- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00534404
Рандомизированное исследование интернет-доступа к никотиновым пластырям (iQS)
iQuit Smoking: рандомизированное исследование интернет-доступа к никотиновым пластырям
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить эффективность и рентабельность предоставления доступа к бесплатным никотиновым пластырям с обязательной привязкой к проактивному телефонному консультированию или без нее в качестве дополнения к лечению табакокурения с помощью Интернета. Онлайн-услуги по прекращению курения будут предоставляться Центром исследований в области медицинской коммуникации Мичиганского университета.
Это исследование имеет три конкретные цели и одну исследовательскую цель:
- Конкретная цель 1: Определить эффективность предоставления доступа к бесплатным никотиновым пластырям в качестве дополнения к онлайн-услугам по прекращению курения.
- Конкретная цель 2: Определить эффективность предоставления доступа к бесплатным никотиновым пластырям в сочетании с активным телефонным консультированием в качестве дополнения к онлайн-услугам по прекращению курения.
- Конкретная цель 3: Определить экономическую эффективность предоставления доступа к бесплатным никотиновым пластырям с упреждающим телефонным консультированием или без него в качестве дополнения к онлайн-услугам по отказу от курения.
- Исследовательская цель 1: изучить потенциальных посредников и модераторов эффектов вмешательства. Исследование потенциальных посредников позволит выявить ключевые психологические и поведенческие процессы (например, приверженность лечению, самоэффективность и т. д.), которые лежат в основе того, как вмешательства влияют на процесс отказа от курения, и предлагают рекомендации относительно основных целей для будущих исследований. Изучение потенциальных модераторов (например, уровень зависимости, доход, пол) позволит определить подгруппы-кандидаты, для которых предлагаемые вмешательства могут быть более эффективными и рентабельными.
Курильщики, ищущие в Интернете помощь в отказе от курения (N = 2475), будут отобраны и рандомизированы для получения одного из трех видов лечения:
- онлайн-услуги по прекращению курения (т. сеть),
- онлайн-услуги по отказу от курения, а также доступ к бесплатным никотиновым пластырям (т. е. веб+пластырь),
- онлайн-услуги по прекращению курения с доступом к бесплатным пластырям при условии участия в проактивных телефонных консультациях (т. веб+патч+телефон).
Центр исследований в области коммуникаций в области здравоохранения при Мичиганском университете будет служить веб-сайтом по прекращению курения для этого исследовательского проекта. Проект «Бросить курить», разработанный Виком Стречером и его коллегами, представляет собой веб-программу, предназначенную для помощи людям, которые хотели бы бросить курить в течение следующих 30 дней. Программа основана на когнитивно-поведенческих методах прекращения курения и профилактики рецидивов. Веб-интервенция по прекращению курения включает тщательно подобранные сообщения электронной почты. После регистрации в проекте и завершения базовой оценки участники получают шесть индивидуальных веб-сессий, а именно:
- План действий (за 1 неделю до даты отказа от курения);
- Барьеры 1 (за 2 дня до даты прекращения курения);
- Поддерживающее сообщение (в день выхода);
- Барьеры 2 (через 2 дня после отказа от курения);
- Мотивация (1 неделя после даты прекращения курения);
- Свидетельство (через 2 недели после даты увольнения).
Оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 1, 3 и 9 месяцев после зачисления. Первичным показателем результата будет самоотчет о 6-месячном длительном воздержании, измеренном при 9-месячной оценке.
Это предложение направлено на удовлетворение острой потребности в основанных на фактических данных методах лечения курильщиков. Мы ожидаем, что по завершении этого проекта мы определим эффективный пакет онлайн-вмешательств (или пакеты) для распространения информации о лечении табака с помощью Интернета.
В этом исследовании будут участвовать люди, набранные через онлайн-источники. Участники пройдут базовый опрос о своих привычках курения и истории отказа от курения. Затем участники будут случайным образом распределены в одну из следующих трех групп лечения:
- Участники группы 1 получат доступ к адаптированной онлайн-программе по прекращению курения.
- Участники группы 2 получат бесплатный доступ к никотиновым пластырям и онлайн-программе по прекращению курения.
- Участники группы 3 получат консультации по телефону, бесплатный доступ к никотиновым пластырям и онлайн-программу по прекращению курения.
Участники, получающие консультации по телефону, получат 5 телефонных звонков в течение 2-месячного периода, чтобы обсудить свой личный план отказа от курения; они должны пройти предварительное и 7-10-дневное звонки, чтобы получить никотиновые пластыри. Через 1, 3 и 9 месяцев после регистрации все участники заполнят онлайн-опросы о своем опыте отказа от курения. С участниками свяжутся по телефону, чтобы заполнить анкеты, если они не заполнили их онлайн.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время выкуривает 10 и более сигарет в день.
- Не употребляет никаких табачных изделий, кроме сигарет
- Готовы назначить дату отказа в течение 2-4 недель после включения в исследование
- Готов использовать никотиновый пластырь
- Способен говорить по-английски
- Доступ к Интернету, электронной почте и телефону на работе или дома
- Резидент США
- Только один человек от семьи имеет право зарегистрироваться
Критерий исключения:
- Медицинская невозможность использования никотинового пластыря (например, беременность, сердечный приступ в анамнезе)
- В настоящее время использует продукты никотинзаместительной терапии (НЗТ).
- В настоящее время использует или планирует использовать бупропион SR, велбутрин или зибан.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NRT Patch, телефонное консультирование, Интернет
В качестве дополнения к лечению табакокурения с помощью Интернета (веб-сайт iQuit Smoking) участники исследования в этой группе получат доступ к бесплатному 8-недельному запасу никотиновых пластырей при условии участия в проактивном консультировании по телефону.
Пластырная терапия начинается с пластыря 21 мг в течение 4 недель, затем пластыря 14 мг в течение 2 недель, затем пластыря 7 мг в течение 2 недель.
|
Участники будут носить никотиновые пластыри.
Другие имена:
Участники, получающие консультации по телефону, получат пять телефонных звонков в течение 2-месячного периода, чтобы обсудить свой личный план отказа от курения.
Участники получат доступ к веб-сайту Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Активный компаратор: Никотиновые пластыри и Интернет
В качестве дополнения к лечению табака с помощью Интернета (веб-сайт iQuit Smoking) участники исследования в этой группе получат доступ к бесплатному 8-недельному запасу никотиновых пластырей.
Пластырная терапия начинается с пластыря 21 мг в течение 4 недель, затем пластыря 14 мг в течение 2 недель, затем пластыря 7 мг в течение 2 недель.
|
Участники будут носить никотиновые пластыри.
Другие имена:
Участники получат доступ к веб-сайту Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Плацебо Компаратор: Интернет
Участники исследования в этой группе получат бесплатный доступ к лечению табакокурения с помощью Интернета (веб-сайт iQuit Smoking).
|
Участники получат доступ к веб-сайту Project Quit (iQuit Smoking).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка 6-месячного длительного воздержания от курения
Временное ограничение: Измерено через 9 месяцев после рандомизации
|
Участники заполняют окончательный опросник через 9 месяцев после зачисления в программу.
Их просят сообщить, когда они в последний раз выкуривали сигарету, хотя бы затяжку.
Участники, которые сообщают, что они не курили в течение последних 6 месяцев, считаются воздерживающимися от курения для целей анализа нашего исследования.
|
Измерено через 9 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самооценка 30-дневной продолжительной абстиненции через 9 месяцев последующего наблюдения
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации
|
9 месяцев после рандомизации
|
|
Самооценка 30-дневной продолжительной абстиненции через 3 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотиновые пластыри
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты