Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde proef van internettoegang tot nicotinepleisters (iQS)

21 januari 2015 bijgewerkt door: Lawrence C. An, University of Michigan

iQuit Smoking: een gerandomiseerde proef van internettoegang tot nicotinepleisters

Mensen die sigaretten roken, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van emfyseem, hartaandoeningen en bepaalde vormen van kanker. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van het verstrekken van gratis nicotinepleisters van een online programma om te stoppen met roken, met en zonder telefonische counseling, bij het verbeteren van de stoppercentages bij sigarettenrokers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te bepalen van het verstrekken van toegang tot gratis nicotinepleisters, met of zonder een vereiste koppeling aan proactieve telefonische counseling, als aanvulling op tabaksbehandeling via internet. Online stopservices zullen worden geleverd door het Center for Health Communication Research aan de Universiteit van Michigan.

Dit onderzoek heeft drie specifieke doelen en één verkennend doel:

  • Specifiek doel 1: Vaststellen van de doeltreffendheid van het verstrekken van toegang tot gratis nicotinepleisters als aanvulling op online stoppen met roken-diensten.
  • Specifiek doel 2: Vaststellen van de doeltreffendheid van het verstrekken van toegang tot gratis nicotinepleisters in combinatie met proactieve telefonische counseling als aanvulling op online stoppen met roken-diensten.
  • Specifiek doel 3: De kosteneffectiviteit bepalen van het verstrekken van toegang tot gratis nicotinepleisters, met of zonder koppeling aan proactieve telefonische counseling, als aanvulling op online stopservices.
  • Verkennend doel 1: potentiële bemiddelaars en moderatoren van interventie-effecten onderzoeken. Een onderzoek van potentiële bemiddelaars zal de belangrijkste psychologische en gedragsprocessen identificeren (bijv. therapietrouw, self-efficacy, enz.) die ten grondslag liggen aan de manier waarop de interventies het proces van stoppen beïnvloeden en richtlijnen bieden voor belangrijke doelen voor toekomstig onderzoek. Een onderzoek naar mogelijke moderatoren (bijv. mate van afhankelijkheid, inkomen, geslacht) zal kandidaat-subgroepen identificeren waarvoor de voorgestelde interventies effectiever en kosteneffectiever kunnen zijn.

Rokers die online zoeken naar hulp bij het stoppen (N=2.475) worden geworven en gerandomiseerd om een ​​van de volgende drie behandelingen te krijgen:

  1. online stoppen met roken diensten (d.w.z. web),
  2. online stopservices plus toegang tot gratis nicotinepleisters (d.w.z. web+patch),
  3. online stopzettingsdiensten met toegang tot gratis patches, afhankelijk van deelname aan proactieve telefonische counseling (d.w.z. web+patch+telefoon).

Het Center for Health Communications Research aan de Universiteit van Michigan zal dienen als de website over stoppen met roken voor dit onderzoeksproject. Project Quit, ontwikkeld door Vic Strecher en collega's, is een webgebaseerd programma dat is ontworpen om mensen te helpen die in de komende 30 dagen willen stoppen met roken. Het programma is gebaseerd op cognitief-gedragsmatige methoden om te stoppen met roken en terugvalpreventie. De webgebaseerde stoppen-met-rokeninterventie bevat zeer op maat gemaakte e-mailberichten. Zodra ze zijn ingeschreven voor het project en de nulmeting is voltooid, ontvangen deelnemers zes op maat gemaakte websessies, namelijk:

  • Actieplan (1 week voor stopdatum);
  • Belemmeringen 1 (2 dagen voor stopdatum);
  • Ondersteunend bericht (op stopdatum);
  • Belemmeringen 2 (2 dagen na stopdatum);
  • Motivatie (1 week na stopdatum);
  • Testimonial (2 weken na stopdatum).

Evaluaties vinden plaats bij aanvang en 1, 3 en 9 maanden na inschrijving. De primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde langdurige onthouding van 6 maanden, gemeten bij de evaluatie na 9 maanden.

Dit voorstel komt tegemoet aan een kritieke behoefte aan evidence-based stopbehandelingen voor rokers. Na afronding van dit project verwachten we dat we een effectief online interventiepakket (of pakketten) hebben geïdentificeerd voor de verspreiding van internetondersteunde tabaksbehandeling.

Deze studie zal mensen inschrijven die via online bronnen zijn geworven. Deelnemers vullen een basisenquête in over hun rookgewoonten en stoppen met roken. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie behandelingsgroepen:

  • Groep 1 deelnemers krijgen toegang tot een online op maat gemaakt stoppen met roken programma.
  • Groep 2-deelnemers krijgen gratis toegang tot nicotinepleisters en een online stop-met-rokenprogramma op maat.
  • Groep 3-deelnemers krijgen telefonische counseling, gratis toegang tot nicotinepleisters en een online stop-met-rokenprogramma op maat.

Deelnemers die telefonische counseling krijgen, zullen gedurende een periode van 2 maanden 5 telefoontjes ontvangen om hun persoonlijk plan om te stoppen met roken te bespreken; ze moeten de pre-quit en 7-10 dagen bellen voltooien om de nicotinepleisters te ontvangen. 1, 3 en 9 maanden na inschrijving vullen alle deelnemers online enquêtes in over hun ervaringen met stoppen met roken. Deelnemers worden telefonisch gecontacteerd om de enquêtes in te vullen als ze deze niet online invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2485

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rookt momenteel 10 of meer sigaretten per dag
  • Gebruikt geen andere tabaksproducten dan sigaretten
  • Bereid om een ​​stopdatum vast te stellen binnen 2 tot 4 weken na binnenkomst in de studie
  • Bereid om een ​​nicotinepleister te gebruiken
  • In staat om Engels te spreken
  • Toegang tot internet, e-mail en telefoon op het werk of thuis
  • Inwoner van de Verenigde Staten
  • Slechts één persoon per huishouden komt in aanmerking om zich in te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch niet in staat om de nicotinepleister te gebruiken (bijv. zwanger, voorgeschiedenis van een hartaanval)
  • Gebruikt momenteel producten voor nicotinevervangende therapie (NRT).
  • Gebruikt momenteel of is van plan Bupropion SR, Wellbutrin of Zyban te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NRT-patch, telefonisch advies, internet
Als aanvulling op tabaksbehandeling via internet (iQuit Smoking-website), hebben onderzoeksdeelnemers in deze arm toegang tot gratis 8 weken lang nicotinepleisters, afhankelijk van deelname aan proactieve telefonische counseling. De pleistertherapie begint met de pleister van 21 mg gedurende 4 weken, gevolgd door de pleister van 14 mg gedurende 2 weken en vervolgens de pleister van 7 mg gedurende 2 weken.
Deelnemers dragen nicotinepleisters.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Deelnemers die telefonische counseling krijgen, krijgen gedurende een periode van 2 maanden vijf telefoontjes om hun persoonlijk plan om te stoppen met roken te bespreken.
Deelnemers krijgen toegang tot de website Project Quit (iQuit Smoking).
Actieve vergelijker: Nicotinepleisters en internet
Als aanvulling op tabaksbehandeling via internet (iQuit Smoking-website), hebben onderzoeksdeelnemers in deze arm toegang tot gratis 8 weken lang nicotinepleisters. De pleistertherapie begint met de pleister van 21 mg gedurende 4 weken, gevolgd door de pleister van 14 mg gedurende 2 weken en vervolgens de pleister van 7 mg gedurende 2 weken.
Deelnemers dragen nicotinepleisters.
Andere namen:
  • Nicoderm CQ
Deelnemers krijgen toegang tot de website Project Quit (iQuit Smoking).
Placebo-vergelijker: Internetten
Onderzoeksdeelnemers in deze arm hebben gratis toegang tot internetondersteunde tabaksbehandeling (iQuit Smoking-website).
Deelnemers krijgen toegang tot de website Project Quit (iQuit Smoking).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding van 6 maanden van roken
Tijdsspanne: Gemeten 9 maanden na randomisatie
Deelnemers vullen de laatste studie-enquête 9 maanden na inschrijving in het programma in. Ze worden gevraagd te melden wanneer ze voor het laatst een sigaret hebben gerookt, zelfs een trekje. Deelnemers die melden dat ze de afgelopen 6 maanden niet hebben gerookt, worden voor onze studieanalyse als abstinent geteld.
Gemeten 9 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding van 30 dagen bij follow-up van 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na randomisatie
9 maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding van 30 dagen bij follow-up van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence C An, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Nicotine pleisters

Abonneren