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Una prueba aleatoria de acceso a Internet a parches de nicotina (iQS)

21 de enero de 2015 actualizado por: Lawrence C. An, University of Michigan

iDejar de fumar: una prueba aleatoria de acceso a Internet a parches de nicotina

Las personas que fuman cigarrillos tienen un mayor riesgo de desarrollar enfisema, enfermedades cardíacas y ciertos tipos de cáncer. Este estudio evaluará la efectividad de proporcionar parches de nicotina gratuitos de un programa en línea para dejar de fumar, con y sin asesoramiento telefónico, para mejorar las tasas de abandono en los fumadores de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es determinar la eficacia y la rentabilidad de proporcionar acceso a parches de nicotina gratuitos, con o sin un vínculo requerido con el asesoramiento telefónico proactivo, como complemento del tratamiento del tabaquismo asistido por Internet. Los servicios de cesación en línea serán proporcionados por el Centro para la Investigación de la Comunicación de la Salud de la Universidad de Michigan.

Esta investigación tiene tres objetivos específicos y uno exploratorio:

  • Objetivo específico 1: Determinar la eficacia de proporcionar acceso a parches de nicotina gratuitos como complemento a los servicios en línea para dejar de fumar.
  • Objetivo específico 2: determinar la eficacia de proporcionar acceso a parches de nicotina gratuitos vinculados con asesoramiento telefónico proactivo como complemento a los servicios para dejar de fumar en línea.
  • Objetivo específico 3: Determinar la rentabilidad de brindar acceso a parches de nicotina gratuitos, con o sin vinculación con el asesoramiento telefónico proactivo, como complemento a los servicios para dejar de fumar en línea.
  • Objetivo exploratorio 1: examinar los posibles mediadores y moderadores de los efectos de la intervención. Un examen de los mediadores potenciales identificará procesos psicológicos y conductuales clave (p. adherencia a la medicación, autoeficacia, etc.) que subyacen a cómo las intervenciones afectan el proceso de dejar de fumar y ofrecen orientación sobre objetivos clave para futuras investigaciones. Un examen de moderadores potenciales (por ejemplo, nivel de dependencia, ingresos, género) identificará subgrupos candidatos para los cuales las intervenciones propuestas pueden ser más efectivas y rentables.

Los fumadores que busquen ayuda para dejar de fumar en línea (N=2475) serán reclutados y aleatorizados para recibir uno de tres tratamientos:

  1. servicios en línea para dejar de fumar (es decir, web),
  2. servicios para dejar de fumar en línea más acceso a parches de nicotina gratuitos (es decir, web+parche),
  3. servicios de cesación en línea con acceso a parches gratuitos dependiendo de la participación en asesoramiento telefónico proactivo (es decir, web+parche+teléfono).

El Center for Health Communications Research de la Universidad de Michigan servirá como sitio web para dejar de fumar para este proyecto de investigación. Desarrollado por Vic Strecher y sus colegas, Project Quit es un programa basado en la web diseñado para ayudar a las personas que desean dejar de fumar en los próximos 30 días. El programa se basa en métodos cognitivo-conductuales para dejar de fumar y prevenir recaídas. La intervención para dejar de fumar basada en la web presenta mensajes de correo electrónico altamente personalizados. Una vez inscritos en el proyecto y completada la evaluación de referencia, los participantes reciben seis sesiones web personalizadas, a saber:

  • Plan de acción (1 semana antes de la fecha de abandono);
  • Barreras 1 (2 días antes de la fecha de abandono);
  • Mensaje de apoyo (en la fecha de abandono);
  • Barreras 2 (2 días después de la fecha de abandono);
  • Motivación (1 semana después de la fecha de abandono);
  • Testimonio (2 semanas después de la fecha de abandono).

Las evaluaciones se realizarán al inicio y 1, 3 y 9 meses después de la inscripción. La medida de resultado primaria será la abstinencia prolongada de 6 meses autoinformada medida en la evaluación de 9 meses.

Esta propuesta aborda una necesidad crítica de tratamientos para dejar de fumar basados ​​en evidencia. Al finalizar este proyecto, esperamos haber identificado un paquete (o paquetes) de intervención en línea eficaz para la difusión del tratamiento del tabaquismo asistido por Internet.

Este estudio inscribirá a personas reclutadas a través de fuentes en línea. Los participantes completarán una encuesta de referencia sobre sus hábitos de fumar y su historial de abandono. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento:

  • Los participantes del Grupo 1 recibirán acceso a un programa personalizado en línea para dejar de fumar.
  • Los participantes del Grupo 2 recibirán acceso gratuito a parches de nicotina y un programa personalizado en línea para dejar de fumar.
  • Los participantes del Grupo 3 recibirán asesoramiento telefónico, acceso gratuito a parches de nicotina y un programa en línea personalizado para dejar de fumar.

Los participantes que reciban asesoramiento telefónico recibirán 5 llamadas telefónicas durante un período de 2 meses para analizar su plan personal para dejar de fumar; deben completar las llamadas previas a dejar de fumar y de 7 a 10 días para recibir los parches de nicotina. 1, 3 y 9 meses después de la inscripción, todos los participantes completarán encuestas en línea sobre su experiencia para dejar de fumar. Los participantes serán contactados por teléfono para completar las encuestas si no las completan en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2485

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente fuma 10 o más cigarrillos por día
  • No usa ningún producto de tabaco que no sea cigarrillos.
  • Dispuesto a establecer una fecha para dejar de fumar dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Dispuesto a usar un parche de nicotina
  • Capaz de hablar inglés
  • Acceso a Internet, correo electrónico y teléfono en el trabajo o en el hogar
  • Residente de los Estados Unidos
  • Solo una persona por hogar es elegible para inscribirse

Criterio de exclusión:

  • Médicamente incapaz de usar el parche de nicotina (por ejemplo, embarazada, antecedentes de un ataque al corazón)
  • Actualmente usa productos de terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
  • Actualmente usa o planea usar Bupropion SR, Wellbutrin o Zyban

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche NRT, asesoramiento telefónico, Internet
Como complementos del tratamiento del tabaquismo asistido por Internet (sitio web iQuit Smoking), los participantes de la investigación en este brazo tendrán acceso a un suministro gratuito de parches de nicotina para 8 semanas, dependiendo de la participación en el asesoramiento telefónico proactivo. La terapia con parche comenzará con el parche de 21 mg durante 4 semanas, seguido del parche de 14 mg durante 2 semanas, luego el parche de 7 mg durante 2 semanas.
Los participantes usarán parches de nicotina.
Otros nombres:
  • Nicoderm CQ
Los participantes que reciban asesoramiento telefónico recibirán cinco llamadas telefónicas durante un período de 2 meses para analizar su plan personal para dejar de fumar.
Los participantes accederán al sitio web del Proyecto Quit (iQuit Smoking).
Comparador activo: Parches de nicotina e Internet
Como complementos del tratamiento del tabaquismo asistido por Internet (sitio web iQuit Smoking), los participantes de la investigación en este brazo tendrán acceso a un suministro gratuito de parches de nicotina para 8 semanas. La terapia con parche comenzará con el parche de 21 mg durante 4 semanas, seguido del parche de 14 mg durante 2 semanas, luego el parche de 7 mg durante 2 semanas.
Los participantes usarán parches de nicotina.
Otros nombres:
  • Nicoderm CQ
Los participantes accederán al sitio web del Proyecto Quit (iQuit Smoking).
Comparador de placebos: Internet
Los participantes de la investigación en este brazo tendrán acceso gratuito al tratamiento del tabaquismo asistido por Internet (sitio web iQuit Smoking).
Los participantes accederán al sitio web del Proyecto Quit (iQuit Smoking).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia prolongada de fumar de 6 meses autoinformada
Periodo de tiempo: Medido a los 9 meses posteriores a la aleatorización
Los participantes completan la encuesta final del estudio 9 meses después de la inscripción en el programa. Se les pide que informen cuándo fue la última vez que fumaron un cigarrillo, incluso una calada. Los participantes que informan que no han fumado en los últimos 6 meses se cuentan como abstinentes a los efectos del análisis de nuestro estudio.
Medido a los 9 meses posteriores a la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia prolongada de 30 días autoinformada a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aleatorización
9 meses después de la aleatorización
Abstinencia prolongada de 30 días autoinformada a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence C An, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parches de nicotina

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