoking: Randomizovaná zkouška internetového přístupu k nikotinovým náplastem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je určit účinnost a nákladovou efektivitu poskytování přístupu k bezplatným nikotinovým náplastem, s nebo bez požadovaného propojení s proaktivním telefonickým poradenstvím, jako doplněk k léčbě tabáku s pomocí internetu. Online služby odvykání bude poskytovat Centrum pro výzkum komunikace ve zdraví na University of Michigan.
Toto vyšetřování má tři konkrétní cíle a jeden průzkumný cíl:
- Specifický cíl 1: Zjistit účinnost poskytování přístupu k bezplatným nikotinovým náplastem jako doplněk k online službám pro odvykání kouření.
- Specifický cíl 2: Zjistit účinnost poskytování přístupu k bezplatným nikotinovým náplastem spojeným s proaktivním telefonickým poradenstvím jako doplněk k online službám pro odvykání kouření.
- Konkrétní cíl 3: Zjistit nákladovou efektivitu poskytování přístupu k bezplatným nikotinovým náplastem, s návazností na proaktivní telefonické poradenství nebo bez něj, jako doplněk k online službám odvykání.
- Průzkumný cíl 1: Prozkoumat potenciální mediátory a moderátory účinků intervence. Zkoumání potenciálních mediátorů určí klíčové psychologické a behaviorální procesy (např. dodržování léků, vlastní účinnost atd.), které jsou základem toho, jak intervence ovlivňují proces odvykání, a nabízejí vodítko ohledně klíčových cílů pro budoucí výzkum. Zkoumání potenciálních moderátorů (např. úroveň závislosti, příjem, pohlaví) určí kandidátské podskupiny, pro které mohou být navrhované intervence efektivnější a nákladově efektivnější.
Kuřáci hledající online pomoc s odvykáním (N=2 475) budou vybráni a randomizováni, aby dostali jednu ze tří léčeb:
- online služby pro odvykání kouření (tj. web),
- online služby odvykání a navíc přístup k bezplatným nikotinovým náplastem (tj. web+patch),
- online odvykací služby s přístupem k bezplatným záplatám podmíněným účastí na proaktivním telefonickém poradenství (tj. web+patch+telefon).
Centrum pro výzkum zdravotní komunikace na University of Michigan bude sloužit jako webová stránka pro odvykání kouření pro tento výzkumný projekt. Project Quit, vyvinutý Vicem Strecherem a kolegy, je webový program navržený tak, aby pomohl jednotlivcům, kteří by chtěli v příštích 30 dnech přestat kouřit. Program je založen na kognitivně-behaviorálních metodách odvykání kouření a prevenci relapsu. Webová intervence pro odvykání kouření obsahuje vysoce přizpůsobené e-mailové zprávy. Po přihlášení do projektu a dokončení základního hodnocení obdrží účastníci šest přizpůsobených webových sezení, konkrétně:
- Akční plán (1 týden před datem ukončení);
- Bariéry 1 (2 dny před datem ukončení);
- Podpůrná zpráva (k datu ukončení);
- Bariéry 2 (2 dny po datu ukončení);
- Motivace (1 týden po datu ukončení);
- Posudek (2 týdny po datu ukončení).
Hodnocení proběhnou na začátku studie a 1, 3 a 9 měsíců po registraci. Primárním výsledným měřítkem bude 6měsíční prodloužená abstinence měřená při 9měsíčním hodnocení.
Tento návrh řeší zásadní potřebu odvykací léčby pro kuřáky založené na důkazech. Po dokončení tohoto projektu očekáváme, že se nám podaří identifikovat účinný online intervenční balíček (nebo balíčky) pro šíření léčby tabáku za pomoci internetu.
Do této studie budou zařazeni lidé najatí prostřednictvím online zdrojů. Účastníci vyplní základní průzkum o svých kuřáckých zvycích a historii odvykání. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné z následujících tří léčebných skupin:
- Účastníci skupiny 1 získají přístup k online programu zaměřenému na zastavení kouření.
- Účastníci skupiny 2 získají bezplatný přístup k nikotinovým náplastem a online přizpůsobenému programu pro zastavení kouření.
- Účastníci skupiny 3 získají telefonické poradenství, bezplatný přístup k nikotinovým náplastem a online program zaměřený na odvykání kouření.
Účastníci, kteří obdrží telefonické poradenství, obdrží 5 telefonátů v průběhu 2 měsíců, aby projednali svůj osobní plán odvykání kouření; Aby dostali nikotinové náplasti, musí absolvovat hovory před ukončením a 7–10 dní. 1, 3 a 9 měsíců po registraci všichni účastníci vyplní online průzkumy o svých zkušenostech s odvykáním kouření. Účastníci budou telefonicky kontaktováni za účelem vyplnění dotazníků, pokud je nevyplní online.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době kouří 10 a více cigaret denně
- Kromě cigaret nepoužívá žádné tabákové výrobky
- Ochota stanovit datum ukončení během 2 až 4 týdnů po vstupu do studie
- Ochota použít nikotinovou náplast
- Umět mluvit anglicky
- Přístup k internetu, e-mailu a telefonu v práci nebo doma
- Rezident Spojených států
- Z každé domácnosti se může přihlásit pouze jedna osoba
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky neschopný používat nikotinovou náplast (např. těhotná, srdeční infarkt v anamnéze)
- V současné době používá produkty náhradní terapie nikotinem (NRT).
- V současné době používá nebo plánuje používat Bupropion SR, Wellbutrin nebo Zyban
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NRT Patch, telefonní poradenství, internet
Jako doplněk k léčbě tabáku s pomocí internetu (webové stránky iQuit Smoking) budou mít účastníci výzkumu v této větvi přístup k bezplatné 8týdenní dodávce nikotinových náplastí, podmíněné účastí na proaktivním telefonickém poradenství.
Terapie náplastí začíná 21mg náplastí po dobu 4 týdnů, následovanou 14mg náplastí po dobu 2 týdnů a poté 7mg náplastí po dobu 2 týdnů.
|
Účastníci budou nosit nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
Účastníci, kteří obdrží telefonické poradenství, obdrží během 2 měsíců pět telefonátů, aby prodiskutovali svůj osobní plán odvykání kouření.
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinové náplasti a internet
Jako doplněk k léčbě tabáku s pomocí internetu (webová stránka iQuit Smoking) budou mít účastníci výzkumu v této větvi přístup k bezplatné zásobě nikotinových náplastí na 8 týdnů.
Terapie náplastí začíná 21mg náplastí po dobu 4 týdnů, následovanou 14mg náplastí po dobu 2 týdnů a poté 7mg náplastí po dobu 2 týdnů.
|
Účastníci budou nosit nikotinové náplasti.
Ostatní jména:
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Komparátor placeba: Internet
Účastníci výzkumu v této větvi budou mít bezplatný přístup k léčbě tabáku za pomoci internetu (webová stránka iQuit Smoking).
|
Účastníci budou mít přístup na webovou stránku Project Quit (iQuit Smoking).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená 6měsíční prodloužená abstinence od kouření
Časové okno: Měřeno 9 měsíců po randomizaci
|
Účastníci dokončí závěrečný studijní průzkum 9 měsíců po zápisu do programu.
Jsou požádáni, aby nahlásili, kdy naposledy kouřili cigaretu, dokonce i potáhnutí.
Účastníci, kteří uvádějí, že v posledních 6 měsících nekouřili, jsou pro účely analýzy naší studie považováni za abstinenty.
|
Měřeno 9 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Samostatně hlášená 30denní prodloužená abstinence při 9měsíčním sledování
Časové okno: 9 měsíců po randomizaci
|
9 měsíců po randomizaci
|
|
Samostatně hlášená 30denní prodloužená abstinence při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinové náplasti
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno