- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00534404
En randomisert prøveversjon av internettilgang til nikotinplaster (iQS)
iQuit Smoking: En randomisert prøveversjon av internettilgang til nikotinplaster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten av å gi tilgang til gratis nikotinplaster, med eller uten nødvendig kobling til proaktiv telefonrådgivning, som tillegg til internettassistert tobakksbehandling. Online avslutningstjenester vil bli levert av Center for Health Communication Research ved University of Michigan.
Denne undersøkelsen har tre spesifikke mål og ett utforskende mål:
- Spesifikt mål 1: Å bestemme effektiviteten av å gi tilgang til gratis nikotinplaster som et tillegg til nettbaserte røykeslutttjenester.
- Spesifikt mål 2: Å bestemme effektiviteten av å gi tilgang til gratis nikotinplaster knyttet til proaktiv telefonrådgivning som et tillegg til nettbaserte røykeslutttjenester.
- Spesifikt mål 3: Å bestemme kostnadseffektiviteten ved å gi tilgang til gratis nikotinplaster, med eller uten kobling til proaktiv telefonrådgivning, som tillegg til nettbaserte slutttjenester.
- Undersøkende mål 1: Å undersøke potensielle mediatorer og moderatorer av intervensjonseffekter. En undersøkelse av potensielle mediatorer vil identifisere sentrale psykologiske og atferdsmessige prosesser (f.eks. medisinoverholdelse, selveffektivitet, etc.) som ligger til grunn for hvordan intervensjonene påvirker prosessen med å slutte og gir veiledning angående sentrale mål for fremtidig forskning. En undersøkelse av potensielle moderatorer (f.eks. avhengighetsnivå, inntekt, kjønn) vil identifisere kandidatundergrupper som de foreslåtte intervensjonene kan være mer effektive og kostnadseffektive for.
Røykere som søker på nettet etter hjelp til å slutte (N=2 475) vil bli rekruttert og randomisert til å motta en av tre behandlinger:
- nettbaserte røykeslutttjenester (dvs. web),
- nettavbruddstjenester pluss tilgang til gratis nikotinplaster (dvs. web+patch),
- nettavslutningstjenester med tilgang til gratis patcher som er betinget av deltakelse i proaktiv telefonrådgivning (dvs. web+patch+telefon).
Senter for helsekommunikasjonsforskning ved University of Michigan vil fungere som nettstedet for røykeslutt for dette forskningsprosjektet. Utviklet av Vic Strecher og kolleger, Project Quit er et nettbasert program utviklet for å hjelpe personer som ønsker å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene. Programmet er forankret i kognitive atferdsmessige metoder for røykeslutt og forebygging av tilbakefall. Den nettbaserte røykeavvenningsintervensjonen har svært skreddersydde e-postmeldinger. Når deltakerne er påmeldt i prosjektet og grunnvurderingen er fullført, får deltakerne seks skreddersydde nettøkter, nemlig:
- Handlingsplan (1 uke før sluttdato);
- Barrierer 1 (2 dager før sluttdato);
- Støttende melding (på sluttdatoen);
- Barrierer 2 (2 dager etter sluttdato);
- Motivasjon (1 uke etter sluttdato);
- Testimonial (2 uker etter sluttdato).
Evalueringer vil finne sted ved baseline og 1-, 3- og 9 måneder etter påmelding. Det primære utfallsmålet vil være selvrapportert 6-måneders langvarig abstinens målt ved 9-månedersevalueringen.
Dette forslaget adresserer et kritisk behov for evidensbaserte sluttbehandlinger for røykere. Ved avslutningen av dette prosjektet er det vår forventning at vi vil ha identifisert en effektiv nettbasert intervensjonspakke (eller pakker) for spredning av internettassistert tobakksbehandling.
Denne studien vil registrere personer rekruttert via nettbaserte kilder. Deltakerne vil fullføre en grunnundersøkelse om sine røykevaner og sluttehistorie. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt en av følgende tre behandlingsgrupper:
- Deltakere i gruppe 1 vil få tilgang til et skreddersydd nettbasert røykesluttprogram.
- Gruppe 2-deltakere vil få gratis tilgang til nikotinplaster og et skreddersydd nettbasert røykesluttprogram.
- Gruppe 3-deltakere vil få telefonrådgivning, gratis tilgang til nikotinplaster og et skreddersydd nettbasert røykesluttprogram.
Deltakere som mottar telefonrådgivning vil motta 5 telefonsamtaler over en 2-måneders periode for å diskutere deres personlige røykesluttplan; de må fullføre forhåndsavslutningen og 7-10 dagers samtaler for å motta nikotinplastrene. 1, 3 og 9 måneder etter påmelding vil alle deltakere fullføre online spørreundersøkelser om deres røykesluttopplevelse. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon for å fullføre undersøkelsene dersom de ikke fullfører dem online.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyker for tiden 10 eller flere sigaretter per dag
- Bruker ikke andre tobakksprodukter enn sigaretter
- Villig til å sette en sluttdato innen 2 til 4 uker etter studiestart
- Villig til å bruke nikotinplaster
- Kunne snakke engelsk
- Tilgang til Internett, e-post og telefon på jobb eller hjemme
- Bosatt i USA
- Kun én person per husstand er kvalifisert til å melde seg på
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ikke i stand til å bruke nikotinplasteret (f.eks. gravid, historie med hjerteinfarkt)
- Bruker for tiden nikotinerstatningsterapi (NRT) produkter
- Bruker eller planlegger å bruke Bupropion SR, Wellbutrin eller Zyban
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NRT-oppdatering, telefonrådgivning, Internett
Som et supplement til internettassistert tobakksbehandling (iQuit Smoking-nettstedet), vil forskningsdeltakere i denne armen ha tilgang til gratis 8-ukers forsyning av nikotinplaster, avhengig av deltakelse i proaktiv telefonrådgivning.
Plasterbehandling vil begynne med 21 mg plaster i 4 uker, etterfulgt av 14 mg plaster i 2 uker, deretter 7 mg plaster i 2 uker.
|
Deltakerne vil bruke nikotinplaster.
Andre navn:
Deltakere som mottar telefonveiledning vil motta fem telefonsamtaler over en 2-måneders periode for å diskutere deres personlige røykesluttplan.
Deltakerne får tilgang til nettsiden Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Aktiv komparator: Nikotinplaster og Internett
Som et supplement til internettassistert tobakksbehandling (iQuit Smoking-nettstedet), vil forskningsdeltakere i denne armen ha tilgang til gratis 8-ukers forsyning av nikotinplaster.
Plasterbehandling vil begynne med 21 mg plaster i 4 uker, etterfulgt av 14 mg plaster i 2 uker, deretter 7 mg plaster i 2 uker.
|
Deltakerne vil bruke nikotinplaster.
Andre navn:
Deltakerne får tilgang til nettsiden Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Placebo komparator: Internett
Forskningsdeltakere i denne armen vil ha gratis tilgang til internettassistert tobakksbehandling (iQuit Smoking-nettstedet).
|
Deltakerne får tilgang til nettsiden Project Quit (iQuit Smoking).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert 6-måneders langvarig avholdenhet fra røyking
Tidsramme: Målt 9 måneder etter randomisering
|
Deltakerne fullfører den endelige studieundersøkelsen 9 måneder etter påmelding til programmet.
De blir bedt om å rapportere når de sist hadde røykt en sigarett, til og med et drag.
Deltakere som rapporterer at de ikke har røykt de siste 6 månedene, regnes som avholdende i vår studieanalyse.
|
Målt 9 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert 30-dagers langvarig avholdenhet ved 9 måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder etter randomisering
|
9 måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert 30-dagers langvarig avholdenhet ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
3 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nikotinplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SuperPatch Limited LLCClarity Science LLCAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalTilbaketrukketSpontan intrakraniell hypotensjon
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia