Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu nikotiinilaastarien Internet-käytöstä (iQS)

keskiviikko 21. tammikuuta 2015 päivittänyt: Lawrence C. An, University of Michigan

iQuit Smoking: Satunnaistettu kokeilu nikotiinilaastarien Internet-käytöstä

Savukkeita polttavilla ihmisillä on lisääntynyt riski sairastua emfyseemaan, sydänsairauksiin ja tiettyihin syöpiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan ilmaisten nikotiinilaastarien tarjoamisen tehokkuutta online-tupakoinnin lopettamisohjelmasta puhelinneuvonnan kanssa ja ilman, tupakanpolttajien lopettamisasteiden parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää ilmaisten nikotiinilaastarien saatavuuden tehokkuus ja kustannustehokkuus, jotka liittyvät proaktiiviseen puhelinneuvontaan tai ilman niitä Internet-avusteisen tupakkahoidon lisänä. Online-vieroituspalveluita tarjoaa Michiganin yliopiston terveysviestinnän tutkimuskeskus.

Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta ja yksi tutkiva tavoite:

  • Erityistavoite 1: Selvittää ilmaisten nikotiinilaastarien saatavuuden tarjoamisen tehokkuus online-tupakoinnin vieroituspalveluiden lisäksi.
  • Erityistavoite 2: Selvittää proaktiiviseen puhelinneuvontaan liittyvien ilmaisten nikotiinilaastarien saatavuuden tarjoamisen tehokkuus online-tupakoinnin vieroituspalveluiden lisäksi.
  • Erityistavoite 3: Selvittää, kuinka kustannustehokkaasti tarjotaan ilmaisia ​​nikotiinilaastareita, jotka liittyvät ennakoivaan puhelinneuvontaan tai eivät, lisänä online-vieroituspalveluiden käyttöön.
  • Selvitystavoite 1: Tutkia interventiovaikutusten mahdollisia välittäjiä ja moderaattoreita. Mahdollisten välittäjien tutkiminen tunnistaa keskeiset psykologiset ja käyttäytymisprosessit (esim. lääkityksen noudattaminen, itsetehokkuus jne.), jotka ovat taustalla, kuinka interventiot vaikuttavat lopettamisprosessiin ja tarjoavat ohjeita tulevan tutkimuksen tärkeimmistä tavoitteista. Mahdollisten moderaattorien (esim. riippuvuuden taso, tulot, sukupuoli) tutkiminen tunnistaa ehdokasalaryhmät, joille ehdotetut toimet voivat olla tehokkaampia ja kustannustehokkaampia.

Tupakoitsijat, jotka etsivät verkossa apua lopettamiseen (N=2 475), rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta:

  1. online-tupakoinnin vieroituspalvelut (esim. web),
  2. online-vieroituspalvelut sekä pääsy ilmaisiin nikotiinilaastareihin (eli verkko+lappu),
  3. online-lopetuspalvelut, joissa on pääsy ilmaisiin korjaustiedostoihin, jotka edellyttävät osallistumista ennakoivaan puhelinneuvontaan (esim. web+patch+puhelin).

Michiganin yliopiston terveysviestinnän tutkimuskeskus toimii tupakoinnin lopettamisen verkkosivustona tälle tutkimusprojektille. Vic Strecherin ja kollegoiden kehittämä Project Quit on verkkopohjainen ohjelma, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana. Ohjelma perustuu kognitiivis-käyttäytymismenetelmiin tupakoinnin lopettamiseksi ja uusiutumisen ehkäisemiseksi. Verkkopohjainen tupakoinnin lopettamisen interventio sisältää erittäin räätälöityjä sähköpostiviestejä. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet projektiin ja perusarviointi on suoritettu, osallistujat saavat kuusi räätälöityä verkkoistuntoa, nimittäin:

  • Toimintasuunnitelma (1 viikko ennen lopetuspäivää);
  • Esteet 1 (2 päivää ennen lopetuspäivää);
  • Tukiviesti (lopetuspäivänä);
  • Esteet 2 (2 päivää lopetuspäivän jälkeen);
  • Motivaatio (1 viikko lopetuspäivän jälkeen);
  • Kertomus (2 viikkoa lopetuspäivän jälkeen).

Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen tulosmitta on itse ilmoittama 6 kuukauden pitkittynyt raittius, joka mitataan 9 kuukauden arvioinnissa.

Tämä ehdotus vastaa todisteisiin perustuvien tupakoinnin lopettamishoitojen kriittiseen tarpeeseen. Tämän projektin päätyttyä odotamme, että olemme löytäneet tehokkaan online-interventiopaketin (tai -paketit) Internet-avusteisen tupakanhoidon levittämiseksi.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan verkkolähteistä rekrytoituja ihmisiä. Osallistujat täyttävät peruskyselyn tupakoinnin tottumuksistaan ​​ja lopettamishistoriastaan. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä:

  • Ryhmän 1 osallistujat saavat pääsyn verkkoon räätälöityyn tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
  • Ryhmän 2 osallistujat saavat ilmaisen pääsyn nikotiinilaastareihin ja verkossa räätälöidyn tupakoinnin lopetusohjelman.
  • Ryhmän 3 osallistujat saavat puhelinneuvontaa, ilmaisen nikotiinilaastarin ja räätälöidyn tupakoinnin lopettamisohjelman verkossa.

Puhelinneuvontaa saavat osallistujat saavat 5 puhelua kahden kuukauden aikana keskustellakseen henkilökohtaisesta tupakoinnin lopettamissuunnitelmastaan; heidän on suoritettava lopettamista edeltävät ja 7–10 päivän puhelut saadakseen nikotiinilaastarit. 1, 3 ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät online-kyselyt tupakoinnin lopettamisesta. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kyselyiden täyttämiseksi, jos he eivät täytä niitä verkossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2485

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polttaa tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä
  • Ei käytä muita tupakkatuotteita kuin savukkeita
  • Halukas asettamaan lopetuspäivän 2-4 viikon sisällä opintojen aloittamisesta
  • Haluan käyttää nikotiinilaastaria
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Internetin, sähköpostin ja puhelimen käyttö töissä tai kotona
  • Yhdysvaltain asukas
  • Vain yksi henkilö per kotitalous voi ilmoittautua

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen kyvyttömyys käyttää nikotiinilaastaria (esim. raskaana, sydänkohtaus)
  • Käyttää tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitotuotteita (NRT).
  • Tällä hetkellä käyttää tai aikoo käyttää Bupropion SR:ää, Wellbutrinia tai Zybania

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NRT Patch, puhelinneuvonta, Internet
Internet-avusteisen tupakkahoidon (iQuit Smoking -sivusto) lisänä tämän ryhmän tutkimukseen osallistuvilla on ilmainen 8 viikon nikotiinilaastarin tarjonta, jos he osallistuvat ennakoivaan puhelinneuvontaan. Laastarihoito aloitetaan 21 mg laastarilla 4 viikon ajan, jota seuraa 14 mg laastari 2 viikon ajan ja sitten 7 mg laastari 2 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät nikotiinilaastareita.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
Puhelinneuvontaa saavat osallistujat saavat viisi puhelua kahden kuukauden aikana keskustellakseen henkilökohtaisesta tupakoinnin lopettamissuunnitelmastaan.
Osallistujat pääsevät Project Quit (iQuit Smoking) -verkkosivustolle.
Active Comparator: Nikotiinilaastarit ja Internet
Internet-avusteisen tupakkahoidon (iQuit Smoking -verkkosivusto) lisänä tämän haaran tutkimukseen osallistuvilla on käytettävissään ilmainen nikotiinilaastarin 8 viikon toimitus. Laastarihoito aloitetaan 21 mg laastarilla 4 viikon ajan, jota seuraa 14 mg laastari 2 viikon ajan ja sitten 7 mg laastari 2 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät nikotiinilaastareita.
Muut nimet:
  • Nicoderm CQ
Osallistujat pääsevät Project Quit (iQuit Smoking) -verkkosivustolle.
Placebo Comparator: Internet
Tämän ryhmän tutkimuksen osallistujilla on ilmainen pääsy Internet-avusteiseen tupakkahoitoon (iQuit Smoking -verkkosivusto).
Osallistujat pääsevät Project Quit (iQuit Smoking) -verkkosivustolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama 6 kuukauden pitkittynyt tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Osallistujat suorittavat lopullisen tutkimuskyselyn 9 kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen. Heitä pyydetään ilmoittamaan, milloin he ovat viimeksi polttaneet tupakan, jopa pullon. Osallistujat, jotka ilmoittavat, etteivät he ole tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana, lasketaan pidättäytyneiksi tutkimusanalyysimme tarkoituksiin.
Mitattu 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Itseraportoitu 30 päivän pitkittynyt pidättyvyys 9 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Itseraportoitu 30 päivän pitkittynyt pidättyvyys 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence C An, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastarit

Tilaa