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니코틴 패치에 대한 인터넷 액세스의 무작위 시험 (iQS)

2015년 1월 21일 업데이트: Lawrence C. An, University of Michigan

iQuit Smoking: 니코틴 패치에 대한 인터넷 액세스의 무작위 시험

담배를 피우는 사람은 폐기종, 심장병 및 특정 유형의 암에 걸릴 위험이 증가합니다. 이 연구는 온라인 금연 프로그램에서 무료 니코틴 패치를 제공하는 것이 담배 흡연자의 금연율 개선에 미치는 효과를 전화 상담 유무와 관계없이 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트의 목적은 무료 니코틴 패치에 대한 접근을 제공하는 것의 효과와 비용 효율성을 결정하는 것입니다. 이는 사전 예방적 전화 상담에 대한 필수 연결 여부에 관계없이 인터넷 지원 담배 치료에 대한 부가물입니다. 온라인 금연 서비스는 University of Michigan의 건강 커뮤니케이션 연구 센터에서 제공합니다.

이 조사에는 세 가지 특정 목표와 하나의 탐색적 목표가 있습니다.

  • 특정 목표 1: 온라인 금연 서비스에 추가하여 무료 니코틴 패치에 대한 액세스를 제공하는 효과를 확인합니다.
  • 특정 목표 2: 온라인 금연 서비스에 추가하여 적극적인 전화 상담과 연결된 무료 니코틴 패치에 대한 액세스를 제공하는 효과를 결정합니다.
  • 특정 목표 3: 온라인 금연 서비스에 대한 추가 사항으로 사전 전화 상담과 연결 여부에 관계없이 무료 니코틴 패치에 대한 액세스를 제공하는 비용 효율성을 결정합니다.
  • 탐색적 목표 1: 개입 효과의 잠재적 중재자와 중재자를 조사합니다. 잠재적 중재자에 대한 조사를 통해 주요 심리적 및 행동적 과정(예: 약물 순응도, 자기효능감 등) 중재가 금연 과정에 어떻게 영향을 미치고 향후 연구의 주요 목표에 관한 지침을 제공하는지에 대한 기초가 됩니다. 잠재적 중재자(예: 의존도, 소득, 성별)를 조사하면 제안된 개입이 더 효과적이고 비용 효율적일 수 있는 후보 하위 그룹을 식별할 수 있습니다.

온라인에서 금연에 대한 도움을 검색하는 흡연자(N=2,475)를 모집하고 다음 세 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정합니다.

  1. 온라인 금연 서비스(예: 편물),
  2. 온라인 금연 서비스 및 무료 니코틴 패치(예: 웹+패치)에 대한 액세스,
  3. 사전 예방적 전화 상담 참여 여부에 따라 무료 패치에 액세스할 수 있는 온라인 중단 서비스(예: 웹+패치+전화).

미시간 대학의 건강 커뮤니케이션 연구 센터는 이 연구 프로젝트의 금연 웹사이트 역할을 할 것입니다. Vic Strecher와 동료들이 개발한 Project Quit은 향후 30일 이내에 금연을 원하는 개인을 돕기 위해 고안된 웹 기반 프로그램입니다. 이 프로그램은 금연 및 재발 방지에 대한 인지 행동적 방법에 기반을 두고 있습니다. 웹 기반 금연 중재는 고도로 맞춤화된 이메일 메시지를 특징으로 합니다. 프로젝트에 등록하고 기본 평가가 완료되면 참가자는 다음과 같은 6개의 맞춤형 웹 세션을 받습니다.

  • 실행 계획(금단일 1주일 전),
  • 장벽 1(금단일 2일 전);
  • 지지 메시지(종료일에);
  • 장벽 2(금단일로부터 2일 후);
  • 동기(금지일로부터 1주일);
  • 추천서(종료일로부터 2주 후).

평가는 기준선과 등록 후 1개월, 3개월 및 9개월에 발생합니다. 1차 결과 측정은 9개월 평가에서 측정된 자가 보고된 6개월 장기간 금욕입니다.

이 제안은 흡연자를 위한 증거 기반 금연 치료에 대한 중요한 요구를 해결합니다. 이 프로젝트가 완료되면 인터넷 보조 담배 치료의 보급을 위한 효과적인 온라인 개입 패키지(또는 패키지)를 식별하게 될 것으로 기대합니다.

이 연구는 온라인 소스를 통해 모집된 사람들을 등록합니다. 참가자는 흡연 습관과 금연 이력에 대한 기본 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 그룹 1 참가자는 온라인 맞춤형 금연 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
  • 그룹 2 참가자는 니코틴 패치와 온라인 맞춤형 금연 프로그램에 무료로 액세스할 수 있습니다.
  • 그룹 3 참가자는 전화 상담, 니코틴 패치 무료 이용 및 온라인 맞춤형 금연 프로그램을 받게 됩니다.

전화 상담을 받는 참가자는 개인 금연 계획에 대해 논의하기 위해 2개월 동안 5번의 전화를 받습니다. 니코틴 패치를 받으려면 사전 종료 및 7-10일 통화를 완료해야 합니다. 등록 후 1, 3, 9개월에 모든 참가자는 금연 경험에 대한 온라인 설문 조사를 완료합니다. 참가자가 온라인으로 작성하지 않은 경우 설문조사 작성을 위해 전화로 연락을 드립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2485

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
  • 담배 이외의 담배 제품을 사용하지 않습니다.
  • 연구 시작 후 2~4주 이내에 금연 날짜를 정할 의향이 있음
  • 니코틴 패치 사용 의향
  • 영어 구사 가능
  • 직장이나 집에서 인터넷, 이메일, 전화 이용
  • 미국 거주자
  • 가구당 1인만 가입 가능

제외 기준:

  • 의학적으로 니코틴 패치를 사용할 수 없는 경우(예: 임신, 심장마비 병력)
  • 현재 니코틴 대체 요법(NRT) 제품을 사용합니다.
  • 현재 Bupropion SR, Wellbutrin 또는 Zyban을 사용 중이거나 사용할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NRT패치, 전화상담, 인터넷
인터넷 보조 담배 치료(iQuit Smoking 웹사이트)의 부속물로서 이 부문의 연구 참가자는 능동적 전화 상담 참여 여부에 따라 8주 동안 니코틴 패치를 무료로 제공받을 수 있습니다. 패치 요법은 4주 동안 21mg 패치로 시작하여 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치로 시작됩니다.
참가자는 니코틴 패치를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 니코덤 CQ
전화 상담을 받는 참가자는 개인 금연 계획에 대해 논의하기 위해 2개월 동안 5번의 전화를 받게 됩니다.
참가자는 Project Quit(iQuit Smoking) 웹사이트에 접속하게 됩니다.
활성 비교기: 니코틴 패치 및 인터넷
인터넷 보조 담배 치료(iQuit Smoking 웹사이트)의 보조 수단으로 이 부문의 연구 참가자는 니코틴 패치를 8주 동안 무료로 사용할 수 있습니다. 패치 요법은 4주 동안 21mg 패치로 시작하여 2주 동안 14mg 패치, 2주 동안 7mg 패치로 시작됩니다.
참가자는 니코틴 패치를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 니코덤 CQ
참가자는 Project Quit(iQuit Smoking) 웹사이트에 접속하게 됩니다.
위약 비교기: 인터넷
이 부문의 연구 참가자는 인터넷 보조 담배 치료(iQuit Smoking 웹사이트)에 무료로 액세스할 수 있습니다.
참가자는 Project Quit(iQuit Smoking) 웹사이트에 접속하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 6개월간의 장기간 금연
기간: 무작위화 후 9개월에 측정
참가자는 프로그램 등록 후 9개월 후에 최종 연구 설문 조사를 완료합니다. 그들은 마지막으로 담배를 피웠던 때를 보고하도록 요청받았습니다. 지난 6개월 동안 담배를 피우지 않았다고 보고한 참가자는 연구 분석 목적을 위해 금주한 것으로 간주됩니다.
무작위화 후 9개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
9개월 추적 조사에서 자가 보고된 30일 장기간 금욕
기간: 무작위 배정 후 9개월
무작위 배정 후 9개월
3개월 추적 조사에서 자가 보고된 30일 장기간 금욕
기간: 무작위화 후 3개월
무작위화 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence C An, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니코틴 패치에 대한 임상 시험

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