- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00534404
Satunnaistettu kokeilu nikotiinilaastarien Internet-käytöstä (iQS)
iQuit Smoking: Satunnaistettu kokeilu nikotiinilaastarien Internet-käytöstä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää ilmaisten nikotiinilaastarien saatavuuden tehokkuus ja kustannustehokkuus, jotka liittyvät proaktiiviseen puhelinneuvontaan tai ilman niitä Internet-avusteisen tupakkahoidon lisänä. Online-vieroituspalveluita tarjoaa Michiganin yliopiston terveysviestinnän tutkimuskeskus.
Tällä tutkimuksella on kolme erityistä tavoitetta ja yksi tutkiva tavoite:
- Erityistavoite 1: Selvittää ilmaisten nikotiinilaastarien saatavuuden tarjoamisen tehokkuus online-tupakoinnin vieroituspalveluiden lisäksi.
- Erityistavoite 2: Selvittää proaktiiviseen puhelinneuvontaan liittyvien ilmaisten nikotiinilaastarien saatavuuden tarjoamisen tehokkuus online-tupakoinnin vieroituspalveluiden lisäksi.
- Erityistavoite 3: Selvittää, kuinka kustannustehokkaasti tarjotaan ilmaisia nikotiinilaastareita, jotka liittyvät ennakoivaan puhelinneuvontaan tai eivät, lisänä online-vieroituspalveluiden käyttöön.
- Selvitystavoite 1: Tutkia interventiovaikutusten mahdollisia välittäjiä ja moderaattoreita. Mahdollisten välittäjien tutkiminen tunnistaa keskeiset psykologiset ja käyttäytymisprosessit (esim. lääkityksen noudattaminen, itsetehokkuus jne.), jotka ovat taustalla, kuinka interventiot vaikuttavat lopettamisprosessiin ja tarjoavat ohjeita tulevan tutkimuksen tärkeimmistä tavoitteista. Mahdollisten moderaattorien (esim. riippuvuuden taso, tulot, sukupuoli) tutkiminen tunnistaa ehdokasalaryhmät, joille ehdotetut toimet voivat olla tehokkaampia ja kustannustehokkaampia.
Tupakoitsijat, jotka etsivät verkossa apua lopettamiseen (N=2 475), rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoidosta:
- online-tupakoinnin vieroituspalvelut (esim. web),
- online-vieroituspalvelut sekä pääsy ilmaisiin nikotiinilaastareihin (eli verkko+lappu),
- online-lopetuspalvelut, joissa on pääsy ilmaisiin korjaustiedostoihin, jotka edellyttävät osallistumista ennakoivaan puhelinneuvontaan (esim. web+patch+puhelin).
Michiganin yliopiston terveysviestinnän tutkimuskeskus toimii tupakoinnin lopettamisen verkkosivustona tälle tutkimusprojektille. Vic Strecherin ja kollegoiden kehittämä Project Quit on verkkopohjainen ohjelma, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin seuraavien 30 päivän aikana. Ohjelma perustuu kognitiivis-käyttäytymismenetelmiin tupakoinnin lopettamiseksi ja uusiutumisen ehkäisemiseksi. Verkkopohjainen tupakoinnin lopettamisen interventio sisältää erittäin räätälöityjä sähköpostiviestejä. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet projektiin ja perusarviointi on suoritettu, osallistujat saavat kuusi räätälöityä verkkoistuntoa, nimittäin:
- Toimintasuunnitelma (1 viikko ennen lopetuspäivää);
- Esteet 1 (2 päivää ennen lopetuspäivää);
- Tukiviesti (lopetuspäivänä);
- Esteet 2 (2 päivää lopetuspäivän jälkeen);
- Motivaatio (1 viikko lopetuspäivän jälkeen);
- Kertomus (2 viikkoa lopetuspäivän jälkeen).
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen tulosmitta on itse ilmoittama 6 kuukauden pitkittynyt raittius, joka mitataan 9 kuukauden arvioinnissa.
Tämä ehdotus vastaa todisteisiin perustuvien tupakoinnin lopettamishoitojen kriittiseen tarpeeseen. Tämän projektin päätyttyä odotamme, että olemme löytäneet tehokkaan online-interventiopaketin (tai -paketit) Internet-avusteisen tupakanhoidon levittämiseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan verkkolähteistä rekrytoituja ihmisiä. Osallistujat täyttävät peruskyselyn tupakoinnin tottumuksistaan ja lopettamishistoriastaan. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti johonkin seuraavista kolmesta hoitoryhmästä:
- Ryhmän 1 osallistujat saavat pääsyn verkkoon räätälöityyn tupakoinnin lopettamisohjelmaan.
- Ryhmän 2 osallistujat saavat ilmaisen pääsyn nikotiinilaastareihin ja verkossa räätälöidyn tupakoinnin lopetusohjelman.
- Ryhmän 3 osallistujat saavat puhelinneuvontaa, ilmaisen nikotiinilaastarin ja räätälöidyn tupakoinnin lopettamisohjelman verkossa.
Puhelinneuvontaa saavat osallistujat saavat 5 puhelua kahden kuukauden aikana keskustellakseen henkilökohtaisesta tupakoinnin lopettamissuunnitelmastaan; heidän on suoritettava lopettamista edeltävät ja 7–10 päivän puhelut saadakseen nikotiinilaastarit. 1, 3 ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kaikki osallistujat täyttävät online-kyselyt tupakoinnin lopettamisesta. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse kyselyiden täyttämiseksi, jos he eivät täytä niitä verkossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polttaa tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä
- Ei käytä muita tupakkatuotteita kuin savukkeita
- Halukas asettamaan lopetuspäivän 2-4 viikon sisällä opintojen aloittamisesta
- Haluan käyttää nikotiinilaastaria
- Pystyy puhumaan englantia
- Internetin, sähköpostin ja puhelimen käyttö töissä tai kotona
- Yhdysvaltain asukas
- Vain yksi henkilö per kotitalous voi ilmoittautua
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen kyvyttömyys käyttää nikotiinilaastaria (esim. raskaana, sydänkohtaus)
- Käyttää tällä hetkellä nikotiinikorvaushoitotuotteita (NRT).
- Tällä hetkellä käyttää tai aikoo käyttää Bupropion SR:ää, Wellbutrinia tai Zybania
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NRT Patch, puhelinneuvonta, Internet
Internet-avusteisen tupakkahoidon (iQuit Smoking -sivusto) lisänä tämän ryhmän tutkimukseen osallistuvilla on ilmainen 8 viikon nikotiinilaastarin tarjonta, jos he osallistuvat ennakoivaan puhelinneuvontaan.
Laastarihoito aloitetaan 21 mg laastarilla 4 viikon ajan, jota seuraa 14 mg laastari 2 viikon ajan ja sitten 7 mg laastari 2 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät nikotiinilaastareita.
Muut nimet:
Puhelinneuvontaa saavat osallistujat saavat viisi puhelua kahden kuukauden aikana keskustellakseen henkilökohtaisesta tupakoinnin lopettamissuunnitelmastaan.
Osallistujat pääsevät Project Quit (iQuit Smoking) -verkkosivustolle.
|
|
Active Comparator: Nikotiinilaastarit ja Internet
Internet-avusteisen tupakkahoidon (iQuit Smoking -verkkosivusto) lisänä tämän haaran tutkimukseen osallistuvilla on käytettävissään ilmainen nikotiinilaastarin 8 viikon toimitus.
Laastarihoito aloitetaan 21 mg laastarilla 4 viikon ajan, jota seuraa 14 mg laastari 2 viikon ajan ja sitten 7 mg laastari 2 viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät nikotiinilaastareita.
Muut nimet:
Osallistujat pääsevät Project Quit (iQuit Smoking) -verkkosivustolle.
|
|
Placebo Comparator: Internet
Tämän ryhmän tutkimuksen osallistujilla on ilmainen pääsy Internet-avusteiseen tupakkahoitoon (iQuit Smoking -verkkosivusto).
|
Osallistujat pääsevät Project Quit (iQuit Smoking) -verkkosivustolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama 6 kuukauden pitkittynyt tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Mitattu 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujat suorittavat lopullisen tutkimuskyselyn 9 kuukautta ohjelmaan ilmoittautumisen jälkeen.
Heitä pyydetään ilmoittamaan, milloin he ovat viimeksi polttaneet tupakan, jopa pullon.
Osallistujat, jotka ilmoittavat, etteivät he ole tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana, lasketaan pidättäytyneiksi tutkimusanalyysimme tarkoituksiin.
|
Mitattu 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itseraportoitu 30 päivän pitkittynyt pidättyvyys 9 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itseraportoitu 30 päivän pitkittynyt pidättyvyys 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastarit
-
Hospital de MeridaVisionaryTool, S.L.Rekrytointi
-
Janssen Research & Development, LLCValmis