- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00534404
Un essai randomisé d'accès Internet aux patchs de nicotine (iQS)
iQuit Smoking: Un essai randomisé d'accès Internet aux patchs de nicotine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de déterminer l'efficacité et la rentabilité de l'accès à des timbres de nicotine gratuits, avec ou sans lien requis avec des conseils téléphoniques proactifs, en complément du traitement du tabagisme assisté par Internet. Des services de sevrage en ligne seront fournis par le Center for Health Communication Research de l'Université du Michigan.
Cette enquête a trois objectifs spécifiques et un objectif exploratoire :
- Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de l'accès à des patchs de nicotine gratuits en complément des services de sevrage tabagique en ligne.
- Objectif spécifique 2 : Déterminer l'efficacité de l'accès à des patchs de nicotine gratuits associés à des conseils téléphoniques proactifs en complément des services de sevrage tabagique en ligne.
- Objectif spécifique 3 : Déterminer le rapport coût-efficacité de l'accès à des patchs de nicotine gratuits, avec ou sans lien avec des conseils proactifs par téléphone, en complément des services de sevrage en ligne.
- Objectif exploratoire 1 : Examiner les médiateurs et modérateurs potentiels des effets de l'intervention. Un examen des médiateurs potentiels identifiera les principaux processus psychologiques et comportementaux (par ex. l'adhésion aux médicaments, l'auto-efficacité, etc.) qui sous-tendent la façon dont les interventions affectent le processus d'arrêt et offrent des conseils concernant les cibles clés pour les recherches futures. Un examen des modérateurs potentiels (par exemple, le niveau de dépendance, le revenu, le sexe) identifiera les sous-groupes candidats pour lesquels les interventions proposées pourraient être plus efficaces et plus rentables.
Les fumeurs cherchant en ligne de l'aide pour arrêter de fumer (N=2 475) seront recrutés et randomisés pour recevoir l'un des trois traitements :
- services de sevrage tabagique en ligne (c.-à-d. la toile),
- services de sevrage en ligne et accès à des patchs de nicotine gratuits (c'est-à-dire web + patch),
- services de sevrage en ligne avec accès à des correctifs gratuits sous réserve de participation à des conseils téléphoniques proactifs (c.-à-d. Web+correctif+téléphone).
Le Center for Health Communications Research de l'Université du Michigan servira de site Web sur l'arrêt du tabac pour ce projet de recherche. Développé par Vic Strecher et ses collègues, Project Quit est un programme en ligne conçu pour aider les personnes qui souhaitent arrêter de fumer dans les 30 prochains jours. Le programme est fondé sur des méthodes cognitivo-comportementales de sevrage tabagique et de prévention des rechutes. L'intervention de sevrage tabagique en ligne propose des messages électroniques hautement personnalisés. Une fois inscrits au projet et l'évaluation de base terminée, les participants reçoivent six sessions Web sur mesure, à savoir :
- Plan d'action (1 semaine avant la date d'arrêt);
- Obstacles 1 (2 jours avant la date d'arrêt);
- Message de soutien (à la date d'arrêt );
- Obstacles 2 (2 jours après la date d'arrêt);
- Motivation (1 semaine après la date d'arrêt);
- Témoignage (2 semaines après la date d'arrêt).
Les évaluations auront lieu au départ et à 1, 3 et 9 mois après l'inscription. Le critère de jugement principal sera l'abstinence prolongée de 6 mois autodéclarée mesurée lors de l'évaluation de 9 mois.
Cette proposition répond à un besoin critique de traitements de sevrage fondés sur des données probantes pour les fumeurs. À la fin de ce projet, nous nous attendons à avoir identifié un ou plusieurs ensembles d'interventions en ligne efficaces pour la diffusion du traitement du tabagisme assisté par Internet.
Cette étude recrutera des personnes recrutées via des sources en ligne. Les participants rempliront une enquête de base sur leurs habitudes tabagiques et leurs antécédents d'abandon. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement suivants :
- Les participants du groupe 1 auront accès à un programme d'arrêt du tabac personnalisé en ligne.
- Les participants du groupe 2 recevront un accès gratuit à des patchs de nicotine et à un programme d'arrêt du tabac sur mesure en ligne.
- Les participants du groupe 3 recevront des conseils téléphoniques, un accès gratuit à des timbres à la nicotine et un programme d'arrêt du tabac sur mesure en ligne.
Les participants recevant des conseils téléphoniques recevront 5 appels téléphoniques sur une période de 2 mois pour discuter de leur plan personnel de sevrage tabagique ; ils doivent compléter les appels de pré-arrêt et de 7 à 10 jours afin de recevoir les patchs de nicotine. À 1, 3 et 9 mois après l'inscription, tous les participants répondront à des sondages en ligne sur leur expérience de sevrage tabagique. Les participants seront contactés par téléphone pour répondre aux sondages s'ils ne les remplissent pas en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fume actuellement 10 cigarettes ou plus par jour
- N'utilise pas de produits du tabac autres que les cigarettes
- Disposé à fixer une date d'arrêt dans les 2 à 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
- Disposé à utiliser un timbre à la nicotine
- Capable de parler anglais
- Accès à Internet, au courrier électronique et au téléphone au travail ou à la maison
- Résident des États-Unis
- Une seule personne par foyer peut s'inscrire
Critère d'exclusion:
- Médicalement incapable d'utiliser le timbre à la nicotine (par exemple, enceinte, antécédents de crise cardiaque)
- Utilise actuellement des produits de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
- Utilise actuellement ou prévoit d'utiliser Bupropion SR, Wellbutrin ou Zyban
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patch NRT, Conseil téléphonique, Internet
En complément du traitement du tabagisme assisté par Internet (site Web iQuit Smoking), les participants à la recherche de ce groupe auront accès à un approvisionnement gratuit de 8 semaines de patchs à la nicotine, sous réserve de leur participation à des conseils téléphoniques proactifs.
La thérapie par patch commencera par le patch de 21 mg pendant 4 semaines, suivi du patch de 14 mg pendant 2 semaines, puis du patch de 7 mg pendant 2 semaines.
|
Les participants porteront des timbres à la nicotine.
Autres noms:
Les participants recevant des conseils téléphoniques recevront cinq appels téléphoniques sur une période de 2 mois pour discuter de leur plan personnel de sevrage tabagique.
Les participants accéderont au site Web du projet Quit (iQuit Smoking).
|
|
Comparateur actif: Patchs à la nicotine et Internet
En complément du traitement du tabagisme assisté par Internet (site Web iQuit Smoking), les participants à la recherche de ce volet auront accès à un approvisionnement gratuit de 8 semaines de patchs à la nicotine.
La thérapie par patch commencera par le patch de 21 mg pendant 4 semaines, suivi du patch de 14 mg pendant 2 semaines, puis du patch de 7 mg pendant 2 semaines.
|
Les participants porteront des timbres à la nicotine.
Autres noms:
Les participants accéderont au site Web du projet Quit (iQuit Smoking).
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Comparateur placebo: L'Internet
Les participants à la recherche dans ce volet auront un accès gratuit au traitement du tabagisme assisté par Internet (site Web iQuit Smoking).
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Les participants accéderont au site Web du projet Quit (iQuit Smoking).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Abstinence prolongée de tabac de 6 mois autodéclarée
Délai: Mesuré à 9 mois après la randomisation
|
Les participants remplissent le questionnaire final de l'étude 9 mois après leur inscription au programme.
On leur demande d'indiquer quand ils ont fumé une cigarette pour la dernière fois, même une bouffée.
Les participants qui déclarent ne pas avoir fumé au cours des 6 derniers mois sont comptés comme abstinents aux fins de l'analyse de notre étude.
|
Mesuré à 9 mois après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Abstinence prolongée de 30 jours autodéclarée lors du suivi de 9 mois
Délai: 9 mois après la randomisation
|
9 mois après la randomisation
|
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Abstinence prolongée de 30 jours autodéclarée lors du suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
|
3 mois après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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