- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00534404
Een gerandomiseerde proef van internettoegang tot nicotinepleisters (iQS)
iQuit Smoking: een gerandomiseerde proef van internettoegang tot nicotinepleisters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te bepalen van het verstrekken van toegang tot gratis nicotinepleisters, met of zonder een vereiste koppeling aan proactieve telefonische counseling, als aanvulling op tabaksbehandeling via internet. Online stopservices zullen worden geleverd door het Center for Health Communication Research aan de Universiteit van Michigan.
Dit onderzoek heeft drie specifieke doelen en één verkennend doel:
- Specifiek doel 1: Vaststellen van de doeltreffendheid van het verstrekken van toegang tot gratis nicotinepleisters als aanvulling op online stoppen met roken-diensten.
- Specifiek doel 2: Vaststellen van de doeltreffendheid van het verstrekken van toegang tot gratis nicotinepleisters in combinatie met proactieve telefonische counseling als aanvulling op online stoppen met roken-diensten.
- Specifiek doel 3: De kosteneffectiviteit bepalen van het verstrekken van toegang tot gratis nicotinepleisters, met of zonder koppeling aan proactieve telefonische counseling, als aanvulling op online stopservices.
- Verkennend doel 1: potentiële bemiddelaars en moderatoren van interventie-effecten onderzoeken. Een onderzoek van potentiële bemiddelaars zal de belangrijkste psychologische en gedragsprocessen identificeren (bijv. therapietrouw, self-efficacy, enz.) die ten grondslag liggen aan de manier waarop de interventies het proces van stoppen beïnvloeden en richtlijnen bieden voor belangrijke doelen voor toekomstig onderzoek. Een onderzoek naar mogelijke moderatoren (bijv. mate van afhankelijkheid, inkomen, geslacht) zal kandidaat-subgroepen identificeren waarvoor de voorgestelde interventies effectiever en kosteneffectiever kunnen zijn.
Rokers die online zoeken naar hulp bij het stoppen (N=2.475) worden geworven en gerandomiseerd om een van de volgende drie behandelingen te krijgen:
- online stoppen met roken diensten (d.w.z. web),
- online stopservices plus toegang tot gratis nicotinepleisters (d.w.z. web+patch),
- online stopzettingsdiensten met toegang tot gratis patches, afhankelijk van deelname aan proactieve telefonische counseling (d.w.z. web+patch+telefoon).
Het Center for Health Communications Research aan de Universiteit van Michigan zal dienen als de website over stoppen met roken voor dit onderzoeksproject. Project Quit, ontwikkeld door Vic Strecher en collega's, is een webgebaseerd programma dat is ontworpen om mensen te helpen die in de komende 30 dagen willen stoppen met roken. Het programma is gebaseerd op cognitief-gedragsmatige methoden om te stoppen met roken en terugvalpreventie. De webgebaseerde stoppen-met-rokeninterventie bevat zeer op maat gemaakte e-mailberichten. Zodra ze zijn ingeschreven voor het project en de nulmeting is voltooid, ontvangen deelnemers zes op maat gemaakte websessies, namelijk:
- Actieplan (1 week voor stopdatum);
- Belemmeringen 1 (2 dagen voor stopdatum);
- Ondersteunend bericht (op stopdatum);
- Belemmeringen 2 (2 dagen na stopdatum);
- Motivatie (1 week na stopdatum);
- Testimonial (2 weken na stopdatum).
Evaluaties vinden plaats bij aanvang en 1, 3 en 9 maanden na inschrijving. De primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde langdurige onthouding van 6 maanden, gemeten bij de evaluatie na 9 maanden.
Dit voorstel komt tegemoet aan een kritieke behoefte aan evidence-based stopbehandelingen voor rokers. Na afronding van dit project verwachten we dat we een effectief online interventiepakket (of pakketten) hebben geïdentificeerd voor de verspreiding van internetondersteunde tabaksbehandeling.
Deze studie zal mensen inschrijven die via online bronnen zijn geworven. Deelnemers vullen een basisenquête in over hun rookgewoonten en stoppen met roken. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie behandelingsgroepen:
- Groep 1 deelnemers krijgen toegang tot een online op maat gemaakt stoppen met roken programma.
- Groep 2-deelnemers krijgen gratis toegang tot nicotinepleisters en een online stop-met-rokenprogramma op maat.
- Groep 3-deelnemers krijgen telefonische counseling, gratis toegang tot nicotinepleisters en een online stop-met-rokenprogramma op maat.
Deelnemers die telefonische counseling krijgen, zullen gedurende een periode van 2 maanden 5 telefoontjes ontvangen om hun persoonlijk plan om te stoppen met roken te bespreken; ze moeten de pre-quit en 7-10 dagen bellen voltooien om de nicotinepleisters te ontvangen. 1, 3 en 9 maanden na inschrijving vullen alle deelnemers online enquêtes in over hun ervaringen met stoppen met roken. Deelnemers worden telefonisch gecontacteerd om de enquêtes in te vullen als ze deze niet online invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rookt momenteel 10 of meer sigaretten per dag
- Gebruikt geen andere tabaksproducten dan sigaretten
- Bereid om een stopdatum vast te stellen binnen 2 tot 4 weken na binnenkomst in de studie
- Bereid om een nicotinepleister te gebruiken
- In staat om Engels te spreken
- Toegang tot internet, e-mail en telefoon op het werk of thuis
- Inwoner van de Verenigde Staten
- Slechts één persoon per huishouden komt in aanmerking om zich in te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Medisch niet in staat om de nicotinepleister te gebruiken (bijv. zwanger, voorgeschiedenis van een hartaanval)
- Gebruikt momenteel producten voor nicotinevervangende therapie (NRT).
- Gebruikt momenteel of is van plan Bupropion SR, Wellbutrin of Zyban te gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NRT-patch, telefonisch advies, internet
Als aanvulling op tabaksbehandeling via internet (iQuit Smoking-website), hebben onderzoeksdeelnemers in deze arm toegang tot gratis 8 weken lang nicotinepleisters, afhankelijk van deelname aan proactieve telefonische counseling.
De pleistertherapie begint met de pleister van 21 mg gedurende 4 weken, gevolgd door de pleister van 14 mg gedurende 2 weken en vervolgens de pleister van 7 mg gedurende 2 weken.
|
Deelnemers dragen nicotinepleisters.
Andere namen:
Deelnemers die telefonische counseling krijgen, krijgen gedurende een periode van 2 maanden vijf telefoontjes om hun persoonlijk plan om te stoppen met roken te bespreken.
Deelnemers krijgen toegang tot de website Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Actieve vergelijker: Nicotinepleisters en internet
Als aanvulling op tabaksbehandeling via internet (iQuit Smoking-website), hebben onderzoeksdeelnemers in deze arm toegang tot gratis 8 weken lang nicotinepleisters.
De pleistertherapie begint met de pleister van 21 mg gedurende 4 weken, gevolgd door de pleister van 14 mg gedurende 2 weken en vervolgens de pleister van 7 mg gedurende 2 weken.
|
Deelnemers dragen nicotinepleisters.
Andere namen:
Deelnemers krijgen toegang tot de website Project Quit (iQuit Smoking).
|
|
Placebo-vergelijker: Internetten
Onderzoeksdeelnemers in deze arm hebben gratis toegang tot internetondersteunde tabaksbehandeling (iQuit Smoking-website).
|
Deelnemers krijgen toegang tot de website Project Quit (iQuit Smoking).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding van 6 maanden van roken
Tijdsspanne: Gemeten 9 maanden na randomisatie
|
Deelnemers vullen de laatste studie-enquête 9 maanden na inschrijving in het programma in.
Ze worden gevraagd te melden wanneer ze voor het laatst een sigaret hebben gerookt, zelfs een trekje.
Deelnemers die melden dat ze de afgelopen 6 maanden niet hebben gerookt, worden voor onze studieanalyse als abstinent geteld.
|
Gemeten 9 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding van 30 dagen bij follow-up van 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
|
9 maanden na randomisatie
|
|
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding van 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
3 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence C An, MD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 511 (Istanbul Science University)
- R01HL086684-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Nicotine pleisters
-
Ain Shams UniversityVoltooidKinderen | Tandheelkundige angstEgypte
-
DermtreatLarix A/SVoltooidVulva Lichen SclerosusDenemarken
-
University of ChileOnbekendDiabetische voetzweerChili
-
Methodist Health SystemVoltooidStress tijdens ploegendiensten verminderen met een crisisinterventiewagenVerenigde Staten
-
Nadav GoldentalOnbekendPost-traumatische stress-stoornis
-
Hospital de MeridaVisionaryTool, S.L.Werving
-
IntervascularWervingZiekten van de halsslagader | Aorta Ziekten | Perifere arteriële aandoeningenVerenigde Staten, Spanje, Frankrijk
-
Hospices Civils de LyonBeëindigd
-
University of Auckland, New ZealandMedical University of South Carolina; University College, London; Flinders UniversityWervingStoppen met vapenNieuw-Zeeland